Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av eluxadoline ved behandling av deltakere med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-d)

27. juli 2018 oppdatert av: Furiex Pharmaceuticals, Inc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-27018966 i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ulike doser av eluxadolin (JNJ-27018966) sammenlignet med placebo i behandlingen av deltakere med diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Irritabel tarm-syndrom

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1146

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
    - Furiex research site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
    - Furiex research site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
    - Furiex research site
  - Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Canada, N5W 6A2
    - Furiex research site
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
    - Furiex research site
  - Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
    - Furiex research site
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
    - Furiex research site
  - Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
    - Furiex research site
  - Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
    - Furiex research site
Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
    - Furiex research site
  - Decatur, Alabama, Forente stater, 35603
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    - Furiex research site
  - Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    - Furiex research site
  - Montgomery, Alabama, Forente stater, 36109
    - Furiex research site
  - Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
    - Furiex research site
  - Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35401
    - Furiex research site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    - Furiex research site
  - Sherwood, Arkansas, Forente stater, 72120
    - Furiex research site
- California
  - Anaheim, California, Forente stater, 92801
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Forente stater, 91910
    - Furiex research site
  - Encinitas, California, Forente stater, 92024
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Forente stater, 92840
    - Furiex research site
  - Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
    - Furiex research site
  - Irvine, California, Forente stater, 92604
    - Furiex research site
  - La Mesa, California, Forente stater, 91942
    - Furiex research site
  - La Mirada, California, Forente stater, 90638
    - Furiex research site
  - Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
    - Furiex research site
  - Lakewood, California, Forente stater, 90805
    - Furiex research site
  - Lincoln, California, Forente stater, 95648
    - Furiex research site
  - Loma Linda, California, Forente stater, 92354
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Forente stater, 90717
    - Furiex research site
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90045
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Forente stater, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Forente stater, 91606
    - Furiex research site
  - Northridge, California, Forente stater, 91325
    - Furiex research site
  - Pasadena, California, Forente stater, 91105
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95817
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Forente stater, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Forente stater, 92105
    - Furiex research site
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92701
    - Furiex research site
  - Ventura, California, Forente stater, 93003
    - Furiex research site
  - Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
    - Furiex research site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80211
    - Furiex research site
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80246
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
    - Furiex research site
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
    - Furiex research site
  - Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
    - Furiex research site
  - Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Forente stater, 33065
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Forente stater, 32726
    - Furiex research site
  - Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
    - Furiex research site
  - Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
    - Furiex research site
  - Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
    - Furiex research site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Forente stater, 33183
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Forente stater, 33025
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Furiex research site
  - Plant City, Florida, Forente stater, 33563
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33607
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Forente stater, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
    - Furiex research site
  - Athens, Georgia, Forente stater, 30606
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - Furiex research site
  - Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
    - Furiex research site
  - Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    - Furiex research site
  - Macon, Georgia, Forente stater, 31201
    - Furiex research site
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30066
    - Furiex research site
  - Norcross, Georgia, Forente stater, 30092
    - Furiex research site
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
    - Furiex research site
  - Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
    - Furiex research site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Forente stater, 83704
    - Furiex research site
  - Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
    - Furiex research site
  - Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Forente stater, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
    - Furiex research site
  - Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
    - Furiex research site
  - Hammond, Illinois, Forente stater, 46324
    - Furiex research site
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    - Furiex research site
  - Granger, Indiana, Forente stater, 46530
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Furiex research site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
    - Furiex research site
  - Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
    - Furiex research site
  - Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - Furiex research site
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
    - Furiex research site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
    - Furiex research site
  - Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Furiex research site
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
    - Furiex research site
  - Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02302
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - Furiex research site
  - Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
    - Furiex research site
  - Cadillac, Michigan, Forente stater, 49601
    - Furiex research site
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
    - Furiex research site
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
    - Furiex research site
  - Troy, Michigan, Forente stater, 48098
    - Furiex research site
  - Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
    - Furiex research site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
    - Furiex research site
  - Elkhorn, Nebraska, Forente stater, 68022
    - Furiex research site
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    - Furiex research site
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89511
    - Furiex research site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
    - Furiex research site
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
    - Furiex research site
  - Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
    - Furiex research site
- New York
  - Flushing, New York, Forente stater, 11367
    - Furiex research site
  - Hollis, New York, Forente stater, 11423
    - Furiex research site
  - Mineola, New York, Forente stater, 11501
    - Furiex research site
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    - Furiex research site
  - Dunn, North Carolina, Forente stater, 28334
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
    - Furiex research site
  - Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
    - Furiex research site
  - Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27106
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Forente stater, 44302
    - Furiex research site
  - Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45431
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Furiex research site
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
    - Furiex research site
  - Groveport, Ohio, Forente stater, 43125
    - Furiex research site
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Furiex research site
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45806
    - Furiex research site
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Furiex research site
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43615
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
    - Furiex research site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Furiex research site
  - Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Forente stater, 15106
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
    - Furiex research site
  - Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
    - Furiex research site
  - Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
    - Furiex research site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    - Furiex research site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Forente stater, 37303
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
    - Furiex research site
  - Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    - Furiex research site
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78745
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
    - Furiex research site
  - Bedford, Texas, Forente stater, 76021
    - Furiex research site
  - Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75218
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75225
    - Furiex research site
  - Fort Worth, Texas, Forente stater, 76133
    - Furiex research site
  - Frisco, Texas, Forente stater, 75035
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77008
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77043
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77062
    - Furiex research site
  - Humble, Texas, Forente stater, 77338
    - Furiex research site
  - Hurst, Texas, Forente stater, 76054
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
    - Furiex research site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
    - Furiex research site
  - West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
    - Furiex research site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
    - Furiex research site
  - Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
    - Furiex research site
  - Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
    - Furiex research site
  - Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Monroe, Wisconsin, Forente stater, 53566
    - Furiex research site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
    - Furiex research site
Storbritannia
- - Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
    - Furiex research site
  - County Durham, Storbritannia, DL14 6AD
    - Furiex research site
  - Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
    - Furiex research site
  - Durham, Storbritannia, DH1 5TW
    - Furiex research site
  - Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XH
    - Furiex research site
  - Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - Furiex research site
  - Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
    - Furiex research site
  - Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
    - Furiex research site
- Kent
  - Chestfield, Kent, Storbritannia, CT5 3QS
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY4 3AD
    - Furiex research site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltaker er 18 til 80 år
Deltakeren har en diagnose irritabel tarmsyndrom (IBS) med en undertype av diaré definert av Roma III-kriteriene.

