- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01545531
Tvåpunktsmätning av glomerulär filtreringshastighet med Iohexol Plasma-försvinnande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serumkreatinin mäter inte exakt njurfunktionen hos patienter med mild njurinsufficiens eller hos vissa andra patientpopulationer (till exempel individer med undernäring, muskelförtvining, cancer eller äldre) [8, 9]. Serumkreatininnivån och relaterade skattningsekvationer, rutinmässigt använda kliniska mått för att uppskatta njurfunktionen, är beroende av muskelmassa och påverkas av ålder, ras, kön och vikt.[10, 11]. Patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation kan ha stora fluktuationer i deras näringsstatus, muskelmassa och vikt som kommer att påverka glomerulära filtrationshastigheter baserat på uppskattningsekvationer eller serumkreatininnivåer. Faktum är att en nyligen publicerad positionsrapport rekommenderar att forskning görs specifikt för att utvärdera noggrannheten av ekvationer för uppskattning av golemulär filtrationshastighet hos cancerpatienter "med särskilt fokus på att minska påverkan av störande faktorer som muskelförtvining, undernäring och expansion av extracellulär vätskevolym [12]." Cystatin C är en cysteinproteashämmare som uttrycks av alla kärnförsedda celler och filtreras fritt av glomerulus. Serum Cystatin C korrelerar väl med uppmätt glomerulär filtrationshastighet och mäter njurfunktionen mer exakt än serumkreatinin hos äldre, cancerpatienter, diabetiker och njurtransplanterade [9, 13-15]. Det är också linjärt associerat med dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och risk för hjärtsvikt[16]. Guldstandardmätningarna av Golemular filtrationshastighet med användning av inulin eller radioisotopmärkta eller omärkta spårmängder av EDTA, teknetium-99-dietylentriaminpentaättiksyra, iothalamat eller iohexol är dyra och tidskrävande vilket begränsar deras kliniska användbarhet. Även om studierna som gjorts med cystatin C hos patienter med cancer har rapporterat vissa motstridiga resultat när man jämför cystatin C med uppskattade GFR-mätningar, har de generellt sett att det presterar bättre än serumkreatinin [14, 17-20]. Endast en studie har gjorts i HC-populationen för att utvärdera cystatin C som ett mått på njurfunktionen och författarna inkluderade inte en guldstandardmätning för GFR för jämförelse med cystatin C-nivåer [20]. Författarna fann förhöjda cystatin C hos patienter efter HCT jämfört med kontrollgruppen. Dessa förhöjningar korrelerade dock inte med serumkreatinin eller kreatininclearance. En rimlig slutsats är att cystatin C i serum är en känsligare markör för njurfunktion än de andra åtgärder de använde. Dessa författare tittade inte heller på arean under kurvan, mottagarens karaktäristiska kurvor eller 1/cystatin C-kurvor som alla har visat sig vara mer exakta och korrelera bättre med andra mätningar av GFR[21]. Dessutom har inga långtidsstudier gjorts i denna patientpopulation med användning av cystatin C för att bedöma njurfunktionen eller för att definiera prevalensen av kronisk nyck-sjukdom.
Iohexol, ett nonjoniskt, lågosmolärt röntgenkontrastmedium (OmnipaqueR) som är säkert och icke-toxiskt och som används för angiografiska och urografiska procedurer, elimineras från plasma uteslutande genom glomerulär filtrering[13]. Iohexol har en molekylvikt på 821 dalton, en plasmaelimineringshalveringstid på ~90 min, fördelas i det extracellulära utrymmet och har mindre än 2% plasmaproteinbindning [13, 17]. Iohexol utsöndras helt ometaboliserat i urinen med 100 % återhämtning inom 24 timmar efter injektionen [14]. Eftersom iohexol kan kvantifieras i små prover, kan kapillär, såväl som venös, provtagning användas [15]. Extrarenal eliminering av iohexol i en miljö med reducerad GFR är försumbar[16]. Iohexol mäts i avproteiniserad plasma eller serum med HPLC. De kommersiellt tillgängliga preparaten innehåller två isomerer av iohexol, som båda hanteras på liknande sätt av kroppen [15, 18].
