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下痢型過敏性腸症候群（IBS-d）の参加者の治療におけるエルクサドリンの有効性、安全性、および忍容性

2018年7月27日更新者：Furiex Pharmaceuticals, Inc

下痢型過敏性腸症候群患者の治療におけるJNJ-27018966の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

この研究の目的は、下痢型過敏性腸症候群の参加者の治療において、異なる用量のエルクサドリン (JNJ-27018966) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

過敏性腸症候群

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1146

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
    - Furiex research site
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
    - Furiex research site
  - Decatur、Alabama、アメリカ、35603
    - Furiex research site
  - Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    - Furiex research site
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    - Furiex research site
  - Montgomery、Alabama、アメリカ、36109
    - Furiex research site
  - Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
    - Furiex research site
  - Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35401
    - Furiex research site
- Arizona
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85306
    - Furiex research site
  - Glendale、Arizona、アメリカ、85308
    - Furiex research site
  - Mesa、Arizona、アメリカ、85206
    - Furiex research site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
    - Furiex research site
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
    - Furiex research site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85712
    - Furiex research site
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85704
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    - Furiex research site
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Furiex research site
  - Sherwood、Arkansas、アメリカ、72120
    - Furiex research site
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Furiex research site
  - Chula Vista、California、アメリカ、91910
    - Furiex research site
  - Encinitas、California、アメリカ、92024
    - Furiex research site
  - Garden Grove、California、アメリカ、92840
    - Furiex research site
  - Huntington Beach、California、アメリカ、92647
    - Furiex research site
  - Irvine、California、アメリカ、92604
    - Furiex research site
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - Furiex research site
  - La Mirada、California、アメリカ、90638
    - Furiex research site
  - Laguna Hills、California、アメリカ、92653
    - Furiex research site
  - Lakewood、California、アメリカ、90805
    - Furiex research site
  - Lincoln、California、アメリカ、95648
    - Furiex research site
  - Loma Linda、California、アメリカ、92354
    - Furiex research site
  - Lomita、California、アメリカ、90717
    - Furiex research site
  - Long Beach、California、アメリカ、90806
    - Furiex research site
  - Los Angeles、California、アメリカ、90045
    - Furiex research site
  - Newport Beach、California、アメリカ、92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood、California、アメリカ、91606
    - Furiex research site
  - Northridge、California、アメリカ、91325
    - Furiex research site
  - Pasadena、California、アメリカ、91105
    - Furiex research site
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - Furiex research site
  - San Diego、California、アメリカ、92103
    - Furiex research site
  - San Diego、California、アメリカ、92105
    - Furiex research site
  - Santa Ana、California、アメリカ、92701
    - Furiex research site
  - Ventura、California、アメリカ、93003
    - Furiex research site
  - Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    - Furiex research site
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80211
    - Furiex research site
  - Denver、Colorado、アメリカ、80246
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
    - Furiex research site
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
    - Furiex research site
  - Bradenton、Florida、アメリカ、34208
    - Furiex research site
  - Brooksville、Florida、アメリカ、34601
    - Furiex research site
  - Clearwater、Florida、アメリカ、33759
    - Furiex research site
  - Cooper City、Florida、アメリカ、33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs、Florida、アメリカ、33065
    - Furiex research site
  - Eustis、Florida、アメリカ、32726
    - Furiex research site
  - Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
    - Furiex research site
  - Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
    - Furiex research site
  - Hialeah、Florida、アメリカ、33016
    - Furiex research site
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
    - Furiex research site
  - Jupiter、Florida、アメリカ、33458
    - Furiex research site
  - Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
    - Furiex research site
  - Melbourne、Florida、アメリカ、32901
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33015
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33126
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33144
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33155
    - Furiex research site
  - Miami、Florida、アメリカ、33183
    - Furiex research site
  - Miramar、Florida、アメリカ、33025
    - Furiex research site
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Furiex research site
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Furiex research site
  - Plant City、Florida、アメリカ、33563
    - Furiex research site
  - Port Orange、Florida、アメリカ、32127
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
    - Furiex research site
  - South Miami、Florida、アメリカ、33143
    - Furiex research site
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Furiex research site
  - Wellington、Florida、アメリカ、33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
    - Furiex research site
  - Winter Park、Florida、アメリカ、32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
    - Furiex research site
  - Athens、Georgia、アメリカ、30606
    - Furiex research site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
