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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Eluxadolin bei der Behandlung von Teilnehmern mit durchfallprädominantem Reizdarmsyndrom (IBS-d)

27. Juli 2018 aktualisiert von: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ-27018966 bei der Behandlung von Patienten mit Reizdarmsyndrom mit überwiegendem Durchfall

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen von Eluxadolin (JNJ-27018966) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Teilnehmern mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
        • Furiex research site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
        • Furiex research site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
        • Furiex research site
      • Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
        • Furiex research site
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Furiex research site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Furiex research site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Furiex research site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Furiex research site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Furiex research site
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Furiex research site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
        • Furiex research site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Furiex research site
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35603
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Furiex research site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Furiex research site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Furiex research site
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Furiex research site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Furiex research site
      • Sherwood, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72120
        • Furiex research site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Furiex research site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840
        • Furiex research site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Furiex research site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Furiex research site
      • La Mirada, California, Vereinigte Staaten, 90638
        • Furiex research site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Furiex research site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Furiex research site
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Furiex research site
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Furiex research site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Furiex research site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Furiex research site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Furiex research site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Furiex research site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Furiex research site
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Furiex research site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Furiex research site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Furiex research site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Furiex research site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Furiex research site
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Furiex research site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Furiex research site
      • Cooper City, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Furiex research site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Furiex research site
      • Eustis, Florida, Vereinigte Staaten, 32726
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Furiex research site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Furiex research site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Furiex research site
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Furiex research site
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Furiex research site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Furiex research site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Furiex research site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Furiex research site
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Furiex research site
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Furiex research site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Furiex research site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Furiex research site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30066
        • Furiex research site
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Furiex research site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Furiex research site
      • Eagle, Idaho, Vereinigte Staaten, 83616
        • Furiex research site
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Vereinigte Staaten, 60101
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
        • Furiex research site
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Furiex research site
      • Hammond, Illinois, Vereinigte Staaten, 46324
        • Furiex research site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Furiex research site
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Furiex research site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Furiex research site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Furiex research site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Furiex research site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Furiex research site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Furiex research site
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Furiex research site
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Furiex research site
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02302
        • Furiex research site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Furiex research site
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Furiex research site
      • Cadillac, Michigan, Vereinigte Staaten, 49601
        • Furiex research site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Furiex research site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Furiex research site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Furiex research site
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39531
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Furiex research site
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Furiex research site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Furiex research site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Furiex research site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Furiex research site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Furiex research site
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07201
        • Furiex research site
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Furiex research site
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11367
        • Furiex research site
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Furiex research site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Furiex research site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Furiex research site
      • Dunn, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28334
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Furiex research site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Furiex research site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27106
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
        • Furiex research site
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Furiex research site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Furiex research site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Furiex research site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Furiex research site
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45806
        • Furiex research site
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Furiex research site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Furiex research site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Furiex research site
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15106
        • Furiex research site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Furiex research site
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Furiex research site
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Furiex research site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29582
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    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
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    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37303
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      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
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      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
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      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
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      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
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      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
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    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
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      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
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      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
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      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
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      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
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      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76133
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      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Furiex research site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Furiex research site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Furiex research site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Furiex research site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Furiex research site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Furiex research site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53566
        • Furiex research site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Furiex research site
      • County Durham, Vereinigtes Königreich, DL14 6AD
        • Furiex research site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Furiex research site
      • Durham, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
        • Furiex research site
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XH
        • Furiex research site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Furiex research site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Furiex research site
      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
        • Furiex research site
    • Kent
      • Chestfield, Kent, Vereinigtes Königreich, CT5 3QS
        • Furiex research site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY4 3AD
        • Furiex research site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Der Teilnehmer hat die Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) mit einem durch die Rom-III-Kriterien definierten Subtyp von Durchfall.

2. Bei dem Teilnehmer wurde eine Darmspiegelung durchgeführt:

  • Innerhalb von 10 Jahren vor dem Vorscreening, wenn der Teilnehmer mindestens 50 Jahre alt ist (Sigmoidoskopie, Doppelkontrast-Bariumeinlauf oder Computertomographie (CT)-Kolonographie innerhalb der letzten 5 Jahre ist akzeptabel)

  • Seit dem Beginn (falls zutreffend) einer der folgenden Alarmfunktionen für Teilnehmer jeden Alters

    • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 6 Monate einen Gewichtsverlust dokumentiert
    • Der Teilnehmer hat nächtliche Symptome
    • Der Teilnehmer hat eine Familiengeschichte von Verwandten ersten Grades mit Dickdarmkrebs

    • Der Stuhl des Teilnehmers ist mit Blut vermischt (außer Blut von Hämorrhoiden).

      3. Teilnehmerinnen müssen:

  • Postmenopausal, definiert als 52 Jahre oder älter und seit mindestens 2 Jahren amenorrhoisch beim Vorscreening,
  • Chirurgisch steril (hatte eine Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, Tubenligatur oder ist anderweitig nicht schwangerschaftsfähig),
  • Abstinent bzw
  • Wenn Sie sexuell aktiv sind, praktizieren Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine Diagnose von IBS mit einem Subtyp von Verstopfung, gemischtem IBS oder IBS ohne Subtyp gemäß den Rom-III-Kriterien.
  2. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlichen oder immunvermittelten Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts (GI), einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (dh Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und Zöliakie.
  3. Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Vorscreening eine Vorgeschichte von Divertikulitis.
  4. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Darmverschluss, Striktur, toxischem Megakolon, GI-Perforation, Kotstauung, Magenband, Adipositaschirurgie, Adhäsionen, ischämischer Kolitis oder gestörter Darmdurchblutung (z. B. aortoiliakale Erkrankung).

  5. Der Teilnehmer hat eine der folgenden chirurgischen Vorgeschichten:

    • Cholezystektomie mit Schmerzen in den Gallenwegen nach der Cholezystektomie
    • Jede Bauchoperation innerhalb der 3 Monate vor dem Prescreening
    • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von größeren Magen-, Leber-, Pankreas- oder Darmoperationen (Appendektomie, Hämorrhoidektomie oder Polypektomie länger als 3 Monate nach der Operation sind zulässig)

Andere protokollspezifische Eignungskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eluxadolin 75 mg
Eluxadolin 75 mg Tabletten, oral, zweimal täglich für einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Eluxadolin
Orale Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • JNJ-27018966
Experimental: Eluxadolin 100 mg
Eluxadolin 100 mg Tabletten, oral, zweimal täglich für einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Eluxadolin
Orale Tabletten zweimal täglich
Andere Namen:
  • JNJ-27018966
Placebo-Komparator: Placebo
Eluxadolin-Placebo-Matching-Tabletten, oral, zweimal täglich für einen Zeitraum von bis zu 26 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusammengesetzte Responder waren, basierend auf Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei den täglichen schlimmsten Bauchschmerzen und täglichen Stuhlkonsistenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Zusammengesetzte Responder wurden als Teilnehmer definiert, die die täglichen Response-Kriterien an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheinträgen während des interessierenden Intervalls erfüllten. Ein Teilnehmer muss an einem bestimmten Tag beide der folgenden Kriterien erfüllt haben, um ein täglicher Responder zu sein: 1) Tägliche Schmerzreaktion: Die Werte für die schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden verbesserten sich um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt der täglich schlimmsten Bauchschmerzen Woche vor der Randomisierung). 2) Tägliche Stuhlkonsistenz-Reaktion: Bristol Stool Scale (BSS)-Score < 5 (d. h. Score von 1, 2, 3 oder 4) oder das Fehlen von Stuhlgang, wenn begleitet von ≥ 30 % Verbesserung der schlimmsten Bauchschmerzen im Vergleich zu Grundschmerz. Die Bristol-Stuhlskala wurde als 7-Punkte-Skala definiert, in der eine Punktzahl von 1 = getrennte harte Klumpen, 2 = wurstförmig, aber klumpig, 3 = wurstartig mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = wurstartig, aber glatt und weich, 5 = weiche Kleckse mit klar geschnittenen Kanten, 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten und 7 = wässrig ohne feste Stücke.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den täglichen schlimmsten Bauchschmerzwerten nach Intervallen auf Schmerz reagierten
Zeitfenster: 12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12), 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26) und 4-Wochen-Intervall (Wochen 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 und 21-24)
Pain Responder wurden als Teilnehmer definiert, die die Kriterien für die tägliche Schmerzreaktion (d. h. der schlimmste Bauchschmerz-Score in den letzten 24 Stunden verbesserte sich um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert) an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes Intervalls erfüllten. Ein Teilnehmer muss mindestens 20 Tage Tagebucheinträge in einem 4-Wochen-Intervall, mindestens 60 Tage Tagebucheinträge in einem 12-Wochen-Intervall und mindestens 110 Tage Tagebucheinträge in einem 26-Wochen-Intervall gehabt haben Responder sein.
12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12), 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26) und 4-Wochen-Intervall (Wochen 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 und 21-24)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom – Skala für angemessene Linderung (IBS-AR).
Zeitfenster: 12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12) und 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26)
Eine angemessene Linderung der IBS-Symptome wurde einmal wöchentlich durch die Teilnehmer bewertet, die das IBS-AR-Item im elektronischen Tagebuch beantworteten. IBS-AR-Responder wurden als Teilnehmer mit einer wöchentlichen Antwort von „Ja“ auf eine angemessene Linderung ihrer IBS-Symptome für mindestens 50 % der gesamten Wochen während des Intervalls definiert. Ein Teilnehmer muss unabhängig von der Einhaltung des Tagebuchs nach ≥ 6 Wochen für das 12-wöchige Intervall und ≥ 13 Wochen für das 26-wöchige Intervall ein positives Ansprechen gehabt haben, um ein Responder zu sein.
12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12) und 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26)
Änderung der täglichen Werte für Bauchbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 26
Die Symptome von abdominalen Beschwerden wurden auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keinen Beschwerden und 10 den schlimmsten vorstellbaren Beschwerden entsprach. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Beschwerden nachgelassen haben.
Baseline, Wochen 4, 12 und 26
Änderung der täglichen Blähungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 12 und 26
Die Symptome von Bauchblähungen wurden auf einer Skala von 0 bis 10 aufgezeichnet, wobei 0 keiner Blähung und 10 der schlimmsten vorstellbaren Blähung entsprach. Eine negative Änderung gegenüber der Grundlinie zeigt an, dass die Blähungen abgenommen haben.
Baseline, Wochen 4, 12 und 26
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 26
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der Stuhlgänge über 24 Stunden täglich während der gesamten Behandlung auf.
Wochen 4, 12 und 26
Anzahl der Darminkontinenz-Episoden
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 26
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der Inkontinenzepisoden über 24 Stunden täglich während der gesamten Behandlung auf.
Wochen 4, 12 und 26
Anzahl der Tage ohne Darminkontinenz
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 26
Ein inkontinenzfreier Tag war ein Tag, an dem der Teilnehmer keine Inkontinenzepisoden meldete. Die Anzahl der inkontinenzfreien Tage für einen Teilnehmer wurde jede Woche basierend auf der Anzahl der gemeldeten Tage bewertet.
Wochen 4, 12 und 26
Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 26
Die Teilnehmer zeichneten die Anzahl der Dringlichkeitsepisoden über 24 Stunden täglich während der gesamten Behandlung auf.
Wochen 4, 12 und 26
