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Terapia metronomica in pazienti con melanoma metastatico

26 dicembre 2018 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia metronomica in pazienti con melanoma metastatico: uno studio di fase II su vinblastina a basso dosaggio, ciclofosfamide e dacarbazina

RIASSUNTO Terapia metronomica in pazienti con melanoma metastatico: uno studio di fase II su vinblastina a basso dosaggio, ciclofosfamide e dacarbazina.

Sono ammissibili i pazienti con melanoma metastatico misurabile. Tutti i pazienti saranno trattati come descritto di seguito con vinblastina combinata, ciclofosfamide e dacarbazina. I pazienti saranno trattati in modo continuo, fino all'evidenza della progressione della malattia, o per un massimo di due cicli dopo la scomparsa di tutta la malattia. Un ciclo sarà definito come tre settimane di terapia continua con una settimana di riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia continua a basso dosaggio, chiamata chemioterapia metronomica, è progettata per colpire le cellule vascolari e inibire la crescita tumorale e le metastasi. Un recente studio su un modello murino di melanoma ha identificato vinblastina a basso dosaggio, ciclofosfamide e dacarbazina come un trattamento che migliora la sopravvivenza dell'animale ed è superiore alla sola dacarbazina a dose piena. Questo studio clinico cerca di tradurre questo modello di laboratorio direttamente in pazienti con melanoma metastatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Melanoma metastatico con malattia misurabile
  • I pazienti devono avere almeno 4 settimane dall'ultima immunoterapia, radioterapia, intervento chirurgico o chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e devono essere guariti da tutte le malattie
  • Karnofsky Performance Status ≥60%
  • Aspettativa di vita ≥ dodici settimane
  • Adeguata funzione degli organi terminali
  • Le donne non devono allattare e, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo entro due settimane dall'ingresso nello studio.
  • Contraccezione appropriata in entrambi i sessi
  • Il paziente deve essere competente e ha firmato il consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Secondo tumore maligno concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro non invasivo come CIS cervicale, carcinoma superficiale della vescica senza recidiva locale, CIS mammario.
  • In pazienti con una precedente storia di tumore maligno invasivo, meno di cinque anni in remissione completa.
  • Avere evidenza di significative malattie in comorbilità come il diabete non controllato - Metastasi cerebrali non controllate: la maggior parte dei pazienti con metastasi cerebrali è stata trattata con radioterapia cerebrale o intervento chirurgico e rimane clinicamente stabile per un minimo di 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento combinato a basso dosaggio

Un ciclo di terapia è di 3 settimane di somministrazione continua con 1 settimana di riposo.

Lo schema del trattamento è:

1 mg/m2 di vinblastina tre volte alla settimana iv 60 mg/m2 di ciclofosfamide per via orale 15 mg/m2 di dacarbazina tre volte alla settimana iv
Droga: vinblastina
Vinblastina 1 mg/m2 somministrata tre volte alla settimana per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Velban
Droga: Ciclofosfamide
60 mg/m2 di ciclofosfamide assunti per via orale ogni giorno per 3 settimane con una settimana di riposo
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: dacarbazina
15 mg/m2 di dacarbazina somministrata tre volte a settimana per 3 settimane con 1 settimana di riposo
Altri nomi:
  • DTIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
La valutazione del tumore verrà eseguita ogni 8 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (+/- 1 settimana) durante la terapia valutata secondo i criteri RECIST 1.0.
Dalla data di registrazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: La valutazione del tumore verrà eseguita ogni 8 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (+ 1 settimana) durante la terapia, la risposta clinica sarà valutata non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti.
Per essere assegnato uno stato di risposta parziale o risposta completa, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute che devono essere eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. In caso di malattia stabile, le misurazioni di follow-up devono aver soddisfatto i criteri di malattia stabile almeno una volta dopo l'ingresso nello studio a un intervallo minimo (in generale, non inferiore a 6-8 settimane) definito nel protocollo dello studio
La valutazione del tumore verrà eseguita ogni 8 settimane dal giorno 1 del ciclo 1 (+ 1 settimana) durante la terapia, la risposta clinica sarà valutata non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc S. Ernstoff, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1010
  • 22362 (Altro identificatore: Committee for the Protection of Human Subjects)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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