    - Furiex research site
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    - Furiex research site
  - Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
    - Furiex research site
  - Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
    - Furiex research site
  - Macon、Georgia、アメリカ、31201
    - Furiex research site
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30066
    - Furiex research site
  - Norcross、Georgia、アメリカ、30092
    - Furiex research site
  - Savannah、Georgia、アメリカ、31404
    - Furiex research site
  - Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    - Furiex research site
- Idaho
  - Boise、Idaho、アメリカ、83704
    - Furiex research site
  - Eagle、Idaho、アメリカ、83616
    - Furiex research site
  - Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison、Illinois、アメリカ、60101
    - Furiex research site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Furiex research site
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60622
    - Furiex research site
  - Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
    - Furiex research site
  - Hammond、Illinois、アメリカ、46324
    - Furiex research site
  - Springfield、Illinois、アメリカ、62703
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg、Indiana、アメリカ、46112
    - Furiex research site
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    - Furiex research site
  - Granger、Indiana、アメリカ、46530
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive、Iowa、アメリカ、50325
    - Furiex research site
- Kansas
  - Pratt、Kansas、アメリカ、67124
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
    - Furiex research site
  - Topeka、Kansas、アメリカ、66606
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
    - Furiex research site
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
    - Furiex research site
  - Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
    - Furiex research site
  - Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    - Furiex research site
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
    - Furiex research site
- Maryland
  - Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
    - Furiex research site
  - Hollywood、Maryland、アメリカ、20636
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    - Furiex research site
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
    - Furiex research site
  - Brockton、Massachusetts、アメリカ、02302
    - Furiex research site
  - Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - Furiex research site
  - Bay City、Michigan、アメリカ、48706
    - Furiex research site
  - Cadillac、Michigan、アメリカ、49601
    - Furiex research site
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
    - Furiex research site
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
    - Furiex research site
  - Troy、Michigan、アメリカ、48098
    - Furiex research site
  - Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
    - Furiex research site
- Missouri
  - Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
    - Furiex research site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Furiex research site
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
    - Furiex research site
  - Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
    - Furiex research site
  - Elkhorn、Nebraska、アメリカ、68022
    - Furiex research site
  - Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
    - Furiex research site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    - Furiex research site
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    - Furiex research site
  - Reno、Nevada、アメリカ、89511
    - Furiex research site
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
    - Furiex research site
  - Edison、New Jersey、アメリカ、08817
    - Furiex research site
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
    - Furiex research site
  - Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    - Furiex research site
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
    - Furiex research site
- New York
  - Flushing、New York、アメリカ、11367
    - Furiex research site
  - Hollis、New York、アメリカ、11423
    - Furiex research site
  - Mineola、New York、アメリカ、11501
    - Furiex research site
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    - Furiex research site
  - Dunn、North Carolina、アメリカ、28334
    - Furiex research site
  - Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    - Furiex research site
  - Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    - Furiex research site
  - Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
    - Furiex research site
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
    - Furiex research site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27106
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44302
    - Furiex research site
  - Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431
    - Furiex research site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45224
    - Furiex research site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
    - Furiex research site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
    - Furiex research site
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
    - Furiex research site
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - Furiex research site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43214
    - Furiex research site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43212
    - Furiex research site
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - Furiex research site
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45432
    - Furiex research site
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45439
