Forskning for forebygging og behandling av NSAID-relaterte gastrointestinale bivirkninger
20. oktober 2014 oppdatert av: Xinxin Huang, Sun Yat-sen University
Evaluering av forebyggende og behandlingseffekter av Hp-utryddelse og teprenon hos pasienter som tar NSAIDs
Vi tar sikte på å evaluere de beskyttende effektene av utryddelse av HP og fortsette å bruke Geranylgeranylacetone (GGA) på NSAID-relaterte gastroenterologiske lesjoner.
Vi tar videre sikte på å utforske effekten av GGA på slimhinneskader i tynntarmen indusert av diklofenaknatrium hos pasienter med revmatiske sykdommer som ikke tok NSAIDs i løpet av de siste 6 månedene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
NSAIDs brukes hovedsakelig ved revmatisk sykdom og kardiologisk sykdom.
De gastroenterologiske lesjonene forhindrer imidlertid at pasienter får fordeler av å fortsette å ta NSAIDs.
HP er en annen viktig faktor som øker gastroenterologiske lesjoner.
Både HP og NSAIDs øker risikoen for magesår, men ingen eksakt sammenheng mellom disse to faktorene er funnet.
Det er viktig å evaluere den beskyttende effekten av utryddelse av HP hos pasienter som tar NSAIDs.
I mange land anbefales PPI for å opprettholde behandling hos pasienter som tar NSAIDs for å forhindre gastroenterologiske lesjoner.
En multisenter, åpen, randomisert, parallell-gruppe studie er nødvendig for å bevise effekten av Teprenon som en erstatning for PPI i opprettholdelse av behandlingen. NSAIDs) er vanlige.
Imidlertid er det fortsatt ingen effektive og pålitelige intervensjoner etablert.
Geranylgeranylacetone (GGA) er et slimhinnebeskyttende middel, så vi utvikler et ekstra spor for å klargjøre avvikene mellom GGA-effekter på NSAID-induserte slimhinneskader i tynntarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
369
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guang zhou, Guangdong, Kina, 510008
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guang zhou, Guangdong, Kina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
del 1:
Inklusjonskriterier:
- informerte samtykker gis før behandling
- NSAIDs som tar pasienter
- ikke tar PPI eller andre fordøyelsesmedisiner i løpet av de siste 1 månedene
- alder fra 18 til 80 år
Ekskluderingskriterier:
- har noen alvorlige akutte eller kroniske komplikasjoner
- nyresvikt, blodkreatinin ≥150 µmol/L
- aminotransferasenivået i blodet øker (mer enn 2 ganger det normale nivået)
- enhver alvorlig hjertesykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og hjerteinfarkt i løpet av 12 måneder
- alvorlig hypertensjon (systolisk trykk≥180mmHg og/eller diastolisk trykk≥110mmHg)
- kronisk eller akutt bukspyttkjertelsykdom
- alvorlige systematiske sykdommer eller ondartet svulst
- allergisk mot stoffene som brukes i forsøket
- eventuelle faktorer som forstyrrer resultatet
- kvinnelige pasienter er tilbøyelige til å være gravide
- blir behandlet med legemidler som påvirker gastroenterologiske tilstander.
- dårlig samsvar del 2:
Inklusjonskriterier:
1,18 til 65 år 2.pasienter med revmatiske sykdommer som ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt og udifferensiert leddgikt 3.planlegger å ta diklofenaknatrium i minst 12 uker 4. fritt har fått fullt informert samtykke basert på deres fulle informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en historie med magesår eller gastrointestinal blødning
- hadde alvorlig lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
- hadde mistanke om tynntarmobstruksjon
- hadde en historie med gastrointestinal kirurgi bortsett fra blindtarmsoperasjon
- hadde en narkotikaavhengighet eller alkoholisme; var gravide eller håpet å bli gravide i løpet av studieperioden
- tok antisekretoriske legemidler som PPI eller H2-reseptorantagonister (H2RA), eller andre medisiner som beskytter mageslimhinnen
- hadde manglende samtykke til operasjonen som kreves dersom kapselendoskopet ble beholdt i kroppen
- ble vurdert til å være upassende for denne studien av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: del1:blank kontroll
NO vedlikeholde legemidler med Hp negative pasienter.
|
|
|
Eksperimentell: del 1: teprenon 1
opprettholde behandling med teprenon for Hp-negative pasienter
|
Teprenon 50 mg tid etter måltid for Hp-negative pasienter.
Andre navn:
Teprenon 50 mg tid etter måltid for Hp-positive pasienter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: del1:EAC-T
utryddelse av Hp med trippelbehandling
|
esomeprazol 20 mg, amoxicillin 1 g og klaritromycin 500 mg, hver to ganger daglig etterfulgt av mageslimhinnebeskyttende behandling med teprenon 50 mg tre ganger daglig i 11 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: del 1: EA-EMC-T
utryddelse av Hp med sekvensiell terapi
|
esomeprazol 20 mg pluss amoxicillin 1 g, to ganger daglig i 5 dager, deretter esomeprazol 20 mg med klaritromycin 500 mg og metronidazol 500 mg, to ganger daglig i ytterligere 5 påfølgende dager) etterfulgt av teprenon 50 mg tre ganger daglig til 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: del 1: T-T
Teprenon som vedlikeholdsmedisiner for Hp-positive pasienter
|
Teprenon 50 mg tid etter måltid for Hp-negative pasienter.
Andre navn:
Teprenon 50 mg tid etter måltid for Hp-positive pasienter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: del2:GGA-gruppe
Geranylgeranylaceton pluss diklofenaknatrium for pasienter med revmatiske sykdommer
|
GGA 50mg tre ganger daglig pluss diklofenaknatrium 75mg en gang daglig for pasienter med revmatiske sykdommer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: del2:kontrollgruppe
diklofenaknatrium kun for pasienter med revmatiske sykdommer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
del1: den totale andelen magesår etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
del 2: Kapselendoskopifunn av slimhinneskader i tynntarmen etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
del 1: utvikling av gastroduodenale sår
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
del 1: tilhelingshastigheten til gastroduodenale sår
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
del 1: forbedring av erosjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
del 2: kapselendoskopi (CE) Lewis-score etter behandling
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Minhu Chen, MD PHD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2007
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5010-2007005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på del 1: teprenon
-
Changhai HospitalEisai China Inc.FullførtKronisk erosiv gastrittKina
-
Eisai Co., Ltd.FullførtMagesår eller duodenalsår forårsaket av lavdose aspirinJapan