Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Eluxadoline i behandlingen af deltagere med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-d)

27. juli 2018 opdateret af: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-27018966 i behandlingen af patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af forskellige doser af eluxadolin (JNJ-27018966) sammenlignet med placebo i behandlingen af deltagere med diarré-dominerende irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Irritabelt tarmsyndrom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1146

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
    - Furiex research site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
    - Furiex research site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - Furiex research site
  - Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Furiex research site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Furiex research site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Furiex research site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - Furiex research site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Furiex research site
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Furiex research site
Det Forenede Kongerige
- - Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
    - Furiex research site
  - County Durham, Det Forenede Kongerige, DL14 6AD
    - Furiex research site
  - Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
    - Furiex research site
  - Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
    - Furiex research site
  - Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XH
    - Furiex research site
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
    - Furiex research site
  - Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    - Furiex research site
  - Wigan, Det Forenede Kongerige, WN1 2NN
    - Furiex research site
- Kent
  - Chestfield, Kent, Det Forenede Kongerige, CT5 3QS
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY4 3AD
    - Furiex research site
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
    - Furiex research site
  - Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35603
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    - Furiex research site
  - Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    - Furiex research site
  - Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36109
    - Furiex research site
  - Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
    - Furiex research site
  - Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35401
    - Furiex research site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    - Furiex research site
  - Sherwood, Arkansas, Forenede Stater, 72120
    - Furiex research site
- California
  - Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
    - Furiex research site
  - Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840
    - Furiex research site
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
    - Furiex research site
  - Irvine, California, Forenede Stater, 92604
    - Furiex research site
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - Furiex research site
  - La Mirada, California, Forenede Stater, 90638
    - Furiex research site
  - Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
    - Furiex research site
  - Lakewood, California, Forenede Stater, 90805
    - Furiex research site
  - Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
    - Furiex research site
  - Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Forenede Stater, 90717
    - Furiex research site
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Forenede Stater, 91606
    - Furiex research site
  - Northridge, California, Forenede Stater, 91325
    - Furiex research site
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92105
    - Furiex research site
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Furiex research site
  - Ventura, California, Forenede Stater, 93003
    - Furiex research site
  - Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
    - Furiex research site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
    - Furiex research site
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
    - Furiex research site
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    - Furiex research site
  - Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
    - Furiex research site
  - Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Forenede Stater, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Forenede Stater, 32726
    - Furiex research site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
    - Furiex research site
  - Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
    - Furiex research site
  - Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
    - Furiex research site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    - Furiex research site
  - Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
    - Furiex research site
  - Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    - Furiex research site
  - Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
    - Furiex research site
  - Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    - Furiex research site
  - Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    - Furiex research site
  - Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30066
    - Furiex research site
  - Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092
    - Furiex research site
  - Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
    - Furiex research site
  - Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
    - Furiex research site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
    - Furiex research site
  - Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
    - Furiex research site
  - Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60622
    - Furiex research site
  - Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
    - Furiex research site
  - Hammond, Illinois, Forenede Stater, 46324
    - Furiex research site
  - Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    - Furiex research site
  - Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
    - Furiex research site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
    - Furiex research site
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
    - Furiex research site
  - Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    - Furiex research site
  - Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    - Furiex research site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
    - Furiex research site
  - Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Furiex research site
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
    - Furiex research site
  - Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02302
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - Furiex research site
  - Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
    - Furiex research site
  - Cadillac, Michigan, Forenede Stater, 49601
    - Furiex research site
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
    - Furiex research site
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
    - Furiex research site
  - Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
    - Furiex research site
  - Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531
    - Furiex research site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
    - Furiex research site
  - Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
    - Furiex research site
  - Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    - Furiex research site
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
    - Furiex research site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
    - Furiex research site
  - Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
    - Furiex research site
  - Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
    - Furiex research site
- New York
  - Flushing, New York, Forenede Stater, 11367
    - Furiex research site
  - Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
    - Furiex research site
  - Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
    - Furiex research site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    - Furiex research site
  - Dunn, North Carolina, Forenede Stater, 28334
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
    - Furiex research site
  - Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
    - Furiex research site
  - Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forenede Stater, 44302
    - Furiex research site
  - Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
    - Furiex research site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
    - Furiex research site
  - Groveport, Ohio, Forenede Stater, 43125
    - Furiex research site
  - Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
    - Furiex research site
  - Lima, Ohio, Forenede Stater, 45806
    - Furiex research site
  - Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
    - Furiex research site
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43615
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
    - Furiex research site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    - Furiex research site
  - Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Forenede Stater, 15106
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
    - Furiex research site
  - Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02888
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
    - Furiex research site
  - Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
    - Furiex research site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    - Furiex research site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29582
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Forenede Stater, 37303
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
    - Furiex research site
  - Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    - Furiex research site
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
    - Furiex research site
  - Bedford, Texas, Forenede Stater, 76021
    - Furiex research site
  - Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75218
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
    - Furiex research site
  - Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76133
    - Furiex research site
  - Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77062
    - Furiex research site
  - Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
    - Furiex research site
  - Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    - Furiex research site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
    - Furiex research site
  - West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
    - Furiex research site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Furiex research site
  - Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
    - Furiex research site
  - Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
    - Furiex research site
  - Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Monroe, Wisconsin, Forenede Stater, 53566
    - Furiex research site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
    - Furiex research site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltageren er 18 til 80 år
Deltageren har diagnosen irritabel tyktarm (IBS) med en undertype af diarré defineret af Rom III-kriterierne.