    - Furiex research site
  - Groveport、Ohio、アメリカ、43125
    - Furiex research site
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - Furiex research site
  - Lima、Ohio、アメリカ、45806
    - Furiex research site
  - Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    - Furiex research site
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43615
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
    - Furiex research site
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Furiex research site
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
    - Furiex research site
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97210
    - Furiex research site
  - Salem、Oregon、アメリカ、97301
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Carnegie、Pennsylvania、アメリカ、15106
    - Furiex research site
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Furiex research site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
    - Furiex research site
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
    - Furiex research site
  - Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
    - Furiex research site
  - Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02888
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Furiex research site
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
    - Furiex research site
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
    - Furiex research site
  - Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
    - Furiex research site
  - Easley、South Carolina、アメリカ、29640
    - Furiex research site
  - Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
    - Furiex research site
  - North Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29582
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Athens、Tennessee、アメリカ、37303
    - Furiex research site
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
    - Furiex research site
  - Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
    - Furiex research site
  - Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    - Furiex research site
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
    - Furiex research site
  - Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78745
    - Furiex research site
  - Beaumont、Texas、アメリカ、77701
    - Furiex research site
  - Bedford、Texas、アメリカ、76021
    - Furiex research site
  - Corsicana、Texas、アメリカ、75110
    - Furiex research site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75218
    - Furiex research site
  - Dallas、Texas、アメリカ、75225
    - Furiex research site
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76133
    - Furiex research site
  - Frisco、Texas、アメリカ、75035
    - Furiex research site
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Furiex research site
  - Houston、Texas、アメリカ、77043
    - Furiex research site
  - Houston、Texas、アメリカ、77062
    - Furiex research site
  - Humble、Texas、アメリカ、77338
    - Furiex research site
  - Hurst、Texas、アメリカ、76054
    - Furiex research site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - Furiex research site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - Furiex research site
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78215
    - Furiex research site
- Utah
  - Bountiful、Utah、アメリカ、84010
    - Furiex research site
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
    - Furiex research site
  - West Valley City、Utah、アメリカ、84120
    - Furiex research site
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05401
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
    - Furiex research site
  - Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
    - Furiex research site
  - Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
    - Furiex research site
  - Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
    - Furiex research site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23233
    - Furiex research site
  - Richmond、Virginia、アメリカ、23235
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Monroe、Wisconsin、アメリカ、53566
    - Furiex research site
イギリス
- - Birmingham、イギリス、B15 2TH
    - Furiex research site
  - County Durham、イギリス、DL14 6AD
    - Furiex research site
  - Coventry、イギリス、CV2 2DX
    - Furiex research site
  - Durham、イギリス、DH1 5TW
    - Furiex research site
  - Edinburgh、イギリス、EH4 2XH
    - Furiex research site
  - Manchester、イギリス、M23 9LT
    - Furiex research site
  - Sheffield、イギリス、S10 2JF
    - Furiex research site
  - Wigan、イギリス、WN1 2NN
    - Furiex research site
- Kent
  - Chestfield、Kent、イギリス、CT5 3QS
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool、Lancashire、イギリス、FY4 3AD
    - Furiex research site
カナダ
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 3G8
    - Furiex research site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 2E2
    - Furiex research site
- Ontario
  - Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
    - Furiex research site
  - Hawkesbury、Ontario、カナダ、K6A 1A1
    - Furiex research site
  - London、Ontario、カナダ、N5W 6A2
    - Furiex research site
  - Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
    - Furiex research site
  - Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
    - Furiex research site
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 1H5
    - Furiex research site
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
    - Furiex research site
  - Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
    - Furiex research site
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00926-2832
    - Furiex research site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は18歳から80歳まで
-参加者は過敏性腸症候群（IBS）と診断されており、Rome III 基準で定義された下痢のサブタイプがあります。

