- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01545531
A glomeruláris szűrési sebesség kétpontos mérése Iohexol plazma eltűnésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szérum kreatinin nem méri pontosan a veseműködést enyhe veseelégtelenségben szenvedő betegeknél vagy bizonyos más betegpopulációkban (például alultáplált, izomsorvadásban szenvedő, rákos betegek vagy idősek) [8, 9]. A szérum kreatininszint és a kapcsolódó becslési egyenletek, amelyek a veseműködés becslésére rutinszerűen alkalmazott klinikai mérőszámok, az izomtömegtől függenek, és befolyásolják az életkor, a rassz, a nem és a testsúly.[10] 11]. A vérképző sejttranszplantáción átesett betegek táplálkozási állapota, izomtömege és súlya nagymértékben ingadozhat, ami a becslési egyenletek vagy a szérum kreatininszintje alapján befolyásolja a glomeruláris szűrési sebességet. Valójában egy nemrégiben közzétett állásfoglalás azt javasolja, hogy végezzenek kutatást kifejezetten a golemuláris szűrési sebesség becslésére szolgáló egyenletek pontosságának értékelésére rákos betegeknél "különös tekintettel az olyan zavaró tényezők hatásának csökkentésére, mint az izomsorvadás, az alultápláltság és az extracelluláris folyadék térfogatának növekedése. [12]." A cisztatin C egy cisztein-proteáz inhibitor, amelyet minden sejtmaggal rendelkező sejt expresszál, és a glomerulusok szabadon szűrik. A szérum cisztatin C jól korrelál a mért glomeruláris filtrációs rátával, és pontosabban méri a veseműködést, mint a szérum kreatinint időseknél, rákos betegeknél, cukorbetegeknél és vesetranszplantált betegeknél [9, 13-15]. Lineárisan összefügg a minden okból bekövetkező halálozással, a szív- és érrendszeri halálozással és a szívelégtelenség kockázatával is[16]. A Golemuláris szűrési sebesség arany standard mérése inulinnal vagy radioizotóppal jelölt vagy nem jelölt nyomnyi EDTA, technécium-99-dietilén-triamin-pentaecetsav, iothalamát vagy iohexol felhasználásával költséges és időigényes, ami korlátozza klinikai hasznosságukat. Bár a cisztatin C-vel rákos betegeken végzett vizsgálatok ellentmondó eredményeket hoztak a cisztatin C és a becsült GFR mérések összehasonlításakor, általában azt találták, hogy jobban teljesít, mint a szérum kreatinin [14, 17-20]. Csupán egy vizsgálatot végeztek a HC populációban a cisztatin C mint a vesefunkció mérése értékelésére, és a szerzők nem tartalmaztak arany standard mérést a GFR-re a cisztatin C-szinttel való összehasonlításhoz [20]. A szerzők a cisztatin C emelkedését tapasztalták a HCT utáni betegekben a kontrollcsoporthoz képest. Ezek az emelkedések azonban nem korreláltak a szérum kreatinin- vagy kreatinin-clearance-szel. Valószínű következtetés az, hogy a szérum cisztatin C a vesefunkció érzékenyebb markere, mint az általuk alkalmazott egyéb mérések. Ezek a szerzők nem vették figyelembe a görbe alatti területet, a vevő operátor jelleggörbéit vagy az 1/cisztatin C görbéket, amelyek mindegyike pontosabbnak bizonyult, és jobban korrelál a GFR egyéb mérőszámaival[21]. Ezen túlmenően ebben a betegpopulációban nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat cisztatin C-vel a vesefunkció értékelésére vagy a CKD prevalenciájának meghatározására.
Az angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használt, nem ionos, alacsony ozmoláris, röntgenkontrasztanyag (OmnipaqueR) (OmnipaqueR), amelyet angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használnak, kizárólag glomeruláris szűréssel választják ki a plazmából[13]. A iohexol molekulatömege 821 dalton, a plazma eliminációs felezési ideje ~90 perc, az extracelluláris térben eloszlik, és kevesebb, mint 2%-ban kötődik a plazmafehérjékhez [13, 17]. A johexol teljesen metabolizálatlanul ürül a vizelettel, és az injekció beadása után 24 órán belül 100%-ban visszanyerődik [14]. Mivel a iohexol mennyiségileg kis mintákban, kapilláris és vénás mintákban is meghatározható, ezért alkalmazható a mintavétel [15]. Az iohexol extrarenális eliminációja csökkent GFR mellett elhanyagolható[16]. A johexolt fehérjementesített plazmában vagy szérumban mérjük HPLC-vel. A kereskedelemben kapható készítmények az iohexol két izomerjét tartalmazzák, mindkettőt hasonlóan kezeli a szervezet [15, 18].
A vesefunkció pontos mérése fontos a gyógyszerek klinikai kezelésében, a kondicionáló kezelési rend megválasztásában, a prognózisban és a kezelés toxicitásának tanulmányozásában. A klinikai beavatkozási vizsgálatok megtervezéséhez szükséges a pontos prevalencia meghatározása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 2 év
- nyomon követés a Seattle-i rákkezelő szövetségnél
Kizárási kritériumok:
- kor
- diabetes mellitus anamnézisében
- képtelenség visszatérni az SCCA-ba nyomon követés céljából 1 év elteltével
- allergia a jódra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Iohexol GFR
|
Az angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használt, nem ionos, alacsony ozmoláris, röntgenkontrasztanyag (OmnipaqueR) (OmnipaqueR), amelyet angiográfiás és urográfiai eljárásokhoz használnak, kizárólag glomeruláris szűréssel választják ki a plazmából [13].