Prozentsatz der Teilnehmer, die zusammengesetzte Responder waren, basierend auf Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert bei den täglichen schlimmsten Bauchschmerzen und täglichen Stuhlkonsistenzwerten
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
Zusammengesetzte Responder wurden als Teilnehmer definiert, die die täglichen Response-Kriterien an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheinträgen während des interessierenden Intervalls erfüllten. Ein Teilnehmer muss an einem bestimmten Tag beide der folgenden Kriterien erfüllt haben, um ein täglicher Responder zu sein: 1) Tägliche Schmerzreaktion: Die Werte für die schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden verbesserten sich um ≥ 30 % im Vergleich zum Ausgangswert (Durchschnitt der täglich schlimmsten Bauchschmerzen Woche vor der Randomisierung). 2) Tägliche Stuhlkonsistenz-Reaktion: Bristol Stool Scale (BSS)-Score < 5 (d. h. Score von 1, 2, 3 oder 4) oder das Fehlen von Stuhlgang, wenn begleitet von ≥ 30 % Verbesserung der schlimmsten Bauchschmerzen im Vergleich zu Grundschmerz. Die Bristol-Stuhlskala wurde als 7-Punkte-Skala definiert, in der eine Punktzahl von 1 = getrennte harte Klumpen, 2 = wurstförmig, aber klumpig, 3 = wurstartig mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = wurstartig, aber glatt und weich, 5 = weiche Kleckse mit klar geschnittenen Kanten, 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten und 7 = wässrig ohne feste Stücke.
Bis zu 26 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den täglichen Stuhlkonsistenzwerten nach Intervallen reagierten
Zeitfenster: 12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12), 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26) und 4-Wochen-Intervall (Wochen 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 und 21-24)
Stuhlkonsistenz-Responder: Teilnehmer, die das tägliche Stuhlkonsistenz-Reaktionskriterium (d. h. Punktzahl 1, 2, 3 oder 4 oder kein Stuhlgang, wenn begleitet von einer ≥ 30%igen Verbesserung der schlimmsten Bauchschmerzen im Vergleich zu den Ausgangsschmerzen) für mindestens 50 erfüllten % der Tage mit Tagebucheinträgen in jedem Intervall. BSS wurde als 7-Punkte-Skala definiert, in der 1 = separate harte Klumpen, 2 = wurstförmig, aber klumpig, 3 = wurstartig mit Rissen auf der Oberfläche, 4 = wurstartig, aber glatt und weich, 5 = weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten, 6 = flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten und 7 = wässrig ohne feste Stücke. Ein Teilnehmer muss mindestens 20 Tage Tagebucheinträge in einem 4-Wochen-Intervall, mindestens 60 Tage Tagebucheinträge in einem 12-Wochen-Intervall und mindestens 110 Tage Tagebucheinträge in einem 26-Wochen-Intervall haben ein Responder.
12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12), 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26) und 4-Wochen-Intervall (Wochen 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 und 21-24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Reizdarmsyndrom mit vorherrschendem Durchfall (IBS-d) auf die globale Symptomskala nach Intervallen ansprachen
Zeitfenster: 12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12), 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26) und 4-Wochen-Intervall (Wochen 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 und 21-24)
IBS-d Global Symptom Responder wurden als diejenigen Teilnehmer definiert, die die täglichen IBS-d Global Symptom Response-Kriterien (d. h. IBS-d Global Symptom Score von 0 [keine] oder 1 [mild]) oder ein tägliches IBS-d Global Symptom erfüllten Score verbesserte sich um ≥2,0 im Vergleich zum Ausgangsdurchschnitt) an mindestens 50 % der Tage mit Tagebucheinträgen während jedes Intervalls. Die IBS-d Global Symptom Scale war eine 5-Punkte-Skala mit einer Punktzahl von 0 bis 4. 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome. Ein Teilnehmer muss mindestens 20 Tage Tagebucheinträge in einem 4-Wochen-Intervall, mindestens 60 Tage Tagebucheinträge in einem 12-Wochen-Intervall und mindestens 110 Tage Tagebucheinträge in einem 26-Wochen-Intervall gehabt haben Responder sein.
12-Wochen-Intervall (Wochen 1-12), 26-Wochen-Intervall (Wochen 1-26) und 4-Wochen-Intervall (Wochen 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 und 21-24)
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die IBS-QoL-Skala (Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measure) reagierten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 18, 26 und 30 (End of Treatment [EOT])
IBS-QoL-Responder wurden als Teilnehmer definiert, die eine mindestens 14-Punkte-Verbesserung des IBS-QoL-Gesamtscores von der Baseline bis zum entsprechenden Besuch erreichten. Die IBS-QoL besteht aus 34 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei 1 im Allgemeinen für bessere Antworten auf Items und 5 für schlechtere Antworten steht. Die einzelnen Antworten auf die beantworteten Fragen wurden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl standardisiert und dann zur leichteren Interpretation in eine Skala von 0 bis 100 Punkten (0 = am schlechtesten; 100 = besser) transformiert.
Wochen 4, 8, 12, 18, 26 und 30 (End of Treatment [EOT])
Änderung der IBS-QoL-Gesamtwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18, 26 und 30/EOT
Die IBS-QoL besteht aus 34 Items mit jeweils einer 5-Punkte-Antwortskala, wobei 1 im Allgemeinen für bessere Antworten auf Items und 5 für schlechtere Antworten steht. Die einzelnen Antworten auf die beantworteten Items wurden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl standardisiert und dann zur leichteren Interpretation in eine 0- bis 100-Punkte-Skala (0 = am schlechtesten; 100 = besser) transformiert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass sich die Lebensqualität verbessert hat.
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 18, 26 und 30/EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27018966IBS3002
  • 2012-001601-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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