2. 参加者は結腸内視鏡検査を受けています。

-参加者が少なくとも50歳の場合、プレスクリーニング前の10年以内（過去5年以内のS状結腸鏡検査、二重造影バリウム浣腸、またはコンピューター断層撮影（CT）コロノグラフィーは許容されます）
年齢に関係なく、次のアラーム機能のいずれかが開始されてから（該当する場合）
- -参加者は過去6か月以内に体重減少を記録しています
- 参加者に夜間症状がある
- -参加者は、結腸癌の第一度近親者の家族歴があります
- 参加者の便に血液が混じっている（痔の血液を除く）。
  3. 女性の参加者は次の条件を満たす必要があります。
-閉経後、52歳以上で、プレスクリーニングで少なくとも2年間無月経と定義され、
-外科的に無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管結紮術、またはその他の方法で妊娠できない）、
禁欲、または
性的に活発な場合は、効果的な避妊法を実践してください。

除外基準:

-参加者は、便秘のサブタイプ、混合型IBS、またはRome III基準によるサブタイプのないIBSのIBSと診断されています。
-参加者には、炎症性腸疾患（すなわち、クローン病、潰瘍性大腸炎）およびセリアック病を含む炎症性または免疫介在性胃腸（GI）障害の病歴があります。
-参加者は、プレスクリーニング前の3か月以内に憩室炎の病歴があります。
-参加者は、腸閉塞、狭窄、中毒性巨大結腸、消化管穿孔、宿便、胃バンディング、肥満手術、癒着、虚血性大腸炎、または腸循環障害（例、大動脈腸疾患）の病歴があります。
参加者は、以下の手術歴のいずれかを持っています:
- -胆嚢摘出術後の胆道痛の病歴を伴う胆嚢摘出術
- -プレスクリーニング前の3か月以内の腹部手術
- -参加者は、主要な胃、肝臓、膵臓、または腸の手術歴があります（手術後3か月以上の虫垂切除術、痔核切除術、またはポリープ切除術は許可されています）

その他のプロトコル固有の適格基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エルクサドリン 75mg エルクサドリン 75 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 26 週間。	薬：エルクサドリン 1日2回の経口錠剤他の名前： JNJ-27018966
実験的：エルクサドリン 100mg エルクサドリン 100 mg 錠剤、経口、1 日 2 回、最大 26 週間。	薬：エルクサドリン 1日2回の経口錠剤他の名前： JNJ-27018966
プラセボコンパレーター：プラセボ Eluxadoline プラセボマッチングタブレット、経口、1 日 2 回、最長 26 週間。	薬：プラセボ 1日2回の経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
毎日の最悪の腹痛と毎日の便の一貫性スコアのベースラインからの改善に基づく複合応答者であった参加者の割合時間枠：最長12週間	複合レスポンダーは、関心のある期間中に日記のエントリがある日の少なくとも 50% の毎日の応答基準を満たした参加者として定義されました。参加者は、毎日のレスポンダーであるために、特定の日に次の基準の両方を満たしていなければなりません: 1) 毎日の痛みの反応: 過去 24 時間の最悪の腹痛スコアが、ベースラインと比較して 30% 以上改善された (毎日の最悪の腹痛の平均)無作為化の前の週）。 2) 毎日の便の硬さに対する反応: ブリストル便スケール (BSS) スコアが 5 未満 (すなわち、1、2、3、または 4 のスコア)、または便通がない場合、最大の腹痛が 30% 以上改善された場合。ベースラインの痛み。ブリストル便スケールは、スコアが 1 = 分離した硬い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようで表面にひび割れがある、4 = ソーセージのようだが滑らかで柔らかい、5 のスコアの 7 段階スケールとして定義されました。 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がギザギザのふわふわした破片、7 = 固い破片がなく水っぽい。	最長12週間

