NSAIDs関連の胃腸副作用の予防と治療に関する研究
2014年10月20日 更新者：Xinxin Huang、Sun Yat-sen University
NSAIDを服用している患者におけるHp除菌とテプレノンの予防効果と治療効果の評価
HPの根絶の保護効果を評価し、NSAID関連の消化器病変に対してゲラニルゲラニルアセトン（GGA）を使用し続けることを目指しています。
さらに、過去 6 か月間 NSAID を服用していないリウマチ性疾患患者のジクロフェナク ナトリウムによって誘発された小腸粘膜損傷に対する GGA の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
NSAIDs は、主にリウマチ性疾患と心疾患で使用される薬です。
しかし、消化器系の病変があるため、患者は NSAID を服用し続けることから利益を得られません。
HP は、消化器病変を増加させるもう 1 つの重要な要因です。
HP と NSAID はどちらも消化性潰瘍のリスクを高めますが、これら 2 つの要因の間に正確な関係は見つかっていません。
NSAIDs服用患者におけるHP根絶の保護効果を評価することは重要です。
多くの国では、胃腸病変を予防するために NSAIDs 服用患者の治療を維持するために PPI が推奨されています。
治療を維持する上での PPI の代替としてのテプレノンの効果を証明するには、多施設、非盲検、無作為化、並行群間試験が必要です。 NSAIDs) が一般的です。
しかし、効果的で信頼できる介入はまだ確立されていません。
ゲラニルゲラニルアセトン (GGA) は粘膜保護剤であるため、NSAID による小腸粘膜損傷に対する GGA の影響の不一致を明らかにするための追加のトレイルを作成します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
369
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guang zhou、Guangdong、中国、510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou、Guangdong、中国、510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
パート1：
包含基準:
- インフォームドコンセントは治療前に与えられる
- 患者を服用しているNSAID
- 過去1か月間にPPIまたは他の消化薬を服用していない
- 18歳～80歳まで
除外基準:
- 深刻な急性または慢性の合併症がある
- 腎機能障害、血中クレアチニン≧150μmol/L
- 血中アミノトランスフェラーゼ値上昇（正常値の2倍以上）
- -うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞を含む重度の心疾患を12か月以内に
- 重度の高血圧（収縮期圧≧180mmHgおよび/または拡張期圧≧110mmHg）
- 慢性または急性膵臓疾患
- 重度の全身疾患または悪性腫瘍
- 治験で使用した薬剤にアレルギーがある
- 結果を妨げる要因
- 女性患者は妊娠を希望している
- 胃腸病の状態に影響を与える薬で治療されています。
- コンプライアンス不足 part2:
包含基準:
1.18～65歳 2.強直性脊椎炎、関節リウマチ、未分化関節炎などのリウマチ性疾患の患者 3.ジクロフェナクナトリウムを少なくとも12週間服用する予定がある 4.完全な理解に基づいて完全なインフォームドコンセントを自由に与えられている
除外基準:
- 消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある場合、患者は除外されました
- 深刻な肝臓、腎臓、心臓、または肺の病気にかかった
- 小腸閉塞を疑いました
- 虫垂切除術を除く消化器外科の既往歴がある
- 薬物中毒またはアルコール依存症でした; -研究期間中に妊娠していた、または妊娠することを望んでいた
- PPIやH2受容体拮抗薬（H2RA）などの抗分泌薬、またはその他の胃粘膜保護薬を服用していた
- カプセル内視鏡が体内に留置された場合に必要な手術に対する同意が得られなかった
- 研究者が本研究に不適当であると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：part1:ブランクコントロール
NO は、Hp 陰性患者の薬を維持します。
|
|
|
実験的：part1:テプレノン1
HP陰性患者にはテプレノンによる治療を継続する
|
HP 陰性の患者には、食後にテプレノン 50mg を 1 日 3 回。
他の名前：
HP陽性患者には、食後にテプレノン50mgを1日3回。
他の名前：
|
|
実験的：part1:EAC-T
トリプルトリートメントでHpを根絶
|
エソメプラゾール 20 mg、アモキシシリン 1 g、およびクラリスロマイシン 500 mg、各 1 日 2 回、その後、テプレノン 50 mg による胃粘膜保護療法を 1 日 3 回、11 週間
他の名前：
|
|
実験的：part1：EA-EMC-T
逐次療法によるHpの根絶
|
エソメプラゾール 20 mg とアモキシシリン 1 g を 1 日 2 回 5 日間、次にエソメプラゾール 20 mg とクラリスロマイシン 500 mg およびメトロニダゾール 500 mg を 1 日 2 回、さらに 5 日間続けて）、続いてテプレノン 50 mg を 1 日 3 回、12 週間まで
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：part1：T-T
HP陽性患者の維持薬としてのテプレノン
|
HP 陰性の患者には、食後にテプレノン 50mg を 1 日 3 回。
他の名前：
HP陽性患者には、食後にテプレノン50mgを1日3回。
他の名前：
|
|
実験的：part2:GGAグループ
リウマチ性疾患患者のためのゲラニルゲラニルアセトン＋ジクロフェナクナトリウム
|
リウマチ性疾患の患者には、GGA 50mg を 1 日 3 回、ジクロフェナク ナトリウム 75mg を 1 日 1 回。
他の名前：
|
|
介入なし：part2:対照群
リウマチ性疾患患者専用ジクロフェナクナトリウム
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
part1：治療後の消化性潰瘍の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
part2:治療後の小腸粘膜損傷のカプセル内視鏡所見
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
part1:胃十二指腸潰瘍の発生
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
その１：胃十二指腸潰瘍の治癒率
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
part1:侵食の改善
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
part2：カプセル内視鏡（CE）治療後のルイススコア
時間枠：12週間
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Minhu Chen, MD PHD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 5010-2007005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。