Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvåpunktsmätning av glomerulär filtreringshastighet med Iohexol Plasma-försvinnande

30 december 2016 uppdaterad av: University of Washington
Syftet med denna studie är att mäta glomerulär filtrationshastighet (GFR) genom att iohexolplasma försvinner (guldstandard) och mäta cystatin C-nivåer i serum (surrogatmarkör) hos patienter som ingår i vår prospektiva studie vid baslinjen, dag 100 och 1 år efter hematopoetiska celler transplantera och avgöra om dessa nivåer korrelerar med serumkreatinin och en uppskattad GFR med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) och Schwartz formel hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Serumkreatinin mäter inte exakt njurfunktionen hos patienter med mild njurinsufficiens eller hos vissa andra patientpopulationer (till exempel individer med undernäring, muskelförtvining, cancer eller äldre) [8, 9]. Serumkreatininnivån och relaterade skattningsekvationer, rutinmässigt använda kliniska mått för att uppskatta njurfunktionen, är beroende av muskelmassa och påverkas av ålder, ras, kön och vikt.[10, 11]. Patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation kan ha stora fluktuationer i deras näringsstatus, muskelmassa och vikt som kommer att påverka glomerulära filtrationshastigheter baserat på uppskattningsekvationer eller serumkreatininnivåer. Faktum är att en nyligen publicerad positionsrapport rekommenderar att forskning görs specifikt för att utvärdera noggrannheten av ekvationer för uppskattning av golemulär filtrationshastighet hos cancerpatienter "med särskilt fokus på att minska påverkan av störande faktorer som muskelförtvining, undernäring och expansion av extracellulär vätskevolym [12]." Cystatin C är en cysteinproteashämmare som uttrycks av alla kärnförsedda celler och filtreras fritt av glomerulus. Serum Cystatin C korrelerar väl med uppmätt glomerulär filtrationshastighet och mäter njurfunktionen mer exakt än serumkreatinin hos äldre, cancerpatienter, diabetiker och njurtransplanterade [9, 13-15]. Det är också linjärt associerat med dödlighet av alla orsaker, kardiovaskulär dödlighet och risk för hjärtsvikt[16]. Guldstandardmätningarna av Golemular filtrationshastighet med användning av inulin eller radioisotopmärkta eller omärkta spårmängder av EDTA, teknetium-99-dietylentriaminpentaättiksyra, iothalamat eller iohexol är dyra och tidskrävande vilket begränsar deras kliniska användbarhet. Även om studierna som gjorts med cystatin C hos patienter med cancer har rapporterat vissa motstridiga resultat när man jämför cystatin C med uppskattade GFR-mätningar, har de generellt sett att det presterar bättre än serumkreatinin [14, 17-20]. Endast en studie har gjorts i HC-populationen för att utvärdera cystatin C som ett mått på njurfunktionen och författarna inkluderade inte en guldstandardmätning för GFR för jämförelse med cystatin C-nivåer [20]. Författarna fann förhöjda cystatin C hos patienter efter HCT jämfört med kontrollgruppen. Dessa förhöjningar korrelerade dock inte med serumkreatinin eller kreatininclearance. En rimlig slutsats är att cystatin C i serum är en känsligare markör för njurfunktion än de andra åtgärder de använde. Dessa författare tittade inte heller på arean under kurvan, mottagarens karaktäristiska kurvor eller 1/cystatin C-kurvor som alla har visat sig vara mer exakta och korrelera bättre med andra mätningar av GFR[21]. Dessutom har inga långtidsstudier gjorts i denna patientpopulation med användning av cystatin C för att bedöma njurfunktionen eller för att definiera prevalensen av kronisk nyck-sjukdom.

Iohexol, ett nonjoniskt, lågosmolärt röntgenkontrastmedium (OmnipaqueR) som är säkert och icke-toxiskt och som används för angiografiska och urografiska procedurer, elimineras från plasma uteslutande genom glomerulär filtrering[13]. Iohexol har en molekylvikt på 821 dalton, en plasmaelimineringshalveringstid på ~90 min, fördelas i det extracellulära utrymmet och har mindre än 2% plasmaproteinbindning [13, 17]. Iohexol utsöndras helt ometaboliserat i urinen med 100 % återhämtning inom 24 timmar efter injektionen [14]. Eftersom iohexol kan kvantifieras i små prover, kan kapillär, såväl som venös, provtagning användas [15]. Extrarenal eliminering av iohexol i en miljö med reducerad GFR är försumbar[16]. Iohexol mäts i avproteiniserad plasma eller serum med HPLC. De kommersiellt tillgängliga preparaten innehåller två isomerer av iohexol, som båda hanteras på liknande sätt av kroppen [15, 18].

Ett korrekt mått på njurfunktionen är viktigt för klinisk behandling av mediciner, val av konditionering, prognos och studie av behandlingstoxicitet. Fastställande av den exakta prevalensen behövs för att utforma kliniska interventionsstudier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår hematopoetisk celltransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 2 år
  • uppföljning vid Seattle cancervårdsallians

Exklusions kriterier:

  • ålder
  • historia av diabetes mellitus
  • oförmåga att återvända till SCCA för uppföljning vid 1 år
  • allergi mot jod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Iohexol GFR
Iohexol, ett nonjoniskt, lågosmolärt röntgenkontrastmedium (OmnipaqueR) som är säkert och icke-toxiskt och används för angiografiska och urografiska procedurer, elimineras från plasma uteslutande genom glomerulär filtrering [13]. Försökspersonen kommer att få 5 ml iohexollösning (Omnipaque 300, motsvarande 647 mg iohexol per ml eller 300 mg jod per ml) genom perifer IV eller central infusion under 1-2 minuter följt av 10 ml saltlösning vid baslinjen, dag 100 och 1 år efter HCT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Förändring från baslinjen i glomeulär filtrationshastighet vid olika tidpunkter efter hematopoetisk celltransplantation
Förändring från baslinjen i glomeulär filtrationshastighet vid olika tidpunkter efter hematopoetisk celltransplantation
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Ändring från baslinje i GFR 80 till 100 dagar efter transplantation
Ändring från baslinje i GFR 80 till 100 dagar efter transplantation
Glomerulär filtreringshastighet (GFR)
Tidsram: Ändring från baslinjen i GFR 1 år efter transplantation
Ändring från baslinjen i GFR 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sangeeta R. Hingorani, MD, MPH, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurinsufficiens

Kliniska prövningar på Johexol

3
Prenumerera