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
間隔ごとの毎日の最悪の腹痛スコアで疼痛応答者であった参加者の割合時間枠：12 週間間隔 (1 ～ 12 週)、26 週間間隔 (1 ～ 26 週)、および 4 週間間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 16、17 ～ 20 週、および21-24)	疼痛応答者は、毎日の疼痛応答基準（つまり、過去 24 時間の最悪の腹痛スコアがベースラインと比較して 30% 以上改善）を 50% 以上の日数で満たし、各間隔で日記を記入した参加者として定義されました。 -参加者は、4週間の間隔で最低20日間の日記エントリ、12週間の間隔で最低60日間の日記エントリ、および26週間の間隔で最低110日間の日記エントリが必要です。応答者であること。	12 週間間隔 (1 ～ 12 週)、26 週間間隔 (1 ～ 26 週)、および 4 週間間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 16、17 ～ 20 週、および21-24)
過敏性腸症候群の参加者の割合 - 適切な緩和 (IBS-AR) スケール時間枠：12 週間間隔 (1 ～ 12 週) および 26 週間間隔 (1 ～ 26 週)	電子日記の IBS-AR 項目に回答する参加者によって、IBS 症状の適切な軽減が週 1 回評価されました。 IBS-ARレスポンダーは、間隔中の合計週の少なくとも50％でIBS症状の適切な緩和に対して毎週「はい」の応答を持つ参加者として定義されました。参加者は、日誌順守に関係なく、12 週間間隔で 6 週間以上、26 週間間隔で 13 週間以上、応答者となるために陽性反応を示さなければなりません。	12 週間間隔 (1 ～ 12 週) および 26 週間間隔 (1 ～ 26 週)
毎日の腹部不快感スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、4、12、26 週目	腹部不快感の症状は、0 から 10 のスケールで記録されました。0 は不快感なしに対応し、10 は想像できる最悪の不快感に対応します。ベースラインからのマイナスの変化は、不快感が減少したことを示します。	ベースライン、4、12、26 週目
毎日の腹部膨満スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、4、12、26 週目	腹部膨満の症状は 0 から 10 のスケールで記録され、0 は膨満なしに対応し、10 は想像できる最悪の膨満に対応しました。ベースラインからのマイナスの変化は、膨満感が減少したことを示します。	ベースライン、4、12、26 週目
1 日あたりの排便回数時間枠：4週目、12週目、26週目	参加者は、治療中毎日 24 時間にわたって排便回数を記録しました。	4週目、12週目、26週目
腸失禁エピソードの数時間枠：4週目、12週目、26週目	参加者は、治療中毎日 24 時間にわたって失禁エピソードの回数を記録しました。	4週目、12週目、26週目
腸失禁のない日数時間枠：4週目、12週目、26週目	失禁のない日は、参加者が失禁エピソードを報告していない日です。参加者の失禁のない日数は、報告された日数に基づいて毎週評価されました。	4週目、12週目、26週目
1 日あたりの緊急エピソード数時間枠：4週目、12週目、26週目	参加者は、治療中の毎日 24 時間にわたる緊急エピソードの数を記録しました。	4週目、12週目、26週目
毎日の最悪の腹痛と毎日の便の一貫性スコアのベースラインからの改善に基づく複合応答者であった参加者の割合時間枠：26週まで	複合レスポンダーは、関心のある期間中に日記のエントリがある日の少なくとも 50% の毎日の応答基準を満たした参加者として定義されました。参加者は、毎日のレスポンダーであるために、特定の日に次の基準の両方を満たしていなければなりません: 1) 毎日の痛みの反応: 過去 24 時間の最悪の腹痛スコアが、ベースラインと比較して 30% 以上改善された (毎日の最悪の腹痛の平均)無作為化の前の週）。 2) 毎日の便の硬さに対する反応: ブリストル便スケール (BSS) スコアが 5 未満 (すなわち、1、2、3、または 4 のスコア)、または便通がない場合、最大の腹痛が 30% 以上改善された場合。ベースラインの痛み。ブリストル便スケールは、スコアが 1 = 分離した硬い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようで表面にひび割れがある、4 = ソーセージのようだが滑らかで柔らかい、5 のスコアの 7 段階スケールとして定義されました。 = 端がはっきりとカットされた柔らかい塊、6 = 端がギザギザのふわふわした破片、7 = 固い破片がなく水っぽい。	26週まで