2. Deltageren har fået foretaget en koloskopi:

Inden for 10 år før præscreening, hvis deltageren er mindst 50 år gammel (sigmoidoskopi, dobbeltkontrast bariumklyster eller computertomografi (CT) kolografi inden for de seneste 5 år er acceptabelt)
Siden starten (hvis relevant) af en af følgende alarmfunktioner for deltagere i alle aldre
- Deltageren har dokumenteret vægttab inden for de seneste 6 måneder
- Deltageren har natlige symptomer
- Deltageren har en familiær historie med førstegradsslægtninge med tyktarmskræft
- Deltageren får blod blandet med deres afføring (undtagen blod fra hæmorider).
  3. Kvindelige deltagere skal være:
Postmenopausal, defineret som 52 år eller ældre og amenoré i mindst 2 år ved præscreening,
Kirurgisk steril (har haft en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering eller på anden måde været ude af stand til at blive gravid),
Afholdende, eller
Hvis du er seksuelt aktiv, skal du praktisere en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren har en diagnose af IBS med en undertype af obstipation, blandet IBS eller usubtyperet IBS i henhold til Rom III-kriterierne.
Deltageren har en historie med inflammatoriske eller immunmedierede gastrointestinale (GI) lidelser, herunder inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og cøliaki.
Deltageren har en historie med diverticulitis inden for 3 måneder før præscreening.
Deltageren har en historie med intestinal obstruktion, forsnævring, toksisk megacolon, GI-perforation, fækal indvirkning, mavebånd, fedmekirurgi, adhæsioner, iskæmisk colitis eller nedsat tarmcirkulation (f.eks. aortoiliaca-sygdom).
Deltageren har en af følgende kirurgiske historier:
- Kolecystektomi med nogen historie med smerter i galdevejene efter kolecystektomi
- Enhver abdominal operation inden for de 3 måneder forud for Prescreening
- Deltageren har en historie med større mave-, lever-, bugspytkirtel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hæmoridektomi eller polypektomi mere end 3 måneder efter operationen er tilladt)

Andre protokolspecifikke berettigelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eluxadolin 75 mg Eluxadolin 75 mg tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 26 ugers periode.	Medicin: Eluxadoline Orale tabletter to gange dagligt Andre navne: JNJ-27018966
Eksperimentel: Eluxadolin 100 mg Eluxadolin 100 mg tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 26 ugers periode.	Medicin: Eluxadoline Orale tabletter to gange dagligt Andre navne: JNJ-27018966
Placebo komparator: Placebo Eluxadoline placebo matchende tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 26 ugers periode.	Medicin: Placebo Orale tabletter to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var sammensatte respondenter baseret på forbedringer fra baseline i daglige værste mavesmerter og daglige afføringskonsistensscore Tidsramme: Op til 12 uger	Sammensatte respondere blev defineret som deltagere, der opfyldte de daglige svarkriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsoptegnelser i løbet af interesseintervallet. En deltager skal have opfyldt begge følgende kriterier på en given dag for at være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: de værste mavesmertersscore inden for de seneste 24 timer forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gennemsnit af daglige værste mavesmerter ugen før randomisering). 2) Daglig afføringskonsistensrespons: Bristol Stool Scale (BSS) score <5 (dvs. score på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær af afføring, hvis det ledsages af ≥30 % forbedring af de værste mavesmerter sammenlignet med baseline smerter. Bristol afføringsskala blev defineret som 7-punkts skala, hvor en score på 1 = separate hårde klumper, 2 = pølseformet, men klumpet, 3 = pølseagtig med revner på overfladen, 4 = pølseagtig, men glat og blød, 5 = bløde klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med pjaltede kanter og 7 = vandige uden faste stykker.	Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var smertereagerende i daglige værste mavesmerter, efter intervaller Tidsramme: 12-ugers interval (uge 1-12), 26-ugers interval (uge 1-26) og 4-ugers interval (uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	Smerterespondere blev defineret som deltagere, der opfyldte de daglige smerteresponskriterier (dvs. den værste mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer blev forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline) i mindst 50 % af dagene med dagbogsoptegnelser i hvert interval. En deltager skal have haft minimum 20 dages dagbogsoptegnelser over et 4-ugers interval, minimum 60 dages dagbogsoptegnelser over 12-ugers intervallet og minimum 110 dages dagbogsoptegnelser over 26-ugers intervallet at være en responder.	12-ugers interval (uge 1-12), 26-ugers interval (uge 1-26) og 4-ugers interval (uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Procentdel af deltagere med Irritabel tyktarm – Adequate Relief (IBS-AR) skala Tidsramme: 12-ugers interval (uge 1-12) og 26-ugers interval (uge 1-26)	Tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer blev vurderet én gang om ugen af deltagere, der besvarede IBS-AR-punktet i den elektroniske dagbog. IBS-AR-respondere blev defineret som deltagere med et ugentligt svar på "Ja" til tilstrækkelig lindring af deres IBS-symptomer i mindst 50 % af de samlede uger i intervallet. En deltager skal have haft et positivt svar på ≥6 uger for 12-ugers intervallet og ≥13 uger i 26-ugers intervallet, uanset dagbogsoverholdelse, for at være en responder.	12-ugers interval (uge 1-12) og 26-ugers interval (uge 1-26)
Ændring fra baseline i daglige abdominale ubehagsscore Tidsramme: Baseline, uge 4, 12 og 26	Symptomer på abdominalt ubehag blev registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarede til intet ubehag og 10 svarede til værst tænkelige ubehag. En negativ ændring fra baseline indikerer, at ubehaget er faldet.	Baseline, uge 4, 12 og 26
Ændring fra baseline i daglige resultater for abdominal oppustethed Tidsramme: Baseline, uge 4, 12 og 26	Symptomer på abdominal oppustethed blev registreret på en skala fra 0 til 10, hvor 0 svarede til ingen oppustethed og 10 svarede til den værst tænkelige oppustethed. En negativ ændring fra baseline indikerer, at oppustetheden er faldet.	Baseline, uge 4, 12 og 26
Antal afføringer pr. dag Tidsramme: Uge 4, 12 og 26	Deltagerne registrerede antallet af afføringer over 24 timer dagligt under hele behandlingen.	Uge 4, 12 og 26
Antal af tarminkontinensepisoder Tidsramme: Uge 4, 12 og 26	Deltagerne registrerede antallet af inkontinensepisoder over 24 timer dagligt under hele behandlingen.	Uge 4, 12 og 26
Antal af tarminkontinensfrie dage Tidsramme: Uge 4, 12 og 26	En inkontinensfri dag var en dag, hvor deltageren rapporterede nul inkontinensepisoder. Antallet af inkontinensfri dage for en deltager blev vurderet hver uge baseret på antallet af rapporterede dage.	Uge 4, 12 og 26
Antal hasteepisoder pr. dag Tidsramme: Uge 4, 12 og 26	Deltagerne registrerede antallet af akutte episoder over 24 timer dagligt under hele behandlingen.	Uge 4, 12 og 26
Procentdel af deltagere, der var sammensatte respondenter baseret på forbedringer fra baseline i daglige værste mavesmerter og daglige afføringskonsistensscore Tidsramme: Op til 26 uger	Sammensatte respondere blev defineret som deltagere, der opfyldte de daglige svarkriterier i mindst 50 % af dagene med dagbogsoptegnelser i løbet af interesseintervallet. En deltager skal have opfyldt begge følgende kriterier på en given dag for at være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: de værste mavesmertersscore inden for de seneste 24 timer forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gennemsnit af daglige værste mavesmerter ugen før randomisering). 2) Daglig afføringskonsistensrespons: Bristol Stool Scale (BSS) score <5 (dvs. score på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær af afføring, hvis det ledsages af ≥30 % forbedring af de værste mavesmerter sammenlignet med baseline smerter. Bristol afføringsskala blev defineret som en 7-punkts skala, hvor en score på 1 = separate hårde klumper, 2 = pølseformet men klumpet, 3 = pølseagtig med revner på overfladen, 4 = pølseagtig, men glat og blød, 5 = bløde klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med pjaltede kanter og 7 = vandige uden faste stykker.	Op til 26 uger
Procentdel af deltagere, der svarede i daglige afføringskonsistensscore efter intervaller Tidsramme: 12-ugers interval (uge 1-12), 26-ugers interval (uge 1-26) og 4-ugers interval (uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	Afføringskonsistensrespondere: Deltagere, der opfyldte det daglige afføringskonsistensresponskriterium (dvs. score på 1, 2, 3 eller 4 eller fravær af afføring, hvis de ledsages af ≥30 % forbedring af de værste mavesmerter sammenlignet med baselinesmerter) i mindst 50 % af dage med dagbogsoptegnelser i hvert interval. BSS blev defineret som 7-punkts skala, hvor score på 1= separate hårde klumper, 2= pølseformet, men klumpet, 3= pølse-lignende med revner på overfladen, 4= pølse-lignende, men glat og blød, 5= bløde klatter med klare kanter, 6= luftige stykker med pjaltede kanter og 7= vandige uden faste stykker. En deltager skal have haft minimum 20 dages dagbogsoptegnelser over et 4-ugers interval, minimum 60 dages dagbogsoptegnelser over 12 ugers interval og minimum 110 dages dagbogsoptegnelser over 26 ugers interval for at være en responder.	12-ugers interval (uge 1-12), 26-ugers interval (uge 1-26) og 4-ugers interval (uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Procentdel af deltagere, der reagerede på irritabel tyktarm, dominerende diarré (IBS-d) global symptomskala efter intervaller Tidsramme: 12-ugers interval (uge 1-12), 26-ugers interval (uge 1-26) og 4-ugers interval (uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	IBS-d globale symptomrespondere blev defineret som de deltagere, der opfyldte de daglige IBS-d globale symptomresponskriterier (dvs. IBS-d global symptomscore på 0 [ingen] eller 1 [mild]; eller et dagligt IBS-d globalt symptom score forbedret med ≥2,0 sammenlignet med basislinjegennemsnittet) i mindst 50 % af dagene med dagbogsoptegnelser i hvert interval. IBS-d Global Symptom Scale var en 5-punkts skala, score fra 0 til 4. 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= svære symptomer og 4 = meget alvorlige symptomer. En deltager skal have haft minimum 20 dages dagbogsoptegnelser over et 4-ugers interval, minimum 60 dages dagbogsoptegnelser over 12-ugers intervallet og minimum 110 dages dagbogsoptegnelser over 26-ugers intervallet at være en responder.	12-ugers interval (uge 1-12), 26-ugers interval (uge 1-26) og 4-ugers interval (uge 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Procentdel af deltagere, der reagerede på Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measure (IBS-QoL) skalaen Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 18, 26 og 30 (slut på behandling [EOT])	IBS-QoL respondere blev defineret som deltagere, der opnåede mindst 14 point forbedring i IBS-QoL total score fra baseline til det relevante besøg. IBS-QoL består af 34 punkter hver med en 5-punkts svarskala, hvor 1 generelt repræsenterer bedre svar på emner og 5 repræsenterer dårligere svar. De individuelle svar på de besvarede emner blev summeret og standardiseret til en samlet score og derefter transformeret til en 0- til 100-punkts (0=dårligst; 100=bedre) skala for at lette fortolkningen.	Uge 4, 8, 12, 18, 26 og 30 (slut på behandling [EOT])
Ændring fra baseline i IBS-QoL samlede resultater Tidsramme: Baseline, uge 4, 8, 12, 18, 26 og 30/EOT	IBS-QoL består af 34 punkter hver med en 5-punkts svarskala, hvor 1 generelt repræsenterer bedre svar på emner og 5 repræsenterer dårligere svar. De individuelle svar på de besvarede emner blev summeret og standardiseret til en samlet score og derefter transformeret til en 0- til 100-punkts skala (0=dårligst; 100=bedre) for at lette fortolkningen. En positiv ændring fra baseline indikerer, at livskvaliteten blev forbedret.	Baseline, uge 4, 8, 12, 18, 26 og 30/EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2012

Først opslået (Skøn)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

27018966IBS3002
2012-001601-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Eluxadoline i behandlingen af ​​deltagere med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-d)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​JNJ-27018966 i behandlingen af ​​patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Eluxadoline i behandlingen af deltagere med diarré-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-d)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af JNJ-27018966 i behandlingen af patienter med diarré-dominerende irritabel tyktarm