2. Deltakeren har fått utført en koloskopi:

Innen 10 år før forhåndsscreening hvis deltakeren er minst 50 år gammel (sigmoidoskopi, dobbel kontrast bariumklyster eller computertomografi (CT) kolografi innen de siste 5 årene er akseptabelt)
Siden starten (hvis aktuelt) av noen av følgende alarmfunksjoner for deltakere i alle aldre
- Deltaker har dokumentert vekttap de siste 6 månedene
- Deltaker har nattlige symptomer
- Deltakeren har en familiær historie med førstegradsslektninger med tykktarmskreft
- Deltakeren har blod blandet med avføringen (unntatt blod fra hemoroider).
  3. Kvinnelige deltakere må være:
Postmenopausal, definert som 52 år eller eldre og amenoréisk i minst 2 år ved Prescreening,
Kirurgisk steril (har hatt hysterektomi eller bilateral ooforektomi, tubal ligering, eller på annen måte vært ute av stand til å bli gravid),
Avholdende, eller
Hvis du er seksuelt aktiv, bør du praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

Deltakeren har en diagnose av IBS med en undertype av forstoppelse, blandet IBS eller usubtypet IBS i henhold til Roma III-kriteriene.
Deltakeren har en historie med inflammatoriske eller immunmedierte gastrointestinale (GI) lidelser, inkludert inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og cøliaki.
Deltakeren har en historie med divertikulitt innen 3 måneder før forhåndsscreening.
Deltakeren har en historie med intestinal obstruksjon, striktur, giftig megakolon, GI-perforasjon, fekal innvirkning, magebånd, bariatrisk kirurgi, adhesjoner, iskemisk kolitt eller nedsatt tarmsirkulasjon (f.eks. aortoiliacasykdom).
Deltakeren har en av følgende kirurgiske historier:
- Kolecystektomi med noen historie med smerter i galleveiene etter kolecystektomi
- Eventuell abdominal kirurgi innen 3 måneder før forhåndsscreening
- Deltakeren har en historie med større mage-, lever-, bukspyttkjertel- eller tarmkirurgi (appendektomi, hemoroidektomi eller polypektomi mer enn 3 måneder etter operasjonen er tillatt)

Andre protokollspesifikke kvalifikasjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eluxadolin 75 mg Eluxadoline 75 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 26 ukers periode.	Legemiddel: Eluxadoline Orale tabletter to ganger daglig Andre navn: JNJ-27018966
Eksperimentell: Eluxadolin 100 mg Eluxadoline 100 mg tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.	Legemiddel: Eluxadoline Orale tabletter to ganger daglig Andre navn: JNJ-27018966
Placebo komparator: Placebo Eluxadoline placebo-matchende tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 26 uker.	Legemiddel: Placebo Orale tabletter to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistensscore Tidsramme: Inntil 12 uker	Sammensatte respondere ble definert som deltakere som oppfylte de daglige responskriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i løpet av interesseintervallet. En deltaker må ha oppfylt begge de følgende kriteriene på en gitt dag for å være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: verste magesmerter i løpet av de siste 24 timene forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uken før randomisering). 2) Daglig avføringskonsistensrespons: Bristol Stool Scale (BSS)-score <5 (dvs. skår på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær av avføring dersom det er ledsaget av ≥30 % bedring i verste magesmerter sammenlignet med baseline smerte. Bristol avføringsskala ble definert som en 7-punkts skala der en poengsum på 1 = separate harde klumper, 2 = pølseformet men klumpete, 3 = pølseaktig med sprekker på overflaten, 4 = pølseaktig men glatt og myk, 5 = myke klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker.	Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av deltakere som var smerteresponser i daglige verste magesmerter etter intervaller Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	Smerte respondere ble definert som deltakere som oppfylte de daglige smerteresponskriteriene (dvs. den verste magesmerterscore de siste 24 timene ble forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline) i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i hvert intervall. En deltaker må ha hatt minst 20 dager med dagbokoppføringer over ethvert 4-ukers intervall, minimum 60 dager med dagbokoppføringer over 12-ukersintervallet, og minimum 110 dager med dagbokoppføringer over 26-ukersintervallet å være en responder.	12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Prosentandel av deltakere med Irritabel tarm-Syndrom – Tilstrekkelig lindring (IBS-AR) skala Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12) og 26-ukers intervall (uke 1-26)	Tilstrekkelig lindring av IBS-symptomer ble vurdert én gang i uken av deltakerne som svarte på IBS-AR-elementet i den elektroniske dagboken. IBS-AR-respondere ble definert som deltakere med en ukentlig respons på "Ja" på tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene i minst 50 % av de totale ukene i løpet av intervallet. En deltaker må ha hatt en positiv respons på ≥6 uker for 12-ukersintervallet og ≥13 uker for 26-ukersintervallet, uavhengig av dagboksamsvar, for å svare.	12-ukers intervall (uke 1-12) og 26-ukers intervall (uke 1-26)
Endring fra baseline i daglige poeng for ubehag i magen Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 26	Symptomer på ubehag i magen ble registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarte ingen ubehag og 10 tilsvarte verst tenkelige ubehag. En negativ endring fra baseline indikerer at ubehaget er redusert.	Baseline, uke 4, 12 og 26
Endring fra baseline i daglige resultat for oppblåst mage Tidsramme: Baseline, uke 4, 12 og 26	Symptomer på abdominal oppblåsthet ble registrert på en skala fra 0 til 10, hvor 0 tilsvarte ingen oppblåsthet og 10 tilsvarte verst tenkelig oppblåsthet. En negativ endring fra baseline indikerer at oppblåstheten er redusert.	Baseline, uke 4, 12 og 26
Antall tarmbevegelser per dag Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	Deltakerne registrerte antall avføringer over 24 timer daglig gjennom hele behandlingen.	Uke 4, 12 og 26
Antall tarminkontinensepisoder Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	Deltakerne registrerte antall inkontinensepisoder over 24 timer daglig gjennom hele behandlingen.	Uke 4, 12 og 26
Antall tarminkontinensfrie dager Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	En inkontinensfri dag var en dag hvor deltakeren rapporterte null inkontinensepisoder. Antall inkontinensfrie dager for en deltaker ble vurdert hver uke basert på antall rapporterte dager.	Uke 4, 12 og 26
Antall hasteepisoder per dag Tidsramme: Uke 4, 12 og 26	Deltakerne registrerte antall akutte episoder over 24 timer daglig gjennom hele behandlingen.	Uke 4, 12 og 26
