Ricerca per la prevenzione e il trattamento degli effetti collaterali gastrointestinali correlati ai FANS
20 ottobre 2014 aggiornato da: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Valutazione degli effetti preventivi e terapeutici dell'eradicazione dell'HP e del teprenone nei pazienti che assumono FANS
Il nostro obiettivo è valutare gli effetti protettivi dell'eradicazione di HP e continuare a utilizzare Geranylgeranylacetone (GGA) su lesioni gastroenterologiche correlate ai FANS.
Ci proponiamo inoltre di esplorare l'effetto del GGA sulle lesioni della mucosa dell'intestino tenue indotte dal diclofenac sodico in pazienti con malattie reumatiche che non hanno assunto FANS nei 6 mesi precedenti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
I FANS sono principalmente farmaci usati nelle malattie reumatiche e nelle malattie cardiologiche.
Tuttavia le lesioni gastroenterologiche impediscono ai pazienti di trarre beneficio dalla continuazione dell'assunzione di FANS.
HP è un altro fattore importante che aumenta le lesioni gastroenterologiche.
Sia l'HP che i FANS aumentano il rischio di ulcera peptica, tuttavia non è stata trovata alcuna relazione esatta tra questi due fattori.
È importante valutare gli effetti protettivi dell'eradicazione dell'HP nei pazienti che assumono FANS.
In molti paesi, l'IPP è raccomandato come trattamento di mantenimento nei pazienti che assumono FANS per prevenire lesioni gastroenterologiche.
È necessario uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per dimostrare gli effetti del teprenone come sostituto del PPI nel mantenimento del trattamento. D'altra parte, le lesioni della mucosa dell'intestino tenue indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei ( FANS) sono comuni.
Tuttavia, non ci sono ancora interventi efficaci e affidabili stabiliti.
Geranylgeranylacetone (GGA) è un agente protettivo della mucosa, quindi sviluppiamo un percorso aggiuntivo per chiarire le discrepanze degli effetti del GGA sulle lesioni della mucosa dell'intestino tenue indotte dai FANS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
369
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guang zhou, Guangdong, Cina, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guang zhou, Guangdong, Cina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
parte 1:
Criterio di inclusione:
- il consenso informato deve essere dato prima del trattamento
- FANS che assumono pazienti
- non aver assunto PPI o altri farmaci digestivi nei 1 mesi precedenti
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- avere gravi complicanze acute o croniche
- disfunzione renale, creatinina ematica ≥150µmol/L
- aumento del livello di aminotransferasi nel sangue (più di 2 volte il livello normale)
- qualsiasi malattia cardiaca grave inclusa insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile e infarto del miocardio in 12 mesi
- ipertensione grave (pressione sistolica ≥180 mmHg e/o pressione diastolica ≥110 mmHg)
- malattia pancreatica cronica o acuta
- gravi malattie sistematiche o tumore maligno
- allergico ai farmaci utilizzati nella sperimentazione
- eventuali fattori che interferiscono con il risultato
- le pazienti di sesso femminile tendono ad essere incinte
- in trattamento con farmaci che influenzano le condizioni gastroenterologiche.
- scarsa conformità parte 2:
Criterio di inclusione:
1,18-65 anni di età 2.pazienti con malattie reumatiche come spondilite anchilosante, artrite reumatoide e artrite indifferenziata 3.pianificazione di assumere diclofenac sodico per almeno 12 settimane
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se avevano una storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- aveva una grave malattia al fegato, ai reni, al cuore o ai polmoni
- sospettava un'ostruzione dell'intestino tenue
- aveva una storia di chirurgia gastrointestinale ad eccezione dell'appendicectomia
- aveva una tossicodipendenza o alcolismo; erano incinte o speravano di rimanere incinte durante il periodo di studio
- stava assumendo farmaci anti-secretori come PPI o antagonisti del recettore H2 (H2RA) o altri farmaci protettivi della mucosa gastrica
- aveva una mancanza di consenso all'intervento chirurgico richiesto se l'endoscopio a capsula fosse trattenuto nel corpo
- sono stati giudicati inappropriati per questo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: parte 1: controllo vuoto
NO mantenere farmaci con pazienti Hp negativi.
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Sperimentale: parte 1: teprenone 1
mantenere il trattamento con Teprenone per i pazienti Hp negativi
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Teprenone 50 mg tid dopo pasto per pazienti Hp negativi.
Altri nomi:
Teprenone 50 mg tid dopo pasto per pazienti Hp positivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: parte 1: EAC-T
eradicazione di Hp con triplo trattamento
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esomeprazolo 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg, ciascuno due volte al giorno seguiti da terapia protettiva della mucosa gastrica con teprenone 50 mg tre volte al giorno per 11 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: parte 1：EA-EMC-T
eradicazione di Hp con terapia sequenziale
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esomeprazolo 20 mg più amoxicillina 1 g, due volte al giorno per 5 giorni, poi esomeprazolo 20 mg con claritromicina 500 mg e metronidazolo 500 mg, due volte al giorno per altri 5 giorni consecutivi) seguito da teprenone 50 mg tre volte al giorno fino a 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: parte 1: T-T
Teprenone come farmaco di mantenimento per pazienti Hp positivi
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Teprenone 50 mg tid dopo pasto per pazienti Hp negativi.
Altri nomi:
Teprenone 50 mg tid dopo pasto per pazienti Hp positivi.
Altri nomi:
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Sperimentale: parte 2: gruppo GGA
Geranylgeranylacetone più diclofenac sodico per pazienti con malattie reumatiche
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GGA 50 mg tre volte al giorno più diclofenac sodico 75 mg una volta al giorno per i pazienti con malattie reumatiche.
Altri nomi:
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Nessun intervento: parte2: gruppo di controllo
diclofenac sodico solo per pazienti con malattie reumatiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parte 1: la proporzione totale di ulcere peptiche dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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part2: risultati dell'endoscopia della capsula delle lesioni della mucosa dell'intestino tenue dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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parte 1: lo sviluppo delle ulcere gastroduodenali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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parte 1: il tasso di guarigione delle ulcere gastroduodenali
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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parte 1: il miglioramento delle erosioni
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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part2：capsula endoscopica (CE) Lewis Score dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
8 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5010-2007005
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