Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'éluxadoline dans le traitement des participants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique (IBS-d)
27 juillet 2018 mis à jour par: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 3 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du JNJ-27018966 dans le traitement des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses d'eluxadoline (JNJ-27018966) par rapport à un placebo dans le traitement de participants atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Furiex research site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Furiex research site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Furiex research site
-
Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
- Furiex research site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Furiex research site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Furiex research site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Furiex research site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Furiex research site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Furiex research site
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Furiex research site
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00926-2832
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Furiex research site
-
County Durham, Royaume-Uni, DL14 6AD
- Furiex research site
-
Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Furiex research site
-
Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
- Furiex research site
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XH
- Furiex research site
-
Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Furiex research site
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Furiex research site
-
Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- Furiex research site
-
-
Kent
-
Chestfield, Kent, Royaume-Uni, CT5 3QS
- Furiex research site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY4 3AD
- Furiex research site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Furiex research site
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Furiex research site
-
Decatur, Alabama, États-Unis, 35603
- Furiex research site
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Furiex research site
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Furiex research site
-
Montgomery, Alabama, États-Unis, 36109
- Furiex research site
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Furiex research site
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35401
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- Furiex research site
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
- Furiex research site
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Furiex research site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Furiex research site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Furiex research site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- Furiex research site
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Furiex research site
-
Sherwood, Arkansas, États-Unis, 72120
- Furiex research site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Furiex research site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Furiex research site
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92840
- Furiex research site
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Furiex research site
-
Irvine, California, États-Unis, 92604
- Furiex research site
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Furiex research site
-
La Mirada, California, États-Unis, 90638
- Furiex research site
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Furiex research site
-
Lakewood, California, États-Unis, 90805
- Furiex research site
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Furiex research site
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Furiex research site
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Furiex research site
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Furiex research site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Furiex research site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Furiex research site
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Furiex research site
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Furiex research site
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Furiex research site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Furiex research site
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Furiex research site
-
San Diego, California, États-Unis, 92105
- Furiex research site
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Furiex research site
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Furiex research site
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80211
- Furiex research site
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80246
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
- Furiex research site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Furiex research site
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Furiex research site
-
Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
- Furiex research site
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Furiex research site
-
Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- Furiex research site
-
Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
- Furiex research site
-
Eustis, Florida, États-Unis, 32726
- Furiex research site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Furiex research site
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Furiex research site
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Furiex research site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
- Furiex research site
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Furiex research site
-
Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Furiex research site
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Furiex research site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- Furiex research site
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33025
- Furiex research site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Furiex research site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Furiex research site
-
Plant City, Florida, États-Unis, 33563
- Furiex research site
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Furiex research site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
- Furiex research site
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Furiex research site
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Furiex research site
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Furiex research site
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Furiex research site
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Furiex research site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Furiex research site
-
Athens, Georgia, États-Unis, 30606
- Furiex research site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Furiex research site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Furiex research site
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Furiex research site
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Furiex research site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Furiex research site
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30066
- Furiex research site
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30092
- Furiex research site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Furiex research site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Furiex research site
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Furiex research site
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, États-Unis, 60101
- Furiex research site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Furiex research site
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Furiex research site
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Furiex research site
-
Hammond, Illinois, États-Unis, 46324
- Furiex research site
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Furiex research site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Furiex research site
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Furiex research site
-
Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- Furiex research site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Furiex research site
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Furiex research site
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Furiex research site
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Furiex research site
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Furiex research site
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
- Furiex research site
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Furiex research site
-
Hollywood, Maryland, États-Unis, 20636
- Furiex research site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Furiex research site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Furiex research site
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02302
- Furiex research site
-
Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Furiex research site
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Furiex research site
-
Cadillac, Michigan, États-Unis, 49601
- Furiex research site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
- Furiex research site
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Furiex research site
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Furiex research site
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Furiex research site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- Furiex research site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39531
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Furiex research site
-
Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Furiex research site
-
Elkhorn, Nebraska, États-Unis, 68022
- Furiex research site
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Furiex research site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Furiex research site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Furiex research site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Furiex research site
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Furiex research site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Furiex research site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
- Furiex research site
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- Furiex research site
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
- Furiex research site
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Furiex research site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Furiex research site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Furiex research site
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Furiex research site
-
-
New York
-
Flushing, New York, États-Unis, 11367
- Furiex research site
-
Hollis, New York, États-Unis, 11423
- Furiex research site
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Furiex research site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Furiex research site
-
Dunn, North Carolina, États-Unis, 28334
- Furiex research site
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Furiex research site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Furiex research site
-
Kinston, North Carolina, États-Unis, 28501
- Furiex research site
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Furiex research site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Furiex research site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44302
- Furiex research site
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Furiex research site
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Furiex research site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- Furiex research site
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45439
- Furiex research site
-
Groveport, Ohio, États-Unis, 43125
- Furiex research site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Furiex research site
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45806
- Furiex research site
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Furiex research site
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
- Furiex research site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
- Furiex research site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Furiex research site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Furiex research site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Furiex research site
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, États-Unis, 15106
- Furiex research site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Furiex research site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Furiex research site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Furiex research site
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Furiex research site
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02888
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Furiex research site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Furiex research site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Furiex research site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Furiex research site
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Furiex research site
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Furiex research site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
- Furiex research site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, États-Unis, 37303
- Furiex research site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Furiex research site
-
Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Furiex research site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Furiex research site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- Furiex research site
-
Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Furiex research site
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Furiex research site
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Furiex research site
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Furiex research site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75218
- Furiex research site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75225
- Furiex research site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76133
- Furiex research site
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- Furiex research site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77062
- Furiex research site
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Furiex research site
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Furiex research site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- Furiex research site
-
West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
- Furiex research site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Furiex research site
-
Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Furiex research site
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Furiex research site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Furiex research site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Furiex research site
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- Furiex research site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a entre 18 et 80 ans
- Le participant a un diagnostic de syndrome du côlon irritable (IBS) avec un sous-type de diarrhée défini par les critères de Rome III.
2. Le participant a subi une coloscopie :
- Dans les 10 ans précédant la présélection si le participant a au moins 50 ans (une sigmoïdoscopie, un lavement baryté à double contraste ou une colonographie par tomodensitométrie (TDM) au cours des 5 dernières années est acceptable)
Depuis le début (le cas échéant) de l'une des fonctions d'alarme suivantes pour les participants de tout âge
- Le participant a documenté une perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Le participant présente des symptômes nocturnes
- Le participant a des antécédents familiaux de parents au premier degré atteints d'un cancer du côlon
Le participant a du sang mélangé à ses selles (à l'exclusion du sang des hémorroïdes).
3. Les participantes doivent être :
- Postménopause, définie comme 52 ans ou plus et aménorrhéique depuis au moins 2 ans lors de la présélection,
- Chirurgicalement stérile (avoir subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale, une ligature des trompes ou être autrement incapable de tomber enceinte),
- abstinent, ou
- Si vous êtes sexuellement actif, pratiquez une méthode efficace de contraception.
Critère d'exclusion:
- Le participant a un diagnostic d'IBS avec un sous-type de constipation, d'IBS mixte ou d'IBS non sous-typé selon les critères de Rome III.
- Le participant a des antécédents de troubles gastro-intestinaux (GI) inflammatoires ou à médiation immunitaire, y compris une maladie inflammatoire de l'intestin (c'est-à-dire la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) et la maladie coeliaque.
- Le participant a des antécédents de diverticulite dans les 3 mois précédant la présélection.
- Le participant a des antécédents d'obstruction intestinale, de sténose, de mégacôlon toxique, de perforation gastro-intestinale, d'impaction fécale, d'anneau gastrique, de chirurgie bariatrique, d'adhérences, de colite ischémique ou d'altération de la circulation intestinale (p. ex., maladie aorto-iliaque).
Le participant a l'un des antécédents chirurgicaux suivants :
- Cholécystectomie avec antécédent de douleur des voies biliaires post-cholécystectomie
- Toute chirurgie abdominale dans les 3 mois précédant la présélection
- Le participant a des antécédents de chirurgie gastrique, hépatique, pancréatique ou intestinale majeure (une appendicectomie, une hémorroïdectomie ou une polypectomie plus de 3 mois après la chirurgie sont autorisées)
D'autres critères d'éligibilité spécifiques au protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Éluxadoline 75 mg
Eluxadoline 75 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 26 semaines.
|
Comprimés oraux deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Éluxadoline 100 mg
Eluxadoline 100 mg comprimés, par voie orale, deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 26 semaines.
|
Comprimés oraux deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés correspondant au placebo d'Eluxadoline, par voie orale, deux fois par jour pendant une période allant jusqu'à 26 semaines.
|
Comprimés oraux deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Les répondeurs composites ont été définis comme des participants qui répondaient aux critères de réponse quotidienne pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal pendant l'intervalle d'intérêt.
Un participant doit avoir satisfait aux deux critères suivants un jour donné pour être un répondeur quotidien : 1) Réponse quotidienne à la douleur : les pires scores de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures se sont améliorés de ≥ 30 % par rapport au départ (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes la semaine précédant la randomisation).
2) Réponse quotidienne à la consistance des selles : score de l'échelle des selles de Bristol (BSS) < 5 (c'est-à-dire un score de 1, 2, 3 ou 4) ou l'absence de selles si elle s'accompagne d'une amélioration ≥ 30 % des pires douleurs abdominales par rapport à douleur de base.
L'échelle de selles de Bristol a été définie comme une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisse et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés clairs, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, et 7 = aqueux sans morceaux solides.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants qui répondaient à la douleur dans les pires scores quotidiens de douleur abdominale par intervalles
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
Les répondeurs à la douleur ont été définis comme des participants qui répondaient aux critères de réponse à la douleur quotidienne (c'est-à-dire que le pire score de douleur abdominale au cours des 24 dernières heures s'est amélioré de ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale) pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal au cours de chaque intervalle.
Un participant doit avoir eu un minimum de 20 jours d'entrées de journal sur un intervalle de 4 semaines, un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines et un minimum de 110 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 26 semaines. être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
|
Pourcentage de participants atteints du syndrome du côlon irritable - Échelle de soulagement adéquat (IBS-AR)
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12) et intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26)
|
Le soulagement adéquat des symptômes du SCI a été évalué une fois par semaine par les participants répondant à l'item SCI-AR dans le journal électronique.
Les répondeurs IBS-AR ont été définis comme des participants avec une réponse hebdomadaire de « Oui » à un soulagement adéquat de leurs symptômes du SII pendant au moins 50 % du nombre total de semaines pendant l'intervalle.
Un participant doit avoir eu une réponse positive pendant ≥6 semaines pour l'intervalle de 12 semaines et ≥13 semaines pour l'intervalle de 26 semaines, quelle que soit la conformité au journal, pour être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12) et intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26)
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens d'inconfort abdominal
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
Les symptômes d'inconfort abdominal ont été enregistrés sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspondait à aucun inconfort et 10 correspondait au pire inconfort imaginable.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que l'inconfort a diminué.
|
Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
|
Changement par rapport au départ dans les scores quotidiens de ballonnement abdominal
Délai: Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
Les symptômes de ballonnement abdominal ont été enregistrés sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspondait à l'absence de ballonnement et 10 correspondait au pire ballonnement imaginable.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique que les ballonnements ont diminué.
|
Au départ, semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre de selles par jour
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Les participants ont enregistré le nombre de selles sur 24 heures par jour tout au long du traitement.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Les participants ont enregistré le nombre d'épisodes d'incontinence sur 24 heures par jour tout au long du traitement.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre de jours sans incontinence fécale
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Une journée sans incontinence était une journée où le participant ne signalait aucun épisode d'incontinence.
Le nombre de jours sans incontinence pour un participant a été évalué chaque semaine en fonction du nombre de jours déclarés.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Nombre d'épisodes d'urgence par jour
Délai: Semaines 4, 12 et 26
|
Les participants ont enregistré le nombre d'épisodes d'urgence sur 24 heures par jour tout au long du traitement.
|
Semaines 4, 12 et 26
|
|
Pourcentage de participants qui étaient des répondeurs composites sur la base des améliorations par rapport au départ dans les pires douleurs abdominales quotidiennes et les scores quotidiens de cohérence des selles
Délai: Jusqu'à 26 semaines
|
Les répondeurs composites ont été définis comme des participants qui répondaient aux critères de réponse quotidienne pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal pendant l'intervalle d'intérêt.
Un participant doit avoir satisfait aux deux critères suivants un jour donné pour être un répondeur quotidien : 1) Réponse quotidienne à la douleur : les pires scores de douleur abdominale au cours des dernières 24 heures se sont améliorés de ≥ 30 % par rapport au départ (moyenne des pires douleurs abdominales quotidiennes la semaine précédant la randomisation).
2) Réponse quotidienne à la consistance des selles : score de l'échelle des selles de Bristol (BSS) < 5 (c'est-à-dire un score de 1, 2, 3 ou 4) ou l'absence de selles si elle s'accompagne d'une amélioration ≥ 30 % des pires douleurs abdominales par rapport à douleur de base.
L'échelle de selles de Bristol a été définie comme une échelle de 7 points dans laquelle un score de 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisse et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés clairs, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés, et 7 = aqueux sans morceaux solides.
|
Jusqu'à 26 semaines
|
|
Pourcentage de participants qui répondaient aux scores quotidiens de cohérence des selles par intervalles
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
Répondants à la consistance des selles : participants qui ont satisfait au critère de réponse à la consistance des selles quotidiennes (c'est-à-dire un score de 1, 2, 3 ou 4 ou absence de selles si accompagné d'une amélioration ≥ 30 % de la pire douleur abdominale par rapport à la douleur de base) pendant au moins 50 % de jours avec des entrées de journal pendant chaque intervalle.
Le BSS a été défini comme une échelle à 7 points dans laquelle le score de 1 = morceaux durs séparés, 2 = en forme de saucisse mais grumeleux, 3 = en forme de saucisse avec des fissures à la surface, 4 = en forme de saucisse mais lisse et doux, 5 = gouttes molles avec des bords coupés nets, 6 = morceaux pelucheux avec des bords déchiquetés et 7 = aqueux sans morceaux solides.
Pour être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
|
Pourcentage de participants ayant répondu à l'échelle globale des symptômes du syndrome du côlon irritable, à prédominance de diarrhée (IBS-d) par intervalles
Délai: Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
Les répondants aux symptômes globaux du SCI-d ont été définis comme les participants qui répondaient aux critères de réponse globale des symptômes du SII-d quotidiens (c'est-à-dire, un score de symptôme global du SCI-d de 0 [aucun] ou 1 [léger] ; ou un symptôme global du SII-d quotidien score amélioré de ≥ 2,0 par rapport à la moyenne initiale) pendant au moins 50 % des jours avec des entrées de journal au cours de chaque intervalle.
L'échelle globale des symptômes IBS-d était une échelle à 5 points, un score allant de 0 à 4. 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères.
Un participant doit avoir eu un minimum de 20 jours d'entrées de journal sur un intervalle de 4 semaines, un minimum de 60 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 12 semaines et un minimum de 110 jours d'entrées de journal sur l'intervalle de 26 semaines. être un répondeur.
|
Intervalle de 12 semaines (semaines 1 à 12), intervalle de 26 semaines (semaines 1 à 26) et intervalle de 4 semaines (semaines 1 à 4, 5 à 8, 9 à 12, 13 à 16, 17 à 20 et 21-24)
|
|
Pourcentage de participants qui ont répondu à l'échelle de mesure de la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS-QoL)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 18, 26 et 30 (Fin du traitement [EOT])
|
Les répondeurs IBS-QoL ont été définis comme les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 14 points du score total IBS-QoL entre le départ et la visite applicable.
L'IBS-QoL se compose de 34 items chacun avec une échelle de réponse à 5 points, où 1 représente généralement de meilleures réponses sur les items et 5 représente de moins bonnes réponses.
Les réponses individuelles aux éléments répondus ont été additionnées et standardisées pour un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 points (0 = pire ; 100 = meilleur) pour faciliter l'interprétation.
|
Semaines 4, 8, 12, 18, 26 et 30 (Fin du traitement [EOT])
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores totaux IBS-QoL
Délai: Baseline, Semaines 4, 8, 12, 18, 26 et 30/EOT
|
L'IBS-QoL se compose de 34 items chacun avec une échelle de réponse à 5 points, où 1 représente généralement de meilleures réponses sur les items et 5 représente de moins bonnes réponses.
Les réponses individuelles aux éléments répondus ont été additionnées et standardisées pour un score total, puis transformées en une échelle de 0 à 100 points (0 = pire ; 100 = meilleur) pour faciliter l'interprétation.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique que la qualité de vie s'est améliorée.
|
Baseline, Semaines 4, 8, 12, 18, 26 et 30/EOT
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fant RV, Henningfield JE, Cash BD, Dove LS, Covington PS. Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1021-1029.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.026. Epub 2017 Feb 3.
- Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ, Schey R, Dove LS, Andrae DA, Davenport JM, McIntyre G, Lopez R, Turner L, Covington PS. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med. 2016 Jan 21;374(3):242-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505180.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
9 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2012
Première publication (Estimation)
14 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Diarrhée
- Syndrome de l'intestin irritable
- Maladie du système digestif
- Maladie gastro-intestinale
- Syndrome du côlon irritable avec diarrhée
- Syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladie intestinale
- Pseudo-obstruction colique
- Signes et symptômes, Digestif
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27018966IBS3002
- 2012-001601-24 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .