Výzkum prevence a léčby gastrointestinálních vedlejších účinků souvisejících s NSAID
20. října 2014 aktualizováno: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Hodnocení preventivních a léčebných účinků eradikace Hp a Teprenonu u pacientů užívajících NSAID
Naším cílem je vyhodnotit ochranné účinky eradikace HP a pokračovat v používání geranylgeranylacetonu (GGA) na gastroenterologické léze související s NSAID.
Dále se zaměřujeme na prozkoumání účinku GGA na poranění sliznice tenkého střeva vyvolané diklofenakem sodným u pacientů s revmatickým onemocněním, kteří v předchozích 6 měsících neužívali NSAID.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Nesteroidní antirevmatika se používají hlavně u revmatických a kardiologických onemocnění.
Gastroenterologické léze však brání pacientům získat výhody z pokračování v užívání NSAID.
HP je dalším důležitým faktorem, který zvyšuje gastroenterologické léze.
Jak HP, tak NSAID zvyšují riziko peptických vředů, nicméně přesný vztah mezi těmito dvěma faktory nebyl nalezen.
Je důležité vyhodnotit ochranné účinky eradikace HP u pacientů užívajících NSAID.
V mnoha zemích se PPI doporučuje jako udržovací léčba u pacientů užívajících NSAID k prevenci gastroenterologických lézí.
K prokázání účinků Teprenonu jako náhražky PPI při zachování léčby je zapotřebí multicentrická, otevřená, randomizovaná studie s paralelními skupinami. Na druhé straně poranění sliznice tenkého střeva vyvolaná nesteroidními antiflogistiky ( NSAID) jsou běžné.
Stále však neexistují žádné účinné a spolehlivé intervence.
Geranylgeranylaceton (GGA) je slizniční ochranný prostředek, takže vyvíjíme další cestu k objasnění nesrovnalostí účinků GGA na poranění sliznice tenkého střeva vyvolaná NSAID.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
369
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Čína, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou, Guangdong, Čína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
část 1:
Kritéria pro zařazení:
- před léčbou musí být udělen informovaný souhlas
- Pacienti užívající NSAID
- neužívat PPI nebo jiné léky na trávení během předchozího 1 měsíce
- věk od 18 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- s nějakými závažnými akutními nebo chronickými komplikacemi
- renální dysfunkce, kreatinin v krvi ≥ 150 µmol/l
- vzestup hladiny aminotransferáz v krvi (více než 2násobek normální hladiny)
- jakékoli závažné srdeční onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu za 12 měsíců
- závažná hypertenze (systolický tlak ≥ 180 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 110 mm Hg)
- chronické nebo akutní onemocnění slinivky břišní
- závažná systematická onemocnění nebo maligní nádor
- alergický na léky používané ve studii
- jakékoli faktory ovlivňující výsledek
- pacientky mají tendenci být těhotné
- léčeni léky ovlivňujícími gastroenterologické stavy.
- špatná shoda část 2:
Kritéria pro zařazení:
1,18 až 65 let 2. pacienti s revmatickými onemocněními jako je ankylozující spondylitida, revmatoidní artritida a nediferencovaná artritida 3. plánující užívat diklofenak sodný po dobu alespoň 12 týdnů 4. svobodně získat plně informovaný souhlas založený na jejich plném porozumění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud měli v anamnéze peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
- měl závažné onemocnění jater, ledvin, srdce nebo plic
- měl podezření na obstrukci tenkého střeva
- měl v anamnéze gastrointestinální operaci s výjimkou apendektomie
- měl drogovou závislost nebo alkoholismus; byly těhotné nebo doufaly, že otěhotní během období studie
- užívali léky proti sekreci, jako jsou PPI nebo antagonisté receptoru H2 (H2RA), nebo jiné léky na ochranu žaludeční sliznice
- neměl souhlas s požadovaným chirurgickým zákrokem, pokud byl kapslový endoskop ponechán v těle
- byly zkoušejícím považovány za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: část 1: kontrola prázdného místa
NO udržovat léky u Hp negativních pacientů.
|
|
|
Experimentální: část 1: teprenone 1
udržovat léčbu Teprenonem u Hp negativních pacientů
|
Teprenone 50 mg třikrát denně po jídle pro Hp negativní pacienty.
Ostatní jména:
Teprenone 50 mg třikrát denně po jídle pro Hp pozitivní pacienty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: část 1: EAC-T
eradikace Hp trojnásobnou léčbou
|
esomeprazol 20 mg, amoxicilin 1 g a klarithromycin 500 mg, každý dvakrát denně s následnou ochranou žaludeční sliznice teprenonem 50 mg třikrát denně po dobu 11 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: část 1：EA-EMC-T
eradikace Hp sekvenční terapií
|
esomeprazol 20 mg plus amoxicilin 1 g, dvakrát denně po dobu 5 dnů, poté esomeprazol 20 mg s klarithromycinem 500 mg a metronidazol 500 mg, dvakrát denně po dobu dalších 5 po sobě jdoucích dnů) a následně teprenon 50 mg třikrát denně do 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: část 1: T-T
Teprenone jako udržovací léky pro Hp pozitivní pacienty
|
Teprenone 50 mg třikrát denně po jídle pro Hp negativní pacienty.
Ostatní jména:
Teprenone 50 mg třikrát denně po jídle pro Hp pozitivní pacienty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: část 2: skupina GGA
Geranylgeranylaceton plus diklofenak sodný pro pacienty s revmatickými onemocněními
|
GGA 50 mg třikrát denně plus diklofenak sodný 75 mg jednou denně pro pacienty s revmatickými onemocněními.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: část 2: kontrolní skupina
diklofenak sodný pouze pro pacienty s revmatickými onemocněními
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
část 1: celkový podíl peptických vředů po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
část 2: Kapslové endoskopické nálezy poranění sliznice tenkého střeva po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
část 1:Vývoj gastroduodenálních vředů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
část 1: rychlost hojení gastroduodenálních vředů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Část 1: Zlepšení eroze
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
část 2：kapslová endoskopie (CE) Lewis skóre po léčbě
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5010-2007005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na část 1: teprenon
-
Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical ResearchDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy