Tutkimus tulehduskipulääkkeisiin liittyvien maha-suolikanavan sivuvaikutusten ehkäisyyn ja hoitoon
maanantai 20. lokakuuta 2014 päivittänyt: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
HP:n hävittämisen ja teprenonin ehkäisevien ja hoitovaikutusten arviointi potilailla, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä
Pyrimme arvioimaan HP:n hävittämisen suojaavia vaikutuksia ja jatkamme geranyyligeranyyliasetonin (GGA) käyttöä tulehduskipulääkkeisiin liittyvissä gastroenterologisissa leesioissa.
Pyrimme edelleen tutkimaan GGA:n vaikutusta diklofenaakkinatriumin aiheuttamiin ohutsuolen limakalvovaurioihin potilailla, joilla on reumasairauksia ja jotka eivät ole käyttäneet tulehduskipulääkkeitä edellisten 6 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduskipulääkkeitä käytetään pääasiassa reumasairauksien ja sydänsairauksien hoitoon.
Gastroenterologiset vauriot estävät kuitenkin potilaita saamasta hyötyä jatkamasta tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
HP on toinen tärkeä tekijä, joka lisää gastroenterologisia vaurioita.
Sekä HP että tulehduskipulääkkeet lisäävät peptisten haavaumien riskiä, mutta tarkkaa yhteyttä näiden kahden tekijän välillä ei ole löydetty.
On tärkeää arvioida HP:n hävittämisen suojaavat vaikutukset NSAID-lääkkeitä käyttävillä potilailla.
Monissa maissa PPI:tä suositellaan jatkohoidoksi tulehduskipulääkkeitä käyttäville potilaille gastroenterologisten leesioiden ehkäisemiseksi.
Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus tarvitaan todistamaan Teprenonin vaikutukset PPI:n korvaajana ylläpitohoidossa. Toisaalta ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamat ohutsuolen limakalvovauriot ( tulehduskipulääkkeet) ovat yleisiä.
Tehokkaita ja luotettavia interventioita ei kuitenkaan vielä ole vahvistettu.
Geranyyligeranyyliasetoni (GGA) on limakalvoa suojaava aine, joten kehitämme lisäpolun selvittääksemme GGA:n vaikutusten eroja tulehduskipulääkkeiden aiheuttamissa ohutsuolen limakalvovaurioissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
369
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Kiina, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
osa 1:
Sisällyttämiskriteerit:
- tietoinen suostumus on annettava ennen hoitoa
- NSAID-lääkkeitä ottavat potilaat
- ei ole käyttänyt PPI:tä tai muita ruoansulatuslääkkeitä edellisen 1 kuukauden aikana
- ikä vaihtelee 18-80 vuoden iästä
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vakavia akuutteja tai kroonisia komplikaatioita
- munuaisten vajaatoiminta, veren kreatiniini≥150 µmol/l
- veren aminotransferaasitason nousu (yli 2 kertaa normaalitaso)
- mikä tahansa vakava sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti 12 kuukauden aikana
- vakava verenpaine (systolinen paine ≥ 180 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 110 mmHg)
- krooninen tai akuutti haimasairaus
- vakavat systemaattiset sairaudet tai pahanlaatuinen kasvain
- allerginen kokeessa käytetyille lääkkeille
- kaikki tulosta häiritsevät tekijät
- naispotilaat ovat taipuvaisia olemaan raskaana
- joita hoidetaan gastroenterologisiin sairauksiin vaikuttavilla lääkkeillä.
- huono yhteensopivuus osa2:
Sisällyttämiskriteerit:
1,18-65-vuotiaat 2.potilaat, joilla on reumaattiset sairaudet, kuten selkärankareuma, nivelreuma ja erilaistumaton niveltulehdus 3.suunnittelevat diklofenaakkinatriumin käyttöä vähintään 12 viikon ajan 4.joille on vapaasti annettu täysin tietoinen suostumus heidän täyden ymmärryksensä perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto
- oli vakava maksa-, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus
- oli epäillyt ohutsuolen tukos
- hänellä on ollut maha-suolikanavan leikkaus paitsi umpilisäkkeen poisto
- oli huumeriippuvuus tai alkoholismi; olivat raskaana tai toivoivat tulevansa raskaaksi tutkimusjakson aikana
- käytit eritystä estäviä lääkkeitä, kuten PPI:itä tai H2-reseptorin antagonisteja (H2RA) tai muita mahalaukun limakalvoa suojaavia lääkkeitä
- hänellä ei ollut suostumusta leikkaukseen, jos kapseliendoskooppi pysyi kehossa
- tutkija piti niitä sopimattomina tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: osa1: tyhjä ohjaus
EI ylläpitää lääkkeitä Hp-negatiivisten potilaiden kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: osa 1: teprenoni 1
jatkaa Teprenone-hoitoa Hp-negatiivisille potilaille
|
Teprenonia 50 mg tid aterian jälkeen Hp-negatiivisille potilaille.
Muut nimet:
Teprenonia 50 mg tid aterian jälkeen Hp-positiivisille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: osa 1: EAC-T
Hp:n hävittäminen kolminkertaisella käsittelyllä
|
esomepratsolia 20 mg, amoksisilliinia 1 g ja klaritromysiiniä 500 mg kutakin kahdesti vuorokaudessa, mitä seuraa mahalaukun limakalvoa suojaava hoito teprenonilla 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa 11 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: osa 1: EA-EMC-T
HP:n hävittäminen peräkkäisellä hoidolla
|
esomepratsoli 20 mg plus amoksisilliini 1 g kahdesti vuorokaudessa 5 päivän ajan, sitten esomepratsoli 20 mg, klaritromysiini 500 mg ja metronidatsoli 500 mg kahdesti päivässä vielä 5 peräkkäisenä päivänä) ja sen jälkeen teprenoni 50 mg kolme kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: osa 1: T-T
Teprenoni ylläpitävänä lääkkeenä Hp-positiivisille potilaille
|
Teprenonia 50 mg tid aterian jälkeen Hp-negatiivisille potilaille.
Muut nimet:
Teprenonia 50 mg tid aterian jälkeen Hp-positiivisille potilaille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: osa 2: GGA-ryhmä
Geranyyligeranyyliasetoni ja diklofenaakkinatrium potilaille, joilla on reumasairauksia
|
GGA 50 mg kolme kertaa vuorokaudessa plus diklofenaakkinatrium 75 mg kerran päivässä potilaille, joilla on reumasairauksia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: osa2:kontrolliryhmä
diklofenaakkinatrium vain potilaille, joilla on reumasairauksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osa 1: peptisten haavaumien kokonaisosuus hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
osa 2: Kapseliendoskopialöydökset ohutsuolen limakalvovaurioista hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
osa 1: maha-pohjukaissuolihaavojen kehittyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
osa 1: maha-pohjukaissuolihaavojen paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
osa 1: eroosioiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
osa 2: kapselin endoskopia (CE) Lewis Score hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5010-2007005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .