Forskning til forebyggelse og behandling af NSAID-relaterede gastrointestinale bivirkninger
20. oktober 2014 opdateret af: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Evaluering af forebyggende og behandlende virkninger af Hp-udryddelse og teprenon hos patienter, der tager NSAID'er
Vi sigter mod at evaluere de beskyttende virkninger af udryddelse af HP og fortsætte med at bruge Geranylgeranylacetone (GGA) på NSAID-relaterede gastroenterologiske læsioner.
Vi sigter yderligere på at undersøge effekten af GGA på slimhindeskader i tyndtarmen induceret af diclofenacnatrium hos patienter med reumatiske sygdomme, som ikke tog NSAID'er i de foregående 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NSAID'er bruges hovedsageligt til behandling af gigtsygdomme og hjertesygdomme.
De gastroenterologiske læsioner forhindrer dog, at patienter får fordele ved at fortsætte med at tage NSAID'er.
HP er en anden vigtig faktor, der øger gastroenterologiske læsioner.
Både HP og NSAID øger risikoen for mavesår, men der er ikke fundet nogen nøjagtig sammenhæng mellem disse to faktorer.
Det er vigtigt at evaluere de beskyttende virkninger af udryddelse af HP hos patienter, der tager NSAID.
I mange lande anbefales PPI som opretholdelse af behandling hos patienter, der tager NSAID'er, for at forhindre gastroenterologiske læsioner.
En multicenter, open-label, randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse er nødvendig for at bevise virkningerne af Teprenon som en erstatning for PPI ved opretholdelse af behandlingen. NSAID'er) er almindelige.
Der er dog stadig ingen effektive og pålidelige indgreb etableret.
Geranylgeranylacetone (GGA) er et slimhindebeskyttende middel, så vi udvikler et yderligere spor for at afklare uoverensstemmelserne mellem GGA-effekter på NSAID-inducerede slimhindeskader i tyndtarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
369
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Kina, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
del 1:
Inklusionskriterier:
- informerede samtykker gives før behandling
- NSAID'er, der tager patienter
- ikke tager PPI eller andre fordøjelsesmedicin i de foregående 1 måneder
- alder fra 18-80 år
Ekskluderingskriterier:
- har alvorlige akutte eller kroniske komplikationer
- nyreinsufficiens, blodkreatinin≥150µmol/L
- aminotransferaseniveau i blodet stiger (mere end 2 gange det normale niveau)
- enhver alvorlig hjertesygdom, herunder kongestivt hjertesvigt, ustabil angina og myokardieinfarkt i 12 måneder
- alvorlig hypertension (systolisk tryk≥180mmHg og/eller diastolisk tryk≥110mmHg)
- kronisk eller akut bugspytkirtelsygdom
- alvorlige systematiske sygdomme eller ondartet tumor
- allergisk over for de lægemidler, der bruges i forsøget
- eventuelle faktorer, der forstyrrer resultatet
- kvindelige patienter er tilbøjelige til at være gravide
- bliver behandlet med lægemidler, der påvirker gastroenterologiske tilstande.
- dårlig overensstemmelse del 2:
Inklusionskriterier:
1,18 til 65 år 2.patienter med reumatiske sygdomme såsom ankyloserende spondylitis, leddegigt og udifferentieret arthritis 3.planlægger at tage diclofenacnatrium i mindst 12 uger 4.frit har fået deres fuldt informerede samtykke baseret på deres fuldt informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter blev ekskluderet, hvis de havde en historie med mavesår eller gastrointestinal blødning
- havde alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
- havde mistanke om tyndtarmsobstruktion
- havde en historie med gastrointestinal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation
- havde et stofmisbrug eller alkoholisme; var gravide eller håbede på at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- tog antisekretoriske lægemidler såsom PPI'er eller H2-receptorantagonister (H2RA) eller andre maveslimhindebeskyttende lægemidler
- havde et manglende samtykke til den nødvendige operation, hvis kapselendoskopet blev tilbageholdt i kroppen
- blev vurderet til at være upassende til denne undersøgelse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: del1: blank kontrol
INGEN vedligeholde lægemidler med Hp-negative patienter.
|
|
|
Eksperimentel: del 1: teprenon 1
opretholde behandling med Teprenon til Hp-negative patienter
|
Teprenon 50 mg tid efter måltid til Hp-negative patienter.
Andre navne:
Teprenon 50 mg tid efter måltid til Hp-positive patienter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: del1:EAC-T
udryddelse af Hp med tredobbelt behandling
|
esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og clarithromycin 500 mg, hver to gange dagligt efterfulgt af gastrisk slimhindebeskyttende behandling med teprenon 50 mg tre gange dagligt i 11 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: del 1: EA-EMC-T
udryddelse af Hp med sekventiel terapi
|
esomeprazol 20 mg plus amoxicillin 1 g, to gange dagligt i 5 dage, derefter esomeprazol 20 mg med clarithromycin 500 mg og metronidazol 500 mg, to gange dagligt i yderligere 5 på hinanden følgende dage) efterfulgt af teprenon 50 mg tre gange dagligt indtil 12 uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: del 1: T-T
Teprenon som vedligeholde lægemidler til Hp-positive patienter
|
Teprenon 50 mg tid efter måltid til Hp-negative patienter.
Andre navne:
Teprenon 50 mg tid efter måltid til Hp-positive patienter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: del2:GGA-gruppe
Geranylgeranylacetone plus diclofenacnatrium til patienter med reumatiske sygdomme
|
GGA 50mg tre gange dagligt plus diclofenacnatrium 75mg en gang dagligt til patienter med reumatiske sygdomme.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: del2:kontrolgruppe
diclofenacnatrium kun til patienter med reumatiske sygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
del1: den samlede andel af mavesår efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
del 2: Kapselendoskopifund af tyndtarmsslimhindeskader efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
del 1: udvikling af gastroduodenale sår
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
del 1: helingshastigheden af gastroduodenale sår
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
del 1: forbedring af erosioner
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
del 2: kapselendoskopi (CE) Lewis-score efter behandling
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (Skøn)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5010-2007005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-steroide antiinflammatoriske bivirkninger
-
AnX Robotica Corp.Ikke rekrutterer endnuMavesmerter | Crohns sygdom | Tarmforsnævring | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret EnteropatiForenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med del 1: teprenon
-
Changhai HospitalEisai China Inc.Afsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetMave- eller duodenalsår forårsaget af lavdosis aspirinJapan