Investigación para la prevención y el tratamiento de los efectos secundarios gastrointestinales relacionados con los AINE
20 de octubre de 2014 actualizado por: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Evaluación de los efectos preventivos y de tratamiento de la erradicación de Hp y teprenona en pacientes que toman AINE
Nuestro objetivo es evaluar los efectos protectores de la erradicación de HP y continuar usando Geranylgeranylacetone (GGA) en lesiones gastroenterológicas relacionadas con AINE.
Además, nuestro objetivo es explorar el efecto de la GGA en las lesiones de la mucosa del intestino delgado inducidas por el diclofenaco sódico en pacientes con enfermedades reumáticas que no tomaron AINE en los 6 meses anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los AINE son fármacos utilizados principalmente en enfermedades reumáticas y enfermedades cardiológicas.
Sin embargo, las lesiones gastroenterológicas impiden que los pacientes obtengan beneficios de continuar tomando AINE.
HP es otro factor importante que aumenta las lesiones gastroenterológicas.
Tanto HP como los AINE aumentan el riesgo de úlceras pépticas, sin embargo, no se ha encontrado una relación exacta entre estos dos factores.
Es importante evaluar los efectos protectores de la erradicación de HP en pacientes que toman AINE.
En muchos países se recomienda IBP como tratamiento de mantenimiento en pacientes que toman AINE para prevenir lesiones gastroenterológicas.
Se necesita un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y de grupos paralelos para demostrar los efectos de la teprenona como sustituto de los IBP en el mantenimiento del tratamiento. AINE) son comunes.
Sin embargo, aún no se han establecido intervenciones efectivas y confiables.
La geranilgeranilacetona (GGA) es un agente protector de la mucosa, por lo que desarrollamos un camino adicional para aclarar las discrepancias de los efectos de la GGA en las lesiones de la mucosa del intestino delgado inducidas por los AINE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
369
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guang zhou, Guangdong, Porcelana, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guang zhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
parte 1:
Criterios de inclusión:
- consentimientos informados antes del tratamiento
- AINE que toman pacientes
- no haber tomado IBP u otros fármacos digestivos durante los últimos 1 meses
- edades comprendidas entre los 18～80 años
Criterio de exclusión:
- tener cualquier complicación aguda o crónica severa
- disfunción renal, creatinina en sangre ≥150 µmol/L
- aumento del nivel de aminotransferasa en sangre (más de 2 veces el nivel normal)
- cualquier enfermedad cardíaca grave, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable e infarto de miocardio en 12 meses
- hipertensión grave (presión sistólica ≥180 mmHg y/o presión diastólica ≥110 mmHg)
- enfermedad pancreática crónica o aguda
- enfermedades sistemáticas graves o tumor maligno
- alérgico a los fármacos utilizados en el ensayo
- cualquier factor que interfiera en el resultado
- pacientes femeninas tienden a estar embarazadas
- ser tratado con medicamentos que influyen en las condiciones gastroenterológicas.
- mal cumplimiento parte 2:
Criterios de inclusión:
1.18 a 65 años de edad 2.pacientes con enfermedades reumáticas como espondilitis anquilosante, artritis reumatoide y artritis indiferenciada 3.planean tomar diclofenaco sódico durante al menos 12 semanas 4.haber otorgado libremente su consentimiento informado basado en su pleno entendimiento
Criterio de exclusión:
- Los pacientes fueron excluidos si tenían antecedentes de úlcera péptica o sangrado gastrointestinal.
- tuvo una enfermedad grave del hígado, los riñones, el corazón o los pulmones
- tenía sospecha de obstrucción del intestino delgado
- tenía antecedentes de cirugía gastrointestinal excepto por apendicectomía
- tenía una drogadicción o alcoholismo; estaban embarazadas o esperaban quedar embarazadas durante el período de estudio
- estaban tomando medicamentos antisecretores como PPI o antagonistas de los receptores H2 (H2RA) u otros medicamentos protectores de la mucosa gástrica
- no dio su consentimiento para la cirugía requerida si la cápsula endoscópica se retuvo en el cuerpo
- fueron juzgados como inapropiados para este estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: parte 1: control en blanco
NO mantener medicamentos con pacientes Hp negativos.
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Experimental: parte 1: teprenona 1
mantener el tratamiento con Teprenona para pacientes Hp negativos
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Teprenona 50 mg tres veces al día después de las comidas para pacientes Hp negativos.
Otros nombres:
Teprenona 50 mg tres veces al día después de las comidas para pacientes Hp positivos.
Otros nombres:
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Experimental: parte 1: EAC-T
erradicación de Hp con triple tratamiento
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esomeprazol 20 mg, amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, cada uno dos veces al día, seguido de terapia protectora de la mucosa gástrica con teprenona 50 mg tres veces al día durante 11 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: EA-EMC-T
erradicación de Hp con terapia secuencial
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esomeprazol 20 mg más amoxicilina 1 g, dos veces al día durante 5 días, luego esomeprazol 20 mg con claritromicina 500 mg y metronidazol 500 mg, dos veces al día durante otros 5 días consecutivos) seguido de teprenona 50 mg tres veces al día hasta las 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 1: T-T
Teprenona como medicamento de mantenimiento para pacientes Hp positivos
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Teprenona 50 mg tres veces al día después de las comidas para pacientes Hp negativos.
Otros nombres:
Teprenona 50 mg tres veces al día después de las comidas para pacientes Hp positivos.
Otros nombres:
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Experimental: parte 2: grupo GGA
Geranilgeranilacetona más diclofenaco sódico para pacientes con enfermedades reumáticas
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GGA 50 mg tres veces al día más diclofenaco sódico 75 mg una vez al día para pacientes con enfermedades reumáticas.
Otros nombres:
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Sin intervención: parte 2: grupo de control
diclofenaco sódico solo para pacientes con enfermedades reumáticas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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part1: la proporción total de úlceras pépticas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 2: hallazgos de endoscopia con cápsula de lesiones de la mucosa del intestino delgado después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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parte 1: el desarrollo de úlceras gastroduodenales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 1: la tasa de curación de las úlceras gastroduodenales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 1: la mejora de las erosiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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parte 2: endoscopia con cápsula (CE) Puntuación de Lewis después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5010-2007005
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