Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glomeruláris szűrési sebesség kétpontos mérése Iohexol plazma eltűnésével

2016. december 30. frissítette: University of Washington
Ennek a vizsgálatnak a célja a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) mérése a iohexol plazma eltűnése (arany standard) és a szérum cisztatin C szint (helyettesítő marker) mérése azoknál a betegeknél, akiket prospektív vizsgálatunkba vontak be a kiinduláskor, a 100. napon és egy évvel a hematopoietikus sejt után. transzplantációt végezzen, és határozza meg, hogy ezek a szintek korrelálnak-e a szérum kreatininszintjével és a becsült GFR-értékkel a Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) egyenlet és a Schwartz-képlet segítségével gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérum kreatinin nem méri pontosan a veseműködést enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy bizonyos más betegpopulációkban (például alultáplált, izomsorvadásban szenvedő, rákos betegek vagy idősek) [8, 9]. A szérum kreatininszint és a kapcsolódó becslési egyenletek, amelyek a veseműködés becslésére rutinszerűen alkalmazott klinikai mérőszámok, az izomtömegtől függenek, és befolyásolják az életkor, a rassz, a nem és a testsúly.[10] 11]. A vérképző sejttranszplantáción átesett betegek táplálkozási állapota, izomtömege és súlya nagymértékben ingadozhat, ami a becslési egyenletek vagy a szérum kreatininszintje alapján befolyásolja a glomeruláris szűrési sebességet. Valójában egy nemrégiben közzétett állásfoglalás azt javasolja, hogy végezzenek kutatást kifejezetten a golemuláris szűrési sebesség becslésére szolgáló egyenletek pontosságának értékelésére rákos betegeknél "különös tekintettel az olyan zavaró tényezők hatásának csökkentésére, mint az izomsorvadás, az alultápláltság és az extracelluláris folyadék térfogatának növekedése. [12]." A cisztatin C egy cisztein-proteáz inhibitor, amelyet minden sejtmaggal rendelkező sejt expresszál, és a glomerulusok szabadon szűrik. A szérum cisztatin C jól korrelál a mért glomeruláris filtrációs rátával, és pontosabban méri a veseműködést, mint a szérum kreatinint időseknél, rákos betegeknél, cukorbetegeknél és vesetranszplantált betegeknél [9, 13-15]. Lineárisan összefügg a minden okból bekövetkező halálozással, a szív- és érrendszeri halálozással és a szívelégtelenség kockázatával is[16]. A Golemuláris szűrési sebesség arany standard mérése inulinnal vagy radioizotóppal jelölt vagy nem jelölt nyomnyi EDTA, technécium-99-dietilén-triamin-pentaecetsav, iothalamát vagy iohexol felhasználásával költséges és időigényes, ami korlátozza klinikai hasznosságukat. Bár a cisztatin C-vel rákos betegeken végzett vizsgálatok ellentmondó eredményeket hoztak a cisztatin C és a becsült GFR mérések összehasonlításakor, általában azt találták, hogy jobban teljesít, mint a szérum kreatinin [14, 17-20]. Csupán egy vizsgálatot végeztek a HC populációban a cisztatin C mint a vesefunkció mérése értékelésére, és a szerzők nem tartalmaztak arany standard mérést a GFR-re a cisztatin C-szinttel való összehasonlításhoz [20]. A szerzők a cisztatin C emelkedését tapasztalták a HCT utáni betegekben a kontrollcsoporthoz képest. Ezek az emelkedések azonban nem korreláltak a szérum kreatinin- vagy kreatinin-clearance-szel. Valószínű következtetés az, hogy a szérum cisztatin C a vesefunkció érzékenyebb markere, mint az általuk alkalmazott egyéb mérések. Ezek a szerzők nem vették figyelembe a görbe alatti területet, a vevő operátor jelleggörbéit vagy az 1/cisztatin C görbéket, amelyek mindegyike pontosabbnak bizonyult, és jobban korrelál a GFR egyéb mérőszámaival[21]. Ezen túlmenően ebben a betegpopulációban nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat cisztatin C-vel a vesefunkció értékelésére vagy a CKD prevalenciájának meghatározására.

Az angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használt, nem ionos, alacsony ozmoláris, röntgenkontrasztanyag (OmnipaqueR) (OmnipaqueR), amelyet angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használnak, kizárólag glomeruláris szűréssel választják ki a plazmából[13]. A iohexol molekulatömege 821 dalton, a plazma eliminációs felezési ideje ~90 perc, az extracelluláris térben eloszlik, és kevesebb, mint 2%-ban kötődik a plazmafehérjékhez [13, 17]. A johexol teljesen metabolizálatlanul ürül a vizelettel, és az injekció beadása után 24 órán belül 100%-ban visszanyerődik [14]. Mivel a iohexol mennyiségileg kis mintákban, kapilláris és vénás mintákban is meghatározható, ezért alkalmazható a mintavétel [15]. Az iohexol extrarenális eliminációja csökkent GFR mellett elhanyagolható[16]. A johexolt fehérjementesített plazmában vagy szérumban mérjük HPLC-vel. A kereskedelemben kapható készítmények az iohexol két izomerjét tartalmazzák, mindkettőt hasonlóan kezeli a szervezet [15, 18].

A vesefunkció pontos mérése fontos a gyógyszerek klinikai kezelésében, a kondicionáló kezelési rend megválasztásában, a prognózisban és a kezelés toxicitásának tanulmányozásában. A klinikai beavatkozási vizsgálatok megtervezéséhez szükséges a pontos prevalencia meghatározása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

54

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematopoietikus sejtátültetésen átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 2 év
  • nyomon követés a Seattle-i rákkezelő szövetségnél

Kizárási kritériumok:

  • kor
  • diabetes mellitus anamnézisében
  • képtelenség visszatérni az SCCA-ba nyomon követés céljából 1 év elteltével
  • allergia a jódra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Iohexol GFR
Az angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használt, nem ionos, alacsony ozmoláris, röntgenkontrasztanyag (OmnipaqueR) (OmnipaqueR), amelyet angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használnak, kizárólag glomeruláris szűréssel választják ki a plazmából [13]. A vizsgálati alany 5 ml iohexol oldatot (Omnipaque 300, ami 647 mg iohexol/ml vagy 300 mg jód/ml) kap perifériás IV vagy centrális Line infúzióban 1-2 perc alatt, majd 10 ml sóoldatot a kiinduláskor, napon 100 és 1 évvel a HCT után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: A glomeuláris filtrációs sebesség változása a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban a hematopoietikus sejttranszplantáció után
A glomeuláris filtrációs sebesség változása a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban a hematopoietikus sejttranszplantáció után
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Változás a kiindulási GFR-hez képest 80-100 nappal a transzplantáció után
Változás a kiindulási GFR-hez képest 80-100 nappal a transzplantáció után
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a GFR-ben 1 évvel a transzplantáció után
Változás az alapvonalhoz képest a GFR-ben 1 évvel a transzplantáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sangeeta R. Hingorani, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Iohexol

3
Iratkozz fel