Ett korrekt mått på njurfunktionen är viktigt för klinisk behandling av mediciner, val av konditionering, prognos och studie av behandlingstoxicitet. Fastställande av den exakta prevalensen behövs för att utforma kliniska interventionsstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder > 2 år
- uppföljning vid Seattle cancervårdsallians
Exklusions kriterier:
- ålder
- historia av diabetes mellitus
- oförmåga att återvända till SCCA för uppföljning vid 1 år
- allergi mot jod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Iohexol GFR
|
Iohexol, ett nonjoniskt, lågosmolärt röntgenkontrastmedium (OmnipaqueR) som är säkert och icke-toxiskt och används för angiografiska och urografiska procedurer, elimineras från plasma uteslutande genom glomerulär filtrering [13].
Försökspersonen kommer att få 5 ml iohexollösning (Omnipaque 300, motsvarande 647 mg iohexol per ml eller 300 mg jod per ml) genom perifer IV eller central infusion under 1-2 minuter följt av 10 ml saltlösning vid baslinjen, dag 100 och 1 år efter HCT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i glomeulär filtrationshastighet vid olika tidpunkter efter hematopoetisk celltransplantation
|
Förändring från baslinjen i glomeulär filtrationshastighet vid olika tidpunkter efter hematopoetisk celltransplantation
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Ändring från baslinje i GFR 80 till 100 dagar efter transplantation
|
Ändring från baslinje i GFR 80 till 100 dagar efter transplantation
|
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Ändring från baslinjen i GFR 1 år efter transplantation
|
Ändring från baslinjen i GFR 1 år efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sangeeta R. Hingorani, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Levey AS, Bosch JP, Lewis JB, Greene T, Rogers N, Roth D. A more accurate method to estimate glomerular filtration rate from serum creatinine: a new prediction equation. Modification of Diet in Renal Disease Study Group. Ann Intern Med. 1999 Mar 16;130(6):461-70. doi: 10.7326/0003-4819-130-6-199903160-00002.
- Levey AS, Atkins R, Coresh J, Cohen EP, Collins AJ, Eckardt KU, Nahas ME, Jaber BL, Jadoul M, Levin A, Powe NR, Rossert J, Wheeler DC, Lameire N, Eknoyan G. Chronic kidney disease as a global public health problem: approaches and initiatives - a position statement from Kidney Disease Improving Global Outcomes. Kidney Int. 2007 Aug;72(3):247-59. doi: 10.1038/sj.ki.5002343. Epub 2007 Jun 13.
- Beddhu S, Samore MH, Roberts MS, Stoddard GJ, Pappas LM, Cheung AK. Creatinine production, nutrition, and glomerular filtration rate estimation. J Am Soc Nephrol. 2003 Apr;14(4):1000-5. doi: 10.1097/01.asn.0000057856.88335.dd.
- Ross EA, Wilkinson A, Hawkins RA, Danovitch GM. The plasma creatinine concentration is not an accurate reflection of the glomerular filtration rate in stable renal transplant patients receiving cyclosporine. Am J Kidney Dis. 1987 Aug;10(2):113-7. doi: 10.1016/s0272-6386(87)80042-2.
- Fliser D, Franek E, Joest M, Block S, Mutschler E, Ritz E. Renal function in the elderly: impact of hypertension and cardiac function. Kidney Int. 1997 Apr;51(4):1196-204. doi: 10.1038/ki.1997.163.
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Seronie-Vivien S, Toullec S, Malard L, Thomas F, Durrand V, Chatelut E. Contribution of the MDRD equation and of cystatin C for renal function estimates in cancer patients. Med Oncol. 2006;23(1):63-73. doi: 10.1385/MO:23:1:63.
