イオヘキソール血漿消失による糸球体濾過率の 2 点測定
調査の概要
詳細な説明
血清クレアチニンは、軽度の腎不全患者やその他の特定の患者集団 (例えば、栄養失調、筋萎縮、癌、高齢者など) の腎機能を正確に測定しません [8, 9]。 血清クレアチニン値と関連する推定方程式は、腎機能を推定するために日常的に使用される臨床測定法であり、筋肉量に依存し、年齢、人種、性別、および体重の影響を受けます.[10, 11]。 造血細胞移植を受ける患者は、栄養状態、筋肉量、体重が大きく変動する可能性があり、推定式または血清クレアチニンレベルに基づく糸球体濾過率に影響を与えます。 実際、最近発表された意見書は、「筋肉の消耗、栄養失調、細胞外液量の増加などの交絡因子の影響を減らすことに特に焦点を当てて、がん患者のゴーレム濾過率推定方程式の精度を評価するために特別に研究を行うことを推奨しています。 [12]." シスタチン C は、すべての有核細胞によって発現され、糸球体によって自由にろ過されるシステイン プロテアーゼ阻害剤です。 血清シスタチン C は測定された糸球体濾過率とよく相関し、高齢者、がん患者、糖尿病患者、および腎移植レシピエントの血清クレアチニンよりも腎機能をより正確に測定します [9、13-15]。 また、全死因死亡率、心血管死亡率、心不全リスクとも直線的に関連しています[16]。 イヌリンまたは放射性同位体標識または標識されていない微量の EDTA、テクネチウム-99-ジエチレントリアミン五酢酸、イオタラメートまたはイオヘキソールを使用したゴーレムラー濾過率のゴールド スタンダード測定は、高価で時間がかかり、臨床的有用性が制限されます。 がん患者にシスタチン C を使用して行われた研究では、シスタチン C と推定 GFR 測定値を比較すると矛盾する結果がいくつか報告されていますが、一般的には血清クレアチニンよりも優れていることがわかっています [14、17-20]。 シスタチンCを腎機能の尺度として評価するためにHC集団で行われた研究は1つだけであり、著者らはシスタチンCレベルと比較するためのGFRのゴールドスタンダード測定を含めていません[20]。 著者らは、対照群と比較して、HCT 後の患者でシスタチン C の上昇を発見しました。 しかし、これらの上昇は、血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスと相関していませんでした. もっともらしい結論は、血清シスタチンCは、彼らが採用した他の測定よりも腎機能のより敏感なマーカーであるということです. これらの著者は、曲線下面積、受信者操作特性曲線、または 1/シスタチン C 曲線も調べていません。これらはすべて、より正確であり、GFR の他の測定値とよりよく相関することが示されています[21]。 さらに、シスタチン C を使用して腎機能を評価したり、CKD 有病率を定義したりする長期研究は、この患者集団では行われていません。
非イオン性で低浸透圧の X 線造影剤 (OmnipaqueR) であるイオヘキソールは、安全で無毒であり、血管造影および尿造影の処置に使用され、糸球体濾過のみによって血漿から除去されます [13]。 イオヘキソールの分子量は 821 ダルトンで、血漿排出半減時間は約 90 分で、細胞外空間に分布し、血漿タンパク質結合は 2% 未満です [13、17]。 イオヘキソールは完全に代謝されずに尿中に排泄され、注射後 24 時間以内に 100% 回収されます [14]。 イオヘキソールは少量のサンプルで定量化できるため、毛細血管および静脈サンプリングを使用できます [15]。 GFR が低下した状況でのイオヘキソールの腎外排泄は無視できる [16]。 イオヘキソールは、HPLC によって除タンパクされた血漿または血清で測定されます。 市販の製剤にはイオヘキソールの 2 つの異性体が含まれており、どちらも体内で同様に処理されます [15, 18]。
腎機能の正確な測定は、投薬の臨床管理、コンディショニング レジメンの選択、予後、および治療毒性の研究にとって重要です。 臨床介入試験を設計するには、正確な有病率の確立が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 2 歳
- シアトルがんケア アライアンスでのフォローアップ
除外基準:
- 年
- 糖尿病の病歴
- 1年でフォローアップのためにSCCAに戻ることができない
- ヨウ素アレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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イオヘキソール GFR
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非イオン性で低浸透圧の X 線造影剤 (OmnipaqueR) であるイオヘキソールは、安全で無毒であり、血管造影および尿造影の処置に使用され、糸球体濾過のみによって血漿から除去されます [13]。
研究対象者は、1〜2分間の末梢IVまたは中心線注入を介して5mlのイオヘキソール溶液(Omnipaque 300、1mlあたり647mgのイオヘキソールまたは1mlあたり300mgのヨウ素に相当)を受け取り、その後ベースラインで10mlの生理食塩水を1日HCT後100年と1年。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糸球体濾過率
時間枠:造血細胞移植後の異なる時点での糸球体濾過率のベースラインからの変化
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造血細胞移植後の異なる時点での糸球体濾過率のベースラインからの変化
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糸球体濾過率(GFR)
時間枠:移植後80~100日でのGFRのベースラインからの変化
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移植後80~100日でのGFRのベースラインからの変化
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糸球体濾過率(GFR)
時間枠:移植後1年でのGFRのベースラインからの変化
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移植後1年でのGFRのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Sangeeta R. Hingorani, MD, MPH、Fred Hutchinson Cancer Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
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- Perkins BA, Nelson RG, Ostrander BE, Blouch KL, Krolewski AS, Myers BD, Warram JH. Detection of renal function decline in patients with diabetes and normal or elevated GFR by serial measurements of serum cystatin C concentration: results of a 4-year follow-up study. J Am Soc Nephrol. 2005 May;16(5):1404-12. doi: 10.1681/ASN.2004100854. Epub 2005 Mar 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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イオヘキソールの臨床試験
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集