Kutatás az NSAID-okkal kapcsolatos gyomor-bélrendszeri mellékhatások megelőzésére és kezelésére
2014. október 20. frissítette: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
A Hp eradikáció és a teprenon megelőző és kezelési hatásainak értékelése NSAID-okat szedő betegeknél
Célunk, hogy értékeljük a HP eradikációjának védő hatásait, és továbbra is a Geranylgeranylacetone (GGA) alkalmazását használjuk az NSAID-okkal kapcsolatos gasztroenterológiai elváltozások kezelésére.
Célunk továbbá feltárni a GGA hatását a diklofenak-nátrium által kiváltott vékonybél nyálkahártya sérülésekre olyan reumás betegeknél, akik az elmúlt 6 hónapban nem szedtek NSAID-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az NSAID-okat főként reumás és szívbetegségek kezelésére használják.
A gasztroenterológiai elváltozások azonban megakadályozzák, hogy a betegek részesüljenek az NSAID-ok további szedésének előnyeiből.
A HP egy másik fontos tényező, amely növeli a gasztroenterológiai elváltozásokat.
Mind a HP, mind az NSAID-ok növelik a peptikus fekély kockázatát, azonban e két tényező között nem találtak pontos összefüggést.
Fontos értékelni a HP eradikációjának védő hatását NSAID-t szedő betegeknél.
Sok országban a PPI-t javasolják fenntartó kezelésként NSAID-t szedő betegeknél a gasztroenterológiai elváltozások megelőzésére.
Multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálatra van szükség annak bizonyítására, hogy a Teprenone a PPI helyettesítője a fenntartó kezelésben. Másrészt a vékonybél nyálkahártya sérülései, amelyeket nem szteroid gyulladáscsökkentők okoztak ( NSAID-ok) gyakoriak.
Azonban még mindig nincsenek hatékony és megbízható beavatkozások.
A geranilgeranilaceton (GGA) nyálkahártya-védő szer, ezért további nyomvonalat dolgozunk ki, hogy tisztázzuk a GGA hatásának eltéréseit az NSAID-ok által kiváltott vékonybél nyálkahártya-sérüléseknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
369
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Kína, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou, Guangdong, Kína, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
1. rész:
Bevételi kritériumok:
- a kezelés előtt tájékozott beleegyezést kell adni
- NSAID-okat szedő betegek
- nem szedett PPI-t vagy más emésztést elősegítő gyógyszert az előző 1 hónapban
- életkor 18-80 éves korig terjed
Kizárási kritériumok:
- bármilyen súlyos akut vagy krónikus szövődménye van
- veseműködési zavar, a vér kreatininszintje ≥150 µmol/L
- a vér aminotranszferázszintjének emelkedése (a normál szint több mint kétszerese)
- bármilyen súlyos szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget, az instabil anginát és a szívinfarktust 12 hónapon belül
- súlyos magas vérnyomás (szisztolés nyomás ≥ 180 Hgmm és/vagy diasztolés nyomás ≥ 110 Hgmm)
- krónikus vagy akut hasnyálmirigy-betegség
- súlyos szisztematikus betegségek vagy rosszindulatú daganatok
- allergiás a vizsgálat során használt gyógyszerekre
- az eredményt befolyásoló bármely tényező
- a nőbetegek hajlamosak teherbe esni
- gasztroenterológiai állapotokat befolyásoló gyógyszerekkel kezelik.
- rossz megfelelőség 2. rész:
Bevételi kritériumok:
1,18 és 65 év közötti kor között 2. reumás betegségekben, például spondylitis ankylopoetica, rheumatoid arthritisben és differenciálatlan ízületi gyulladásban szenvedő betegek 3. legalább 12 hétig diklofenak-nátrium szedését tervezik
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket kizárták, akiknek kórtörténetében peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés szerepelt
- súlyos máj-, vese-, szív- vagy tüdőbetegségben szenvedett
- vékonybélelzáródás gyanúja volt
- gyomor-bélrendszeri műtétje volt, kivéve vakbélműtétet
- kábítószer-függősége vagy alkoholizmusa volt; terhes volt, vagy azt remélte, hogy teherbe esik a vizsgálati időszak alatt
- szekréciót gátló gyógyszereket, például PPI-ket vagy H2-receptor antagonistákat (H2RA), vagy egyéb gyomornyálkahártya-védő szereket szedett
- nem járult hozzá a szükséges műtéthez, ha a kapszula endoszkóp a testben marad
- a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem voltak megfelelőek ehhez a vizsgálathoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: rész: üres vezérlő
NEM tarthat fenn gyógyszereket a Hp negatív betegeknél.
|
|
|
Kísérleti: rész:teprenon 1
fenntartani a Teprenone kezelést a Hp negatív betegeknél
|
Teprenone 50 mg háromszor étkezés után Hp negatív betegeknek.
Más nevek:
Teprenone 50 mg háromszor étkezés után Hp pozitív betegeknek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rész: EAC-T
a Hp kiirtása hármas kezeléssel
|
ezomeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g és klaritromicin 500 mg naponta kétszer, majd gyomornyálkahártya-védő terápia 50 mg teprenonnal naponta háromszor 11 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: rész: EA-EMC-T
a Hp felszámolása szekvenciális terápiával
|
ezomeprazol 20 mg plusz 1 g amoxicillin naponta kétszer 5 napig, majd 20 mg ezomeprazol 500 mg klaritromicinnel és 500 mg metronidazollal, naponta kétszer további 5 egymást követő napon), majd 50 mg teprenon naponta háromszor 12 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: rész: T-T
A teprenon fenntartó gyógyszer a Hp-pozitív betegek számára
|
Teprenone 50 mg háromszor étkezés után Hp negatív betegeknek.
Más nevek:
Teprenone 50 mg háromszor étkezés után Hp pozitív betegeknek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. rész: GGA csoport
Geranilgeranilaceton és diklofenak-nátrium reumás betegek számára
|
GGA 50 mg naponta háromszor plusz 75 mg diklofenak-nátrium naponta egyszer reumás betegeknek.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: rész2:kontroll csoport
diklofenak-nátrium csak reumás betegségekben szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rész: a peptikus fekélyek teljes aránya a kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
rész: Vékonybél nyálkahártya sérüléseinek kapszula endoszkópos leletei kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
rész: a gastroduodenális fekélyek kialakulása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
rész: a gastroduodenális fekélyek gyógyulási sebessége
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
rész: az eróziók javítása
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
rész: kapszula endoszkópia (CE) Lewis Score kezelés után
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5010-2007005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a rész: teprenon
-
Changhai HospitalEisai China Inc.BefejezveKrónikus erozív gyomorhurutKína
-
Eisai Co., Ltd.BefejezveAlacsony dózisú aszpirin okozta gyomor- vagy nyombélfekélyJapán