- Visvardis G, Griveas I, Zilidou R, Papadopoulou D, Mitsopoulos E, Kyriklidou P, Manou E, Ginikopoulou E, Meimaridou D, Pavlitou A, Sakellariou G. Glomerular filtration rate estimation in renal transplant patients based on serum cystatin-C levels: comparison with other markers of glomerular filtration rate. Transplant Proc. 2004 Jul-Aug;36(6):1757-9. doi: 10.1016/j.transproceed.2004.06.009.
- Shlipak MG, Sarnak MJ, Katz R, Fried LF, Seliger SL, Newman AB, Siscovick DS, Stehman-Breen C. Cystatin C and the risk of death and cardiovascular events among elderly persons. N Engl J Med. 2005 May 19;352(20):2049-60. doi: 10.1056/NEJMoa043161.
- Al-Tonbary YA, Hammad AM, Zaghloul HM, El-Sayed HE, Abu-Hashem E. Pretreatment cystatin C in children with malignancy: can it predict chemotherapy-induced glomerular filtration rate reduction during the induction phase? J Pediatr Hematol Oncol. 2004 Jun;26(6):336-41. doi: 10.1097/00043426-200406000-00002.
- Holweger K, Bokemeyer C, Lipp HP. Accurate measurement of individual glomerular filtration rate in cancer patients: an ongoing challenge. J Cancer Res Clin Oncol. 2005 Sep;131(9):559-67. doi: 10.1007/s00432-005-0679-7. Epub 2005 Oct 20.
- Kleber M, Cybulla M, Bauchmuller K, Ihorst G, Koch B, Engelhardt M. Monitoring of renal function in cancer patients: an ongoing challenge for clinical practice. Ann Oncol. 2007 May;18(5):950-8. doi: 10.1093/annonc/mdm055. Epub 2007 Mar 9.
- Demirtas S, Akan O, Can M, Elmali E, Akan H. Cystatin C can be affected by nonrenal factors: a preliminary study on leukemia. Clin Biochem. 2006 Feb;39(2):115-8. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2005.10.009. Epub 2005 Dec 6.
- Perkins BA, Nelson RG, Ostrander BE, Blouch KL, Krolewski AS, Myers BD, Warram JH. Detection of renal function decline in patients with diabetes and normal or elevated GFR by serial measurements of serum cystatin C concentration: results of a 4-year follow-up study. J Am Soc Nephrol. 2005 May;16(5):1404-12. doi: 10.1681/ASN.2004100854. Epub 2005 Mar 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6726
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurinsufficiens
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadPrevalens av Augmented Renal Clearance | Riskfaktorer för ökad renal clearanceBelgien
-
The First People's Hospital of ChangzhouHar inte rekryterat ännu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAvslutadMisslyckad renal allograftFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekryteringBedömer immunsuppressionsmodulering på renal återhämtning efter LTFörenta staterna
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusOkändRenal Tubular TransportDanmark
-
The Methodist Hospital Research InstituteOkändAkut (cellulär) renal allograftavstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på Johexol
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutad
-
Ligand PharmaceuticalsCyDex Pharmaceuticals, Inc.Indragen
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvslutadAkut njurskada | Farmakokinetik | Njurfunktion | Förstärkt renal clearance | Johexol | Kritiskt sjuka barnBelgien
-
MediBeaconAvslutadAkut njurskada | Glomerulär filtreringshastighetFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringSicklecellanemi | Glomerulär sjukdom | NjursjukdomFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAvslutad
-
University Hospital, AngersOkänd
-
CyDex Pharmaceuticals, Inc.Syneos Health; Ligand PharmaceuticalsAvslutadKontrastinducerad nefropati | Koronar angiografiKanada
-
University Hospital, LimogesAvslutad
-
Radboud University Medical CenterOkänd