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イオヘキソール血漿消失による糸球体濾過率の 2 点測定

2016年12月30日 更新者:University of Washington
この研究の目的は、イオヘキソール血漿消失 (ゴールド スタンダード) によって糸球体濾過率 (GFR) を測定し、造血細胞のベースライン、100 日目、および 1 年後に前向き研究に登録された患者の血清シスタチン C レベル (代理マーカー) を測定することです。移植し、これらのレベルが血清クレアチニンと相関するかどうか、および子供の腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式およびシュワルツ式を使用して推定 GFR と相関するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

血清クレアチニンは、軽度の腎不全患者やその他の特定の患者集団 (例えば、栄養失調、筋萎縮、癌、高齢者など) の腎機能を正確に測定しません [8, 9]。 血清クレアチニン値と関連する推定方程式は、腎機能を推定するために日常的に使用される臨床測定法であり、筋肉量に依存し、年齢、人種、性別、および体重の影響を受けます.[10, 11]。 造血細胞移植を受ける患者は、栄養状態、筋肉量、体重が大きく変動する可能性があり、推定式または血清クレアチニンレベルに基づく糸球体濾過率に影響を与えます。 実際、最近発表された意見書は、「筋肉の消耗、栄養失調、細胞外液量の増加などの交絡因子の影響を減らすことに特に焦点を当てて、がん患者のゴーレム濾過率推定方程式の精度を評価するために特別に研究を行うことを推奨しています。 [12]." シスタチン C は、すべての有核細胞によって発現され、糸球体によって自由にろ過されるシステイン プロテアーゼ阻害剤です。 血清シスタチン C は測定された糸球体濾過率とよく相関し、高齢者、がん患者、糖尿病患者、および腎移植レシピエントの血清クレアチニンよりも腎機能をより正確に測定します [9、13-15]。 また、全死因死亡率、心血管死亡率、心不全リスクとも直線的に関連しています[16]。 イヌリンまたは放射性同位体標識または標識されていない微量の EDTA、テクネチウム-99-ジエチレントリアミン五酢酸、イオタラメートまたはイオヘキソールを使用したゴーレムラー濾過率のゴールド スタンダード測定は、高価で時間がかかり、臨床的有用性が制限されます。 がん患者にシスタチン C を使用して行われた研究では、シスタチン C と推定 GFR 測定値を比較すると矛盾する結果がいくつか報告されていますが、一般的には血清クレアチニンよりも優れていることがわかっています [14、17-20]。 シスタチンCを腎機能の尺度として評価するためにHC集団で行われた研究は1つだけであり、著者らはシスタチンCレベルと比較するためのGFRのゴールドスタンダード測定を含めていません[20]。 著者らは、対照群と比較して、HCT 後の患者でシスタチン C の上昇を発見しました。 しかし、これらの上昇は、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスと相関していませんでした. もっともらしい結論は、血清シスタチンCは、彼らが採用した他の測定よりも腎機能のより敏感なマーカーであるということです. これらの著者は、曲線下面積、受信者操作特性曲線、または 1/シスタチン C 曲線も調べていません。これらはすべて、より正確であり、GFR の他の測定値とよりよく相関することが示されています[21]。 さらに、シスタチン C を使用して腎機能を評価したり、CKD 有病率を定義したりする長期研究は、この患者集団では行われていません。

非イオン性で低浸透圧の X 線造影剤 (OmnipaqueR) であるイオヘキソールは、安全で無毒であり、血管造影および尿造影の処置に使用され、糸球体濾過のみによって血漿から除去されます [13]。 イオヘキソールの分子量は 821 ダルトンで、血漿排出半減時間は約 90 分で、細胞外空間に分布し、血漿タンパク質結合は 2% 未満です [13、17]。 イオヘキソールは完全に代謝されずに尿中に排泄され、注射後 24 時間以内に 100% 回収されます [14]。 イオヘキソールは少量のサンプルで定量化できるため、毛細血管および静脈サンプリングを使用できます [15]。 GFR が低下した状況でのイオヘキソールの腎外排泄は無視できる [16]。 イオヘキソールは、HPLC によって除タンパクされた血漿または血清で測定されます。 市販の製剤にはイオヘキソールの 2 つの異性体が含まれており、どちらも体内で同様に処理されます [15, 18]。

腎機能の正確な測定は、投薬の臨床管理、コンディショニング レジメンの選択、予後、および治療毒性の研究にとって重要です。 臨床介入試験を設計するには、正確な有病率の確立が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

造血細胞移植を受ける患者

説明

包含基準:

  • 年齢 > 2 歳
  • シアトルがんケア アライアンスでのフォローアップ

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • 1年でフォローアップのためにSCCAに戻ることができない
  • ヨウ素アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イオヘキソール GFR
非イオン性で低浸透圧の X 線造影剤 (OmnipaqueR) であるイオヘキソールは、安全で無毒であり、血管造影および尿造影の処置に使用され、糸球体濾過のみによって血漿から除去されます [13]。 研究対象者は、1〜2分間の末梢IVまたは中心線注入を介して5mlのイオヘキソール溶液(Omnipaque 300、1mlあたり647mgのイオヘキソールまたは1mlあたり300mgのヨウ素に相当)を受け取り、その後ベースラインで10mlの生理食塩水を1日HCT後100年と1年。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糸球体濾過率
時間枠:造血細胞移植後の異なる時点での糸球体濾過率のベースラインからの変化
造血細胞移植後の異なる時点での糸球体濾過率のベースラインからの変化
糸球体濾過率(GFR)
時間枠:移植後80~100日でのGFRのベースラインからの変化
移植後80~100日でのGFRのベースラインからの変化
糸球体濾過率(GFR)
時間枠:移植後1年でのGFRのベースラインからの変化
移植後1年でのGFRのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sangeeta R. Hingorani, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月30日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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