間隔ごとの毎日の便の一貫性スコアでレスポンダーであった参加者の割合時間枠：12 週間間隔 (1 ～ 12 週)、26 週間間隔 (1 ～ 26 週)、および 4 週間間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 16、17 ～ 20 週、および21-24)	便の一貫性応答者: 少なくとも 50 日間、毎日の便の一貫性応答基準 (すなわち、1、2、3、または 4 のスコア、またはベースラインの痛みと比較して最悪の腹痛の 30% 以上の改善を伴う場合は排便がない) を満たした参加者各間隔中に日記エントリがあった日の割合。 BSS は 7 段階のスケールとして定義され、スコアは 1 = 別々の硬い塊、2 = ソーセージの形をしているが塊状、3 = ソーセージのようで表面にひび割れがある、4 = ソーセージのようだが滑らかで柔らかい、5 = 柔らかい塊エッジがはっきりしている、6 = エッジがぎざぎざのふわふわした部分、7 = 固い部分がなく水っぽい。参加者は、4 週間間隔で最低 20 日間の日記エントリ、12 週間間隔で最低 60 日間の日記エントリ、26 週間間隔で最低 110 日間の日記エントリが必要です。応答者。	12 週間間隔 (1 ～ 12 週)、26 週間間隔 (1 ～ 26 週)、および 4 週間間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 16、17 ～ 20 週、および21-24)
過敏性腸症候群、下痢優勢（IBS-d）の間隔によるグローバル症状スケールのレスポンダーであった参加者の割合時間枠：12 週間間隔 (1 ～ 12 週)、26 週間間隔 (1 ～ 26 週)、および 4 週間間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 16、17 ～ 20 週、および21-24)	IBS-d グローバル症状応答者は、毎日の IBS-d グローバル症状応答基準 (すなわち、IBS-d グローバル症状スコア 0 [なし] または 1 [軽度]; または毎日の IBS-d グローバル症状) を満たす参加者として定義されました。スコアは、ベースライン平均と比較して 2.0 以上改善されました)。 IBS-d グローバル症状スケールは 5 点スケールで、スコアは 0 ～ 4 の範囲でした。0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状、4 = 非常に重度の症状。 -参加者は、4週間の間隔で最低20日間の日記エントリ、12週間の間隔で最低60日間の日記エントリ、および26週間の間隔で最低110日間の日記エントリが必要です。応答者であること。	12 週間間隔 (1 ～ 12 週)、26 週間間隔 (1 ～ 26 週)、および 4 週間間隔 (1 ～ 4、5 ～ 8、9 ～ 12、13 ～ 16、17 ～ 20 週、および21-24)
過敏性腸症候群の生活の質の測定 (IBS-QoL) スケールへの応答者であった参加者の割合時間枠：4、8、12、18、26、30 週目 (治療終了 [EOT])	IBS-QoLレスポンダーは、ベースラインから該当する訪問までにIBS-QoL合計スコアで少なくとも14ポイントの改善を達成した参加者として定義されました。 IBS-QoL は 34 項目で構成され、それぞれが 5 段階の回答尺度を持ちます。一般に、1 は項目に対するより良い回答を表し、5 はより悪い反応を表します。回答された項目に対する個々の回答は合計され、合計スコアとして標準化され、解釈を容易にするために 0 ～ 100 ポイント (0 = 最悪、100 = 良い) のスケールに変換されました。	4、8、12、18、26、30 週目 (治療終了 [EOT])
IBS-QoL 合計スコアのベースラインからの変化時間枠：ベースライン、4、8、12、18、26、30 週目/EOT	IBS-QoL は 34 項目で構成され、それぞれが 5 段階の回答尺度を持ちます。一般に、1 は項目に対するより良い回答を表し、5 はより悪い反応を表します。回答項目に対する個々の回答を合計し、合計スコアを標準化し、解釈しやすいように 0 から 100 ポイントのスケール (0 = 最悪、100 = 良い) に変換しました。ベースラインからのプラスの変化は、生活の質が向上したことを示します。	ベースライン、4、8、12、18、26、30 週目/EOT

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Furiex Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月29日

一次修了 (実際)

2014年1月9日

研究の完了 (実際)

2014年1月9日

試験登録日

最初に提出

2012年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

27018966IBS3002
2012-001601-24 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

下痢型過敏性腸症候群（IBS-d）の参加者の治療におけるエルクサドリンの有効性、安全性、および忍容性

下痢型過敏性腸症候群患者の治療におけるJNJ-27018966の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

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デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

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試験登録日

最初に提出

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QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

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