Badania nad zapobieganiem i leczeniem skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego związanych z NLPZ
20 października 2014 zaktualizowane przez: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Ocena profilaktycznych i terapeutycznych efektów eradykacji Hp i teprenonu u pacjentów przyjmujących NLPZ
Naszym celem jest ocena ochronnych efektów eradykacji HP i dalsze stosowanie geranylgeranyloacetonu (GGA) w przypadku zmian gastroenterologicznych związanych z NLPZ.
Ponadto naszym celem jest zbadanie wpływu GGA na uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego wywołane diklofenakiem sodowym u pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy nie przyjmowali NLPZ w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
NLPZ to głównie leki stosowane w chorobach reumatycznych i chorobach kardiologicznych.
Jednak zmiany gastroenterologiczne uniemożliwiają pacjentom czerpanie korzyści z dalszego przyjmowania NLPZ.
HP jest kolejnym ważnym czynnikiem zwiększającym zmiany gastroenterologiczne.
Zarówno HP, jak i NLPZ zwiększają ryzyko wrzodów trawiennych, jednak nie znaleziono dokładnego związku między tymi dwoma czynnikami.
Ważna jest ocena efektu ochronnego eradykacji HP u pacjentów przyjmujących NLPZ.
W wielu krajach PPI jest zalecany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów przyjmujących NLPZ w celu zapobiegania zmianom gastroenterologicznym.
Potrzebne jest wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie w grupach równoległych, aby udowodnić wpływ teprenonu jako zamiennika PPI w leczeniu podtrzymującym. Z drugiej strony, uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) są powszechne.
Nadal jednak nie ma ustalonych skutecznych i niezawodnych interwencji.
Geranylgeranyloaceton (GGA) jest środkiem ochronnym błony śluzowej, dlatego opracowujemy dodatkowy ślad w celu wyjaśnienia rozbieżności wpływu GGA na uszkodzenia błony śluzowej jelita cienkiego wywołane przez NLPZ.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
369
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Chiny, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou, Guangdong, Chiny, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Część 1:
Kryteria przyjęcia:
- przed rozpoczęciem leczenia należy wyrazić świadomą zgodę
- NLPZ przyjmujące pacjentów
- niestosowanie PPI lub innych leków trawiennych w ciągu ostatnich 1 miesięcy
- wiek od 18 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- z jakimikolwiek poważnymi ostrymi lub przewlekłymi powikłaniami
- zaburzenia czynności nerek, kreatynina we krwi ≥150 µmol/l
- wzrost poziomu aminotransferaz we krwi (ponad 2 razy w stosunku do normalnego poziomu)
- jakakolwiek ciężka choroba serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy
- poważne nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg)
- przewlekła lub ostra choroba trzustki
- ciężkie choroby układowe lub nowotwór złośliwy
- uczulony na leki stosowane w badaniu
- wszelkie czynniki zakłócające wynik
- pacjentek jest skłonnych zajść w ciążę
- leczonych lekami wpływającymi na dolegliwości gastroenterologiczne.
- słaba zgodność część 2:
Kryteria przyjęcia:
od 1,18 do 65 lat 2. pacjenci z chorobami reumatycznymi, takimi jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów i niezróżnicowane zapalenie stawów 3. planujący przyjmowanie diklofenaku sodowego przez co najmniej 12 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli historię choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- miał poważną chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc
- podejrzewał niedrożność jelita cienkiego
- miał historię operacji przewodu pokarmowego z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- miał uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm; były w ciąży lub miały nadzieję zajść w ciążę w okresie badania
- przyjmowali leki hamujące wydzielanie, takie jak PPI lub antagoniści receptora H2 (H2RA) lub inne leki chroniące błonę śluzową żołądka
- nie wyraził zgody na operację wymaganą w przypadku zatrzymania endoskopu kapsułkowego w organizmie
- zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: część 1: pusta kontrola
NIE utrzymywać leków u pacjentów Hp ujemnych.
|
|
|
Eksperymentalny: część 1: teprenon 1
kontynuować leczenie teprenonem u pacjentów Hp-ujemnych
|
Teprenon 50 mg trzy razy dziennie po posiłku dla pacjentów z ujemnym wynikiem Hp.
Inne nazwy:
Teprenon 50 mg trzy razy dziennie po posiłku dla pacjentów Hp dodatnich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: część 1:EAC-T
eradykacja Hp za pomocą potrójnego leczenia
|
esomeprazol 20 mg, amoksycylina 1 g i klarytromycyna 500 mg, każdy 2 razy dziennie, a następnie terapia ochronna błony śluzowej żołądka teprenonem 50 mg 3 razy dziennie przez 11 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: część 1: EA-EMC-T
eradykacja Hp za pomocą terapii sekwencyjnej
|
esomeprazol 20 mg plus amoksycylina 1 g dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie esomeprazol 20 mg z klarytromycyną 500 mg i metronidazolem 500 mg dwa razy dziennie przez kolejne 5 dni), a następnie teprenon 50 mg trzy razy dziennie do 12 tygodnia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: część 1: T-T
Teprenon jako leki podtrzymujące dla pacjentów Hp dodatnich
|
Teprenon 50 mg trzy razy dziennie po posiłku dla pacjentów z ujemnym wynikiem Hp.
Inne nazwy:
Teprenon 50 mg trzy razy dziennie po posiłku dla pacjentów Hp dodatnich.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: część 2:Grupa GGA
Geranylgeranylaceton plus diklofenak sodowy dla pacjentów z chorobami reumatycznymi
|
GGA 50 mg trzy razy dziennie plus diklofenak sodowy 75 mg raz dziennie dla pacjentów z chorobami reumatycznymi.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: część 2:grupa kontrolna
diklofenak sodowy tylko dla pacjentów z chorobami reumatycznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
część 1: całkowity odsetek wrzodów trawiennych po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
część 2: Badanie endoskopii kapsułkowej uszkodzeń błony śluzowej jelita cienkiego po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
część 1: rozwój wrzodów żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
część 1: tempo gojenia się wrzodów żołądka i dwunastnicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
część 1: poprawa erozji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
część 2: endoskopia kapsułkowa (CE) Lewis Score po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5010-2007005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .