Effects of a Dexmedetomidine on Quality of Recovery 40 and Postoperative Nausea and Vomiting in Breast Cancer Surgery
2015年1月30日 更新者：Yonsei University
Effects of a Single Dose Dexmedetomidine on Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) and Quality of Recovery 40 (QoR 40) in Breast Cancer Surgery
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is common following beast surgery.
Dexmedetomidine was reported to a reduced PONV due to opioid-sparing effect.
It is not clear if dexmedetomidine itself is useful on reducing PONV.
The hypothesis of present study: intraoperative application of single dose dexmedetomidine (0.5 mcg/kg) is is effective than placebo for reducing of PONV and improve postoperative quality of recovery score within 48 postoperative hours.
調査の概要
詳細な説明
This study was approved by the Institutional Review Board of Severance Hospital, Yonsei University Health System.
After written informed consent was obtained from all patients, aged 20-75 years with ASA physical status class I-II who were scheduled breast cancer surgery under general anaesthesia were enrolled in this study All the patients were randomly assigned to receive dexmedetomidine or placebo during surgery.
The primary outcome was quality of recovery determined by QOR-40 in the first 24h after surgery.The secondary outcome measure was PONV assessed by visual analogue scale every 6 hours within 48 postoperative hours.
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 250 Seungsan-no, Seodaemun-gu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- ASA I, II
- aged 20-70 years
- Undergoing breast cancer surgery
Exclusion Criteria:
- CAOD
- Bradycardia
- QT prolongation
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Group D
A single dose dexmedetomidine 0.5 mcg/kg iv.
30 min before end of the surgery
|
A single dose dexmedetomidine 0.5 mcg/kg IV. 30 min before end of the surgery
|
|
プラセボコンパレーター：Group P
Placebo 0.5 mcg/kg iv.
30 min before end of the surgery
|
Placebo 0.5 mcg/kg iv.
30 min before end of the surgery
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Quality of Recovery 40 (QoR-40)
時間枠：24 postoperative hours
|
quality of recovery was determined by QOR-40 questionnaire. (all same as Dexmedetomidine group and Placebo group) |
24 postoperative hours
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change from preoperative baseline in PONV within 48 postoperative hours
時間枠：every 6 hours within 48 postoperative hours
|
PONV was determined by visual analogue scale, number of emetic episode every 6 hours within 48 postoperative hours (all same as Dexmedetomidine group and Placebo group) |
every 6 hours within 48 postoperative hours
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月30日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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