Pesquisa para prevenção e tratamento de efeitos colaterais gastrointestinais relacionados a AINEs
20 de outubro de 2014 atualizado por: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Avaliação dos efeitos preventivos e terapêuticos da erradicação do Hp e da teprenona em pacientes que tomam AINEs
Nosso objetivo é avaliar os efeitos protetores da erradicação do HP e continuar usando Geranilgeranilacetona (GGA) em lesões gastroenterológicas relacionadas a AINEs.
Além disso, pretendemos explorar o efeito do GGA nas lesões da mucosa do intestino delgado induzidas pelo diclofenaco sódico em pacientes com doenças reumáticas que não tomaram AINEs nos últimos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Os AINEs são drogas usadas principalmente em doenças reumáticas e cardiológicas.
No entanto, as lesões gastroenterológicas impedem que os pacientes obtenham benefícios ao continuar tomando AINEs.
O HP é outro fator importante que aumenta as lesões gastroenterológicas.
Tanto HP quanto AINEs aumentam o risco de úlceras pépticas, no entanto, nenhuma relação exata entre esses dois fatores foi encontrada.
É importante avaliar os efeitos protetores da erradicação do HP em pacientes em uso de AINEs.
Em muitos países, o IBP é recomendado como tratamento de manutenção em pacientes em uso de AINEs para prevenir lesões gastroenterológicas.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupos paralelos é necessário para comprovar os efeitos da Teprenona como substituto do IBP no tratamento de manutenção. AINEs) são comuns.
No entanto, ainda não existem intervenções eficazes e confiáveis estabelecidas.
A geranilgeranilacetona (GGA) é um agente protetor da mucosa, por isso desenvolvemos uma trilha adicional para esclarecer as discrepâncias dos efeitos da GGA nas lesões da mucosa do intestino delgado induzidas por AINEs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
369
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, China, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guang zhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
parte 1:
Critério de inclusão:
- consentimentos informados sejam dados antes do tratamento
- AINEs levando pacientes
- não tomar IBP ou outras drogas digestivas durante 1 mês anterior
- idade variando de 18 a 80 anos
Critério de exclusão:
- tendo quaisquer complicações agudas ou crônicas graves
- disfunção renal, creatinina sanguínea≥150µmol/L
- nível de aminotransferase no sangue subindo (mais de 2 vezes do nível normal)
- qualquer doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina instável e infarto do miocárdio em 12 meses
- hipertensão grave (pressão sistólica≥180mmHg e/ou pressão diastólica≥110mmHg)
- doença pancreática crônica ou aguda
- doenças sistêmicas graves ou tumor maligno
- alérgico aos medicamentos em uso no ensaio
- quaisquer fatores que interfiram no resultado
- pacientes do sexo feminino tendem a engravidar
- sendo tratados com drogas que influenciam as condições gastroenterológicas.
- má conformidade parte 2:
Critério de inclusão:
1,18 a 65 anos de idade 2.pacientes com doenças reumáticas, como espondilite anquilosante, artrite reumatóide e artrite indiferenciada 3.planejam tomar diclofenaco sódico por pelo menos 12 semanas 4.tendo obtido livremente seu consentimento informado com base em seu pleno entendimento
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se tivessem história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
- teve doença hepática, renal, cardíaca ou pulmonar grave
- tinha suspeita de obstrução do intestino delgado
- tinha um histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto para apendicectomia
- tinha dependência de drogas ou alcoolismo; estavam grávidas ou esperavam engravidar durante o período do estudo
- estavam tomando medicamentos anti-secretores, como IBPs ou antagonistas do receptor H2 (H2RA), ou outros medicamentos protetores da mucosa gástrica
- teve falta de consentimento para a cirurgia necessária se a cápsula endoscópica foi retida no corpo
- foram considerados inadequados para este estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: part1:controle em branco
NÃO manter drogas com pacientes Hp negativos.
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Experimental: parte 1: teprenona 1
manter o tratamento com Teprenona para pacientes Hp negativos
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Teprenona 50mg três vezes após a refeição para pacientes Hp negativos.
Outros nomes:
Teprenona 50mg três vezes após a refeição para pacientes Hp positivos.
Outros nomes:
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Experimental: parte 1:EAC-T
erradicação do Hp com tratamento triplo
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esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g e claritromicina 500 mg, cada um duas vezes ao dia, seguido de terapia protetora da mucosa gástrica com teprenona 50 mg três vezes ao dia por 11 semanas
Outros nomes:
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Experimental: parte 1:EA-EMC-T
erradicação do Hp com terapia sequencial
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esomeprazol 20 mg mais amoxicilina 1 g, duas vezes ao dia por 5 dias, depois esomeprazol 20 mg com claritromicina 500 mg e metronidazol 500 mg, duas vezes ao dia por mais 5 dias consecutivos) seguido de teprenona 50 mg três vezes ao dia até 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: parte 1: T-T
Teprenona como droga de manutenção para pacientes Hp positivos
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Teprenona 50mg três vezes após a refeição para pacientes Hp negativos.
Outros nomes:
Teprenona 50mg três vezes após a refeição para pacientes Hp positivos.
Outros nomes:
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Experimental: parte2:Grupo GGA
Geranilgeranilacetona mais diclofenaco sódico para pacientes com doenças reumáticas
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GGA 50mg três vezes ao dia mais diclofenaco sódico 75mg uma vez ao dia para pacientes com doenças reumáticas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: parte2:grupo de controle
diclofenaco sódico apenas para pacientes com doenças reumáticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parte1: a proporção total de úlceras pépticas após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 2: Achados da cápsula endoscópica de lesões da mucosa do intestino delgado após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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parte 1: o desenvolvimento de úlceras gastroduodenais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 1: a taxa de cicatrização de úlceras gastroduodenais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 1: a melhoria das erosões
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 2: cápsula endoscópica (EC) Lewis Score após o tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5010-2007005
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