A vizsgálati alany 5 ml iohexol oldatot (Omnipaque 300, ami 647 mg iohexol/ml vagy 300 mg jód/ml) kap perifériás IV vagy centrális Line infúzióban 1-2 perc alatt, majd 10 ml sóoldatot a kiinduláskor, napon 100 és 1 évvel a HCT után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: A glomeuláris filtrációs sebesség változása a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban a hematopoietikus sejttranszplantáció után
|
A glomeuláris filtrációs sebesség változása a kiindulási értékhez képest különböző időpontokban a hematopoietikus sejttranszplantáció után
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Változás a kiindulási GFR-hez képest 80-100 nappal a transzplantáció után
|
Változás a kiindulási GFR-hez képest 80-100 nappal a transzplantáció után
|
Glomeruláris szűrési sebesség (GFR)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a GFR-ben 1 évvel a transzplantáció után
|
Változás az alapvonalhoz képest a GFR-ben 1 évvel a transzplantáció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sangeeta R. Hingorani, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Beddhu S, Samore MH, Roberts MS, Stoddard GJ, Pappas LM, Cheung AK. Creatinine production, nutrition, and glomerular filtration rate estimation. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1000-5. doi: 10.1097/01.asn.0000057856.88335.dd.
- Ross EA, Wilkinson A, Hawkins RA, Danovitch GM. The plasma creatinine concentration is not an accurate reflection of the glomerular filtration rate in stable renal transplant patients receiving cyclosporine. Am J Kidney Dis. 1987 Aug;10(2):113-7. doi: 10.1016/s0272-6386(87)80042-2.
- Fliser D, Franek E, Joest M, Block S, Mutschler E, Ritz E. Renal function in the elderly: impact of hypertension and cardiac function. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1196-204. doi: 10.1038/ki.1997.163.
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Seronie-Vivien S, Toullec S, Malard L, Thomas F, Durrand V, Chatelut E. Contribution of the MDRD equation and of cystatin C for renal function estimates in cancer patients. Med Oncol. 2006;23(1):63-73. doi: 10.1385/MO:23:1:63.
- Visvardis G, Griveas I, Zilidou R, Papadopoulou D, Mitsopoulos E, Kyriklidou P, Manou E, Ginikopoulou E, Meimaridou D, Pavlitou A, Sakellariou G. Glomerular filtration rate estimation in renal transplant patients based on serum cystatin-C levels: comparison with other markers of glomerular filtration rate. Transplant Proc. 2004 Jul-Aug;36(6):1757-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.06.009.
- Shlipak MG, Sarnak MJ, Katz R, Fried LF, Seliger SL, Newman AB, Siscovick DS, Stehman-Breen C. Cystatin C and the risk of death and cardiovascular events among elderly persons. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2049-60. doi: 10.1056/NEJMoa043161.
- Al-Tonbary YA, Hammad AM, Zaghloul HM, El-Sayed HE, Abu-Hashem E. Pretreatment cystatin C in children with malignancy: can it predict chemotherapy-induced glomerular filtration rate reduction during the induction phase? J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Jun;26(6):336-41. doi: 10.1097/00043426-200406000-00002.
- Holweger K, Bokemeyer C, Lipp HP. Accurate measurement of individual glomerular filtration rate in cancer patients: an ongoing challenge. J Cancer Res Clin Oncol. 2005 Sep;131(9):559-67. doi: 10.1007/s00432-005-0679-7. Epub 2005 Oct 20.
- Kleber M, Cybulla M, Bauchmuller K, Ihorst G, Koch B, Engelhardt M. Monitoring of renal function in cancer patients: an ongoing challenge for clinical practice. Ann Oncol. 2007 May;18(5):950-8. doi: 10.1093/annonc/mdm055. Epub 2007 Mar 9.
- Demirtas S, Akan O, Can M, Elmali E, Akan H. Cystatin C can be affected by nonrenal factors: a preliminary study on leukemia. Clin Biochem. 2006 Feb;39(2):115-8. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2005.10.009. Epub 2005 Dec 6.
- Perkins BA, Nelson RG, Ostrander BE, Blouch KL, Krolewski AS, Myers BD, Warram JH. Detection of renal function decline in patients with diabetes and normal or elevated GFR by serial measurements of serum cystatin C concentration: results of a 4-year follow-up study. J Am Soc Nephrol. 2005 May;16(5):1404-12. doi: 10.1681/ASN.2004100854. Epub 2005 Mar 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6726
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Iohexol
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.Visszavont
-
CyDex Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health; Ligand PharmaceuticalsBefejezveKontraszt okozta nephropathia | Koszorúér angiográfiaKanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyMegszűntFabry-kórAusztria, Brazília, Franciaország, Egyesült Államok, Argentína, Belgium, Kanada, Finnország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Spanyolország, Tajvan, Egyesült Királyság
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezveKontrasztanyag adagolásKanada
-
University Hospital, ToursBefejezveAkut keringési elégtelenségFranciaország
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneBefejezve
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBefejezveAkut vese sérülés | Farmakokinetika | Vesefunkció | Megnövelt vese-clearance | Iohexol | Kritikusan beteg gyerekekBelgium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKritikusan beteg | Megnövelt vese-clearanceFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásSarlósejtes anaemia | Glomeruláris betegség | VesebetegségEgyesült Államok
-
MediBeaconBefejezveAkut vese sérülés | Glomeruláris szűrési sebességEgyesült Államok