Effects of a Dexmedetomidine on Quality of Recovery 40 and Postoperative Nausea and Vomiting in Breast Cancer Surgery
30 января 2015 г. обновлено: Yonsei University
Effects of a Single Dose Dexmedetomidine on Postoperative Nausea and Vomiting (PONV) and Quality of Recovery 40 (QoR 40) in Breast Cancer Surgery
Postoperative nausea and vomiting (PONV) is common following beast surgery.
Dexmedetomidine was reported to a reduced PONV due to opioid-sparing effect.
It is not clear if dexmedetomidine itself is useful on reducing PONV.
The hypothesis of present study: intraoperative application of single dose dexmedetomidine (0.5 mcg/kg) is is effective than placebo for reducing of PONV and improve postoperative quality of recovery score within 48 postoperative hours.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study was approved by the Institutional Review Board of Severance Hospital, Yonsei University Health System.
After written informed consent was obtained from all patients, aged 20-75 years with ASA physical status class I-II who were scheduled breast cancer surgery under general anaesthesia were enrolled in this study All the patients were randomly assigned to receive dexmedetomidine or placebo during surgery.
The primary outcome was quality of recovery determined by QOR-40 in the first 24h after surgery.The secondary outcome measure was PONV assessed by visual analogue scale every 6 hours within 48 postoperative hours.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
97
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine, 250 Seungsan-no, Seodaemun-gu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- ASA I, II
- aged 20-70 years
- Undergoing breast cancer surgery
Exclusion Criteria:
- CAOD
- Bradycardia
- QT prolongation
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Group D
A single dose dexmedetomidine 0.5 mcg/kg iv.
30 min before end of the surgery
|
A single dose dexmedetomidine 0.5 mcg/kg IV. 30 min before end of the surgery
|
|
Плацебо Компаратор: Group P
Placebo 0.5 mcg/kg iv.
30 min before end of the surgery
|
Placebo 0.5 mcg/kg iv.
30 min before end of the surgery
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Временное ограничение: 24 postoperative hours
|
quality of recovery was determined by QOR-40 questionnaire. (all same as Dexmedetomidine group and Placebo group) |
24 postoperative hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change from preoperative baseline in PONV within 48 postoperative hours
Временное ограничение: every 6 hours within 48 postoperative hours
|
PONV was determined by visual analogue scale, number of emetic episode every 6 hours within 48 postoperative hours (all same as Dexmedetomidine group and Placebo group) |
every 6 hours within 48 postoperative hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Послеоперационные осложнения
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания груди
- Тошнота
- Новообразования молочной железы
- Рвота
- Послеоперационная тошнота и рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2011-0415
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .