NSAID 관련 위장관 부작용의 예방 및 치료를 위한 연구
2014년 10월 20일 업데이트: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
비스테로이드성 소염진통제 복용 환자에서 Hp 박멸과 테프레논의 예방 및 치료 효과 평가
우리는 HP 박멸의 보호 효과를 평가하고 NSAID 관련 위장병 병변에 게라닐게라닐아세톤(GGA)을 계속 사용하는 것을 목표로 합니다.
우리는 또한 이전 6개월 동안 NSAID를 복용하지 않은 류마티스 질환 환자에서 디클로페낙 나트륨에 의해 유발된 소장 점막 손상에 대한 GGA의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
NSAID는 주로 류마티스 질환 및 심장 질환에 사용되는 약물입니다.
그러나 위장병 병변은 환자가 NSAID를 계속 복용함으로써 혜택을 얻는 것을 방해합니다.
HP는 위장병 병변을 증가시키는 또 다른 중요한 요소입니다.
HP와 NSAID는 모두 소화성 궤양의 위험을 증가시키지만 이 두 요인 사이의 정확한 관계는 발견되지 않았습니다.
NSAID를 복용하는 환자에서 HP 박멸의 보호 효과를 평가하는 것이 중요합니다.
많은 국가에서 NSAID를 복용하는 환자의 위장병 병변을 예방하기 위한 유지 치료로 PPI를 권장합니다.
지속적인 치료에서 PPI의 대체제로서 Teprenone의 효과를 입증하기 위해서는 다기관, 개방 라벨, 무작위, 병렬 그룹 연구가 필요합니다. NSAIDs)가 일반적입니다.
그러나 여전히 효과적이고 신뢰할 수 있는 개입이 확립되어 있지 않습니다.
GGA(Geranylgeranylacetone)는 점막 보호제이므로 NSAID로 유발된 소장 점막 손상에 대한 GGA 효과의 불일치를 명확히 하기 위해 추가 트레일을 개발합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, 중국, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guang zhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
1 부:
포함 기준:
- 치료 전에 정보에 입각한 동의를 받아야 합니다.
- 환자를 복용하는 NSAID
- 이전 1개월 동안 PPI 또는 기타 소화제를 복용하지 않음
- 만 18세~80세
제외 기준:
- 심각한 급성 또는 만성 합병증이 있는 경우
- 신장 기능 장애, 혈액 크레아티닌≥150µmol/L
- 혈중 아미노전이효소 수치 상승(정상치의 2배 이상)
- 12개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심근 경색을 포함한 모든 중증 심장 질환
- 심각한 고혈압(수축기 혈압≥180mmHg 및/또는 이완기 혈압≥110mmHg)
- 만성 또는 급성 췌장 질환
- 심각한 전신 질환 또는 악성 종양
- 시험에서 사용하는 약물에 알레르기
- 결과를 방해하는 요인
- 여성 환자는 임신 경향이
- 위장병 상태에 영향을 미치는 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 불량 규정 준수 파트2:
포함 기준:
1.18~65세 2. 강직성 척추염, 류마티스성 관절염 및 미분화 관절염과 같은 류마티스 질환 환자 3. 최소 12주 동안 디클로페낙 나트륨을 복용할 계획 4. 완전한 이해를 바탕으로 충분한 정보에 입각한 동의를 자유롭게 받았음
제외 기준:
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 심각한 간, 신장, 심장 또는 폐 질환이 있는 경우
- 소장 폐쇄를 의심했다
- 충수 절제술을 제외한 위장관 수술 병력이 있었다.
- 마약 중독이나 알코올 중독이 있었다; 연구 기간 동안 임신했거나 임신하기를 희망했습니다.
- PPI 또는 H2 수용체 길항제(H2RA)와 같은 항분비제 또는 기타 위점막 보호제를 복용하고 있었습니다.
- 캡슐 내시경이 체내에 남아있는 경우 필요한 수술에 대한 동의가 부족했습니다.
- 조사관에 의해 본 연구에 부적절하다고 판단된
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: part1:공백 컨트롤
Hp 음성 환자에게는 약물을 유지하지 마십시오.
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실험적: 파트1:테프레논 1
Hp 음성 환자를 위한 테프레논 치료 유지
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Hp 음성 환자의 경우 식사 후 Teprenone 50mg을 투여합니다.
다른 이름들:
Teprenone 50mg은 Hp 양성 환자의 경우 식후에 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트1:EAC-T
삼중 치료로 Hp 박멸
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esomeprazole 20mg, amoxicillin 1g, clarithromycin 500mg 1일 2회, 테프레논 50mg 1일 3회, 11주간 위점막 보호요법
다른 이름들:
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실험적: 파트1：EA-EMC-T
순차적 치료로 Hp 박멸
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에소메프라졸 20mg + 아목시실린 1g, 5일 동안 1일 2회, 이후 에소메프라졸 20mg과 클래리트로마이신 500mg 및 메트로니다졸 500mg을 1일 2회, 또 다른 연속 5일 동안) 이후 12주까지 테프레논 50mg을 1일 3회
다른 이름들:
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활성 비교기: 1부：TT
Hp 양성 환자를 위한 유지 약물로서의 테프레논
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Hp 음성 환자의 경우 식사 후 Teprenone 50mg을 투여합니다.
다른 이름들:
Teprenone 50mg은 Hp 양성 환자의 경우 식후에 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트2:GGA 그룹
류마티스 질환 환자를 위한 게라닐게라닐아세톤 + 디클로페낙 나트륨
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류마티스 질환 환자에게는 GGA 50mg을 1일 3회 + 디클로페낙나트륨 75mg을 1일 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 파트2:제어 그룹
류마티스 질환 환자 전용 디클로페낙 나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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part1: 치료 후 소화성 궤양의 총 비율
기간: 12주
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12주
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part2: 치료 후 소장 점막 손상의 캡슐 내시경 소견
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1부:위십이지장 궤양의 발생
기간: 12주
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12주
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part1:위십이지장궤양의 치유율
기간: 12주
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12주
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part1: 침식 개선
기간: 12주
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12주
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2부: 치료 후 캡슐 내시경(CE) 루이스 점수
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5010-2007005
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