Prosentandel av deltakere som var sammensatte respondenter basert på forbedringer fra baseline i daglige verste magesmerter og daglige avføringskonsistensscore Tidsramme: Inntil 26 uker	Sammensatte respondere ble definert som deltakere som oppfylte de daglige responskriteriene i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i løpet av interesseintervallet. En deltaker må ha oppfylt begge de følgende kriteriene på en gitt dag for å være en daglig responder: 1) Daglig smerterespons: verste magesmerter i løpet av de siste 24 timene forbedret med ≥30 % sammenlignet med baseline (gjennomsnitt av daglige verste magesmerter uken før randomisering). 2) Daglig avføringskonsistensrespons: Bristol Stool Scale (BSS)-score <5 (dvs. skår på 1, 2, 3 eller 4) eller fravær av avføring dersom det er ledsaget av ≥30 % bedring i verste magesmerter sammenlignet med baseline smerte. Bristol avføringsskala ble definert som en 7-punkts skala der en poengsum på 1 = separate harde klumper, 2 = pølseformet men klumpete, 3 = pølseaktig med sprekker på overflaten, 4 = pølseaktig men glatt og myk, 5 = myke klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker.	Inntil 26 uker
Prosentandel av deltakere som svarte i daglige avføringskonsistenspoeng etter intervaller Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	Avføringskonsistensrespondere: Deltakere som oppfylte daglige avføringskonsistensresponskriterium (dvs. skår på 1, 2, 3 eller 4 eller fravær av tarmbevegelse hvis ledsaget av ≥30 % forbedring i verste magesmerter sammenlignet med baselinesmerter) i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i hvert intervall. BSS ble definert som en 7-punkts skala der score på 1= separate harde klumper, 2= pølseformet men klumpete, 3= pølseaktig med sprekker på overflaten, 4= pølseaktig men glatt og myk, 5= myke klatter med klare kanter, 6 = luftige stykker med fillete kanter, og 7 = vannaktige uten faste stykker. En deltaker må ha hatt minimum 20 dager med dagbokoppføringer over ethvert 4-ukers intervall, minimum 60 dager med dagbokoppføringer over 12 ukers intervall, og minimum 110 dager med dagbokoppføringer over 26 ukers intervall. en responder.	12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Prosentandel av deltakere som svarte på irritabel tarmsyndrom, diaré dominerende (IBS-d) global symptomskala etter intervaller Tidsramme: 12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)	IBS-d globale symptomresponser ble definert som de deltakerne som oppfylte de daglige IBS-d globale symptomresponskriteriene (dvs. IBS-d global symptomscore på 0 [ingen] eller 1 [mild]; eller et daglig IBS-d globalt symptom poengsum forbedret med ≥2,0 sammenlignet med basislinjegjennomsnittet) i minst 50 % av dagene med dagbokoppføringer i løpet av hvert intervall. IBS-d Global Symptom Scale var en 5-punkts skala, skåre fra 0 til 4. 0= ingen symptomer, 1= milde symptomer, 2= moderate symptomer, 3= alvorlige symptomer og 4 = svært alvorlige symptomer. En deltaker må ha hatt minst 20 dager med dagbokoppføringer over ethvert 4-ukers intervall, minimum 60 dager med dagbokoppføringer over 12-ukersintervallet, og minimum 110 dager med dagbokoppføringer over 26-ukersintervallet å være en responder.	12-ukers intervall (uke 1-12), 26-ukers intervall (uke 1-26) og 4-ukers intervall (uke 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 og 21-24)
Prosentandel av deltakere som responderte på Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measure (IBS-QoL)-skalaen Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 18, 26 og 30 (slutt på behandling [EOT])	IBS-QoL responders ble definert som deltakere som oppnådde minst 14 poengs forbedring i IBS-QoL total poengsum fra baseline til gjeldende besøk. IBS-QoL består av 34 elementer hver med en 5-punkts svarskala, der 1 generelt representerer bedre svar på elementer og 5 representerer dårligere svar. De individuelle svarene på de besvarte elementene ble summert og standardisert for en total poengsum og deretter transformert til en 0- til 100-punkts (0= dårligst; 100=bedre) skala for enkel tolkning.	Uke 4, 8, 12, 18, 26 og 30 (slutt på behandling [EOT])
Endring fra baseline i IBS-QoL totale poeng Tidsramme: Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 26 og 30/EOT	IBS-QoL består av 34 elementer hver med en 5-punkts svarskala, der 1 generelt representerer bedre svar på elementer og 5 representerer dårligere svar. De individuelle svarene på de besvarte punktene ble summert og standardisert for en total poengsum og deretter transformert til en 0- til 100-punkts skala (0=dårligst; 100=bedre) for enkel tolkning. En positiv endring fra Baseline indikerer at livskvaliteten ble bedre.	Baseline, uke 4, 8, 12, 18, 26 og 30/EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

27018966IBS3002
2012-001601-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av eluxadoline ved behandling av deltakere med diaré-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-d)

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til JNJ-27018966 i behandling av pasienter med diaré-dominerende irritabel tarmsyndrom

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre