Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost eluxadolinu při léčbě účastníků se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-d)

27. července 2018 aktualizováno: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-27018966 při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Účelem této studie je určit účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých dávek eluxadolinu (JNJ-27018966) ve srovnání s placebem při léčbě účastníků se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Syndrom dráždivého tračníku

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1146

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
    - Furiex research site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    - Furiex research site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - Furiex research site
  - Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Furiex research site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Furiex research site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Furiex research site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
    - Furiex research site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Furiex research site
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    - Furiex research site
Portoriko
- - San Juan, Portoriko, 00926-2832
    - Furiex research site
Spojené království
- - Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    - Furiex research site
  - County Durham, Spojené království, DL14 6AD
    - Furiex research site
  - Coventry, Spojené království, CV2 2DX
    - Furiex research site
  - Durham, Spojené království, DH1 5TW
    - Furiex research site
  - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XH
    - Furiex research site
  - Manchester, Spojené království, M23 9LT
    - Furiex research site
  - Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    - Furiex research site
  - Wigan, Spojené království, WN1 2NN
    - Furiex research site
- Kent
  - Chestfield, Kent, Spojené království, CT5 3QS
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY4 3AD
    - Furiex research site
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
    - Furiex research site
  - Decatur, Alabama, Spojené státy, 35603
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    - Furiex research site
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    - Furiex research site
  - Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36109
    - Furiex research site
  - Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
    - Furiex research site
  - Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35401
    - Furiex research site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - Furiex research site
  - Sherwood, Arkansas, Spojené státy, 72120
    - Furiex research site
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
    - Furiex research site
  - Encinitas, California, Spojené státy, 92024
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Spojené státy, 92840
    - Furiex research site
  - Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
    - Furiex research site
  - Irvine, California, Spojené státy, 92604
    - Furiex research site
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Furiex research site
  - La Mirada, California, Spojené státy, 90638
    - Furiex research site
  - Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
    - Furiex research site
  - Lakewood, California, Spojené státy, 90805
    - Furiex research site
  - Lincoln, California, Spojené státy, 95648
    - Furiex research site
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Spojené státy, 90717
    - Furiex research site
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90806
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
    - Furiex research site
  - Northridge, California, Spojené státy, 91325
    - Furiex research site
  - Pasadena, California, Spojené státy, 91105
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Spojené státy, 92105
    - Furiex research site
  - Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
    - Furiex research site
  - Ventura, California, Spojené státy, 93003
    - Furiex research site
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - Furiex research site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
    - Furiex research site
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
    - Furiex research site
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
    - Furiex research site
  - Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
    - Furiex research site
  - Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Spojené státy, 32726
    - Furiex research site
  - Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
    - Furiex research site
  - Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
    - Furiex research site
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Furiex research site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33183
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Furiex research site
  - Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
    - Furiex research site
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    - Furiex research site
  - Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
    - Furiex research site
  - Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    - Furiex research site
  - Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    - Furiex research site
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30066
    - Furiex research site
  - Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092
    - Furiex research site
  - Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
    - Furiex research site
  - Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
    - Furiex research site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
    - Furiex research site
  - Eagle, Idaho, Spojené státy, 83616
    - Furiex research site
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60622
    - Furiex research site
  - Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
    - Furiex research site
  - Hammond, Illinois, Spojené státy, 46324
    - Furiex research site
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    - Furiex research site
  - Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
    - Furiex research site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
    - Furiex research site
  - Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
    - Furiex research site
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    - Furiex research site
  - Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
    - Furiex research site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
    - Furiex research site
  - Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Furiex research site
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
    - Furiex research site
  - Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02302
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
    - Furiex research site
  - Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
    - Furiex research site
  - Cadillac, Michigan, Spojené státy, 49601
    - Furiex research site
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
    - Furiex research site
  - Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
    - Furiex research site
  - Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    - Furiex research site
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39531
    - Furiex research site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
    - Furiex research site
  - Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
    - Furiex research site
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    - Furiex research site
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Furiex research site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
    - Furiex research site
  - Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
    - Furiex research site
  - Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
    - Furiex research site
- New York
  - Flushing, New York, Spojené státy, 11367
    - Furiex research site
  - Hollis, New York, Spojené státy, 11423
    - Furiex research site
  - Mineola, New York, Spojené státy, 11501
    - Furiex research site
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    - Furiex research site
  - Dunn, North Carolina, Spojené státy, 28334
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Furiex research site
  - Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
    - Furiex research site
  - Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27106
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
    - Furiex research site
  - Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45431
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    - Furiex research site
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
    - Furiex research site
  - Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
    - Furiex research site
  - Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Furiex research site
  - Lima, Ohio, Spojené státy, 45806
    - Furiex research site
  - Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    - Furiex research site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43615
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
    - Furiex research site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - Furiex research site
  - Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Spojené státy, 15106
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
    - Furiex research site
  - Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
    - Furiex research site
  - Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
    - Furiex research site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
    - Furiex research site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29582
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Spojené státy, 37303
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
    - Furiex research site
  - Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    - Furiex research site
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78745
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
    - Furiex research site
  - Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
    - Furiex research site
  - Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
    - Furiex research site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76133
    - Furiex research site
  - Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77008
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77043
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77062
    - Furiex research site
  - Humble, Texas, Spojené státy, 77338
    - Furiex research site
  - Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    - Furiex research site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
    - Furiex research site
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    - Furiex research site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
    - Furiex research site
  - Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
    - Furiex research site
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Furiex research site
  - Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Monroe, Wisconsin, Spojené státy, 53566
    - Furiex research site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastník je ve věku 18 až 80 let
Účastník má diagnózu syndromu dráždivého tračníku (IBS) s podtypem průjmu definovaným podle Římských kritérií III.

2. Účastník podstoupil kolonoskopii:

Do 10 let před předběžným screeningem, pokud je účastníkovi alespoň 50 let (sigmoidoskopie, baryový klystýr s dvojitým kontrastem nebo kolonografie počítačovou tomografií (CT) během posledních 5 let je přijatelná)
Od začátku (pokud existuje) některé z následujících funkcí alarmu pro účastníky jakéhokoli věku
- Účastník zdokumentoval úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
- Účastník má noční příznaky
- Účastník má rodinnou anamnézu příbuzných prvního stupně s rakovinou tlustého střeva
- Účastník má krev smíchanou se stolicí (kromě krve z hemoroidů).
  3. Účastnice musí být:
Postmenopauza, definovaná jako 52 let nebo starší a amenoreická po dobu nejméně 2 let při předběžném screeningu,
Chirurgicky sterilní (prodělali hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, podvázání vejcovodů nebo jste jinak neschopní otěhotnět),
Abstinent, popř
Pokud jste sexuálně aktivní, praktikujte účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Účastník má diagnózu IBS s podtypem zácpy, smíšeným IBS nebo nesubtypovaným IBS podle kritérií Říma III.
Účastník má v anamnéze zánětlivé nebo imunitně zprostředkované gastrointestinální (GI) poruchy včetně zánětlivého onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a celiakie.
Účastník měl v anamnéze divertikulitidu do 3 měsíců před Prescreeningem.
Účastník má v anamnéze střevní obstrukci, strikturu, toxické megakolon, perforaci GI, fekální impakci, bandáž žaludku, bariatrickou operaci, srůsty, ischemickou kolitidu nebo narušenou střevní cirkulaci (např. aortoiliakální onemocnění).
Účastník má některou z následujících chirurgických anamnéz:
- Cholecystektomie s jakoukoli anamnézou bolesti žlučových cest po cholecystektomii
- Jakákoli operace břicha během 3 měsíců před Prescreeningem
- Účastník má v anamnéze velkou žaludeční, jaterní, pankreatickou nebo střevní operaci (apendektomie, hemoroidektomie nebo polypektomie delší než 3 měsíce po operaci jsou povoleny)

Mohou platit jiná kritéria způsobilosti specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Eluxadolin 75 mg Eluxadoline 75 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.	Lék: Eluxadolin Perorální tablety dvakrát denně Ostatní jména: JNJ-27018966
Experimentální: Eluxadolin 100 mg Eluxadoline 100 mg tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.	Lék: Eluxadolin Perorální tablety dvakrát denně Ostatní jména: JNJ-27018966
Komparátor placeba: Placebo Eluxadoline placebo odpovídající tablety, perorálně, dvakrát denně po dobu až 26 týdnů.	Lék: Placebo Perorální tablety dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří byli složenými respondenty na základě zlepšení oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších bolestech břicha a denních skóre konzistence stolice Časové okno: Až 12 týdnů	Kompozitní respondenti byli definováni jako účastníci, kteří splňovali kritéria denní odezvy alespoň po 50 % dnů se záznamy v deníku během intervalu zájmu. Účastník musí v daný den splnit obě následující kritéria, aby mohl denně reagovat: 1) Denní reakce na bolest: nejhorší skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin se zlepšilo o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr denní nejhorší bolesti břicha týden před randomizací). 2) Denní odezva konzistence stolice: skóre Bristol Stool Scale (BSS) <5 (tj. skóre 1, 2, 3 nebo 4) nebo nepřítomnost pohybu střev, pokud je doprovázena ≥30% zlepšením nejhorší bolesti břicha ve srovnání s základní bolest. Bristolská škála stolice byla definována jako 7-bodová stupnice, ve které skóre 1 = samostatné tvrdé hrudky, 2 = tvar klobásy, ale hrudkovité, 3 = klobása s prasklinami na povrchu, 4 = klobása, ale hladká a měkká, 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji a 7 = vodnaté bez pevných kousků.	Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, kteří reagovali na bolest v denních nejhorších skóre bolesti břicha podle intervalů Časové okno: 12týdenní interval (1.–12. týden), 26. týdenní interval (1.–26. týden) a 4týdenní interval (1.–4., 5.–8., 9.–12., 13.–16., 17.–20. 21-24)	Reagující na bolest byli definováni jako účastníci, kteří splňovali denní kritéria reakce na bolest (tj. nejhorší skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin se zlepšilo o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou) po dobu alespoň 50 % dnů se záznamy v deníku během každého intervalu. Účastník musí mít minimálně 20 dní deníkových záznamů v jakémkoli 4týdenním intervalu, minimálně 60 dní deníkových záznamů během 12týdenního intervalu a minimálně 110 dní deníkových záznamů během 26týdenního intervalu. být respondentem.	12týdenní interval (1.–12. týden), 26. týdenní interval (1.–26. týden) a 4týdenní interval (1.–4., 5.–8., 9.–12., 13.–16., 17.–20. 21-24)
Procento účastníků se syndromem dráždivého tračníku – stupnice adekvátní úlevy (IBS-AR) Časové okno: 12týdenní interval (1.–12. týden) a 26. týdenní interval (1.–26. týden)	Přiměřená úleva od příznaků IBS byla hodnocena jednou týdně účastníky, kteří odpovídali na položku IBS-AR v elektronickém deníku. Respondenti IBS-AR byli definováni jako účastníci s týdenní odpovědí „Ano“ na adekvátní úlevu od symptomů IBS po dobu alespoň 50 % z celkového počtu týdnů během intervalu. Aby mohl účastník reagovat, musel mít pozitivní odpověď ≥ 6 týdnů pro 12týdenní interval a ≥ 13 týdnů pro 26týdenní interval, bez ohledu na dodržování deníku.	12týdenní interval (1.–12. týden) a 26. týdenní interval (1.–26. týden)
Změna od výchozí hodnoty v denních skóre břišního nepohodlí Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 26	Příznaky abdominálního diskomfortu byly zaznamenány na stupnici 0 až 10, kde 0 odpovídalo žádnému diskomfortu a 10 odpovídalo nejhoršímu představitelnému diskomfortu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená, že se nepohodlí snížilo.	Výchozí stav, týdny 4, 12 a 26
Změna od základní hodnoty v denních skóre nadýmání břicha Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 12 a 26	Příznaky nadýmání břicha byly zaznamenány na stupnici 0 až 10, kde 0 odpovídalo žádnému nadýmání a 10 odpovídalo nejhoršímu představitelnému nadýmání. Negativní změna oproti základní linii znamená, že se nadýmání snížilo.	Výchozí stav, týdny 4, 12 a 26
Počet pohybů střev za den Časové okno: 4., 12. a 26. týden	Účastníci zaznamenávali počet pohybů střev za 24 hodin denně po celou dobu léčby.	4., 12. a 26. týden
Počet epizod střevní inkontinence Časové okno: 4., 12. a 26. týden	Účastníci zaznamenávali počet epizod inkontinence během 24 hodin denně po celou dobu léčby.	4., 12. a 26. týden
Počet dní bez střevní inkontinence Časové okno: 4., 12. a 26. týden	Den bez inkontinence byl den, kdy účastník hlásil nulové epizody inkontinence. Počet dní bez inkontinence u účastníka byl hodnocen každý týden na základě počtu hlášených dnů.	4., 12. a 26. týden
Počet naléhavých epizod za den Časové okno: 4., 12. a 26. týden	Účastníci zaznamenávali počet naléhavých epizod během 24 hodin denně po celou dobu léčby.	4., 12. a 26. týden
Procento účastníků, kteří byli složenými respondenty na základě zlepšení oproti výchozí hodnotě v denních nejhorších bolestech břicha a denních skóre konzistence stolice Časové okno: Až 26 týdnů	Kompozitní respondenti byli definováni jako účastníci, kteří splňovali kritéria denní odezvy po alespoň 50 % dnů se záznamy v deníku během intervalu zájmu. Účastník musí v daný den splňovat obě následující kritéria, aby mohl denně reagovat: 1) Denní reakce na bolest: nejhorší skóre bolesti břicha za posledních 24 hodin se zlepšilo o ≥ 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou (průměr denní nejhorší bolesti břicha týden před randomizací). 2) Denní odezva konzistence stolice: skóre Bristol Stool Scale (BSS) <5 (tj. skóre 1, 2, 3 nebo 4) nebo nepřítomnost pohybu střev, pokud je doprovázena ≥30% zlepšením nejhorší bolesti břicha ve srovnání s základní bolest. Bristolská škála stolice byla definována jako 7-bodová stupnice, ve které skóre 1 = samostatné tvrdé hrudky, 2 = tvar klobásy, ale hrudkovité, 3 = klobása s prasklinami na povrchu, 4 = klobása, ale hladká a měkká, 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji a 7 = vodnaté bez pevných kousků.	Až 26 týdnů
Procento účastníků, kteří reagovali na skóre denní konzistence stolice podle intervalů Časové okno: 12týdenní interval (1.–12. týden), 26. týdenní interval (1.–26. týden) a 4týdenní interval (1.–4., 5.–8., 9.–12., 13.–16., 17.–20. 21-24)	Reagující na konzistenci stolice: Účastníci, kteří splňovali denní kritérium konzistence stolice (tj. skóre 1, 2, 3 nebo 4 nebo nepřítomnost stolice, pokud byla doprovázena ≥30% zlepšením nejhorší bolesti břicha ve srovnání s výchozí bolestí) po dobu alespoň 50 % dnů se záznamy v deníku během každého intervalu. BSS byla definována jako 7-bodová stupnice, ve které skóre 1 = samostatné tvrdé hrudky, 2= tvar klobásy, ale hrudkovité, 3 = klobása s prasklinami na povrchu, 4 = klobása, ale hladké a měkké, 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji, 6= nadýchané kousky s otrhanými okraji a 7= vodnaté bez pevných kousků. Účastník musí mít minimálně 20 dní deníkových záznamů v jakémkoli 4týdenním intervalu, minimálně 60 dní deníkových záznamů během 12týdenního intervalu a minimálně 110 dní deníkových záznamů v 26týdenním intervalu, aby byl odpovídač.	12týdenní interval (1.–12. týden), 26. týdenní interval (1.–26. týden) a 4týdenní interval (1.–4., 5.–8., 9.–12., 13.–16., 17.–20. 21-24)
Procento účastníků, kteří reagovali na syndrom dráždivého tračníku, převládající průjem (IBS-d), škála globálních symptomů podle intervalů Časové okno: 12týdenní interval (1.–12. týden), 26. týdenní interval (1.–26. týden) a 4týdenní interval (1.–4., 5.–8., 9.–12., 13.–16., 17.–20. 21-24)	Respondenti globálního symptomu IBS-d byli definováni jako ti účastníci, kteří splnili denní kritéria odpovědi na globální symptomy IBS-d (tj. skóre globálního symptomu IBS-d 0 [žádné] nebo 1 [mírné]; nebo denní globální symptom IBS-d skóre zlepšené o ≥2,0 ve srovnání s výchozím průměrem) po dobu alespoň 50 % dnů se záznamy v deníku během každého intervalu. IBS-d Global Symptom Scale byla 5-bodová stupnice, skóre v rozmezí od 0 do 4. 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky a 4 = velmi závažné příznaky. Účastník musí mít minimálně 20 dní deníkových záznamů v jakémkoli 4týdenním intervalu, minimálně 60 dní deníkových záznamů během 12týdenního intervalu a minimálně 110 dní deníkových záznamů během 26týdenního intervalu. být respondentem.	12týdenní interval (1.–12. týden), 26. týdenní interval (1.–26. týden) a 4týdenní interval (1.–4., 5.–8., 9.–12., 13.–16., 17.–20. 21-24)
Procento účastníků, kteří reagovali na měřítko kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QoL) Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 18, 26 a 30 (Konec léčby [EOT])	Respondenti IBS-QoL byli definováni jako účastníci, kteří dosáhli alespoň 14bodového zlepšení celkového skóre IBS-QoL od výchozí hodnoty do příslušné návštěvy. IBS-QoL se skládá z 34 položek, z nichž každá má 5bodovou škálu odpovědí, kde 1 obecně představuje lepší odpovědi na položky a 5 představuje horší odpovědi. Jednotlivé odpovědi na zodpovězené položky byly sečteny a standardizovány na celkové skóre a poté převedeny na 0- až 100bodovou (0= nejhorší; 100=lepší) stupnici pro snazší interpretaci.	Týdny 4, 8, 12, 18, 26 a 30 (Konec léčby [EOT])
Změna od výchozího stavu v celkových skóre IBS-QoL Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 18, 26 a 30/EOT	IBS-QoL se skládá z 34 položek, z nichž každá má 5bodovou škálu odpovědí, kde 1 obecně představuje lepší odpovědi na položky a 5 představuje horší odpovědi. Jednotlivé odpovědi na zodpovězené položky byly sečteny a standardizovány pro celkové skóre a poté převedeny na 0- až 100-bodovou stupnici (0=nejhorší; 100=lepší) pro snazší interpretaci. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačuje, že se zlepšila kvalita života.	Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 18, 26 a 30/EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

27018966IBS3002
2012-001601-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost eluxadolinu při léčbě účastníků se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-d)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti JNJ-27018966 při léčbě pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie