Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eluxadoline bij de behandeling van deelnemers met diarree - overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-d)
27 juli 2018 bijgewerkt door: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van JNJ-27018966 te evalueren bij de behandeling van patiënten met diarree, overheersend prikkelbaredarmsyndroom
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses eluxadoline (JNJ-27018966) in vergelijking met placebo bij de behandeling van deelnemers met diarree-predominant prikkelbare darmsyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1146
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 3G8
- Furiex research site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 2E2
- Furiex research site
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
- Furiex research site
-
Hawkesbury, Ontario, Canada, K6A 1A1
- Furiex research site
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A2
- Furiex research site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Furiex research site
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Furiex research site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
- Furiex research site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Furiex research site
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Furiex research site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
- Furiex research site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Furiex research site
-
County Durham, Verenigd Koninkrijk, DL14 6AD
- Furiex research site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Furiex research site
-
Durham, Verenigd Koninkrijk, DH1 5TW
- Furiex research site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XH
- Furiex research site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Furiex research site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Furiex research site
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
- Furiex research site
-
-
Kent
-
Chestfield, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT5 3QS
- Furiex research site
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY4 3AD
- Furiex research site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Furiex research site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Furiex research site
-
Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35603
- Furiex research site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Furiex research site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Furiex research site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36109
- Furiex research site
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Furiex research site
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35401
- Furiex research site
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Furiex research site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Furiex research site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Furiex research site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Furiex research site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Furiex research site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Furiex research site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Furiex research site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Furiex research site
-
Sherwood, Arkansas, Verenigde Staten, 72120
- Furiex research site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Furiex research site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Furiex research site
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Furiex research site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92840
- Furiex research site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Furiex research site
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Furiex research site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Furiex research site
-
La Mirada, California, Verenigde Staten, 90638
- Furiex research site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Furiex research site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90805
- Furiex research site
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Furiex research site
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Furiex research site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Furiex research site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Furiex research site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Furiex research site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Furiex research site
-
North Hollywood, California, Verenigde Staten, 91606
- Furiex research site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Furiex research site
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Furiex research site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Furiex research site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Furiex research site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
- Furiex research site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Furiex research site
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Furiex research site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Furiex research site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- Furiex research site
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
- Furiex research site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
- Furiex research site
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
- Furiex research site
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Furiex research site
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Furiex research site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33759
- Furiex research site
-
Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Furiex research site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
- Furiex research site
-
Eustis, Florida, Verenigde Staten, 32726
- Furiex research site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Furiex research site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Furiex research site
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Furiex research site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Furiex research site
-
Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
- Furiex research site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Furiex research site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Furiex research site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- Furiex research site
-
Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33025
- Furiex research site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Furiex research site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Furiex research site
-
Plant City, Florida, Verenigde Staten, 33563
- Furiex research site
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Furiex research site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Furiex research site
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
- Furiex research site
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Furiex research site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Furiex research site
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Furiex research site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Furiex research site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Furiex research site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
- Furiex research site
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Furiex research site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Furiex research site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Furiex research site
-
Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Furiex research site
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Furiex research site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Furiex research site
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30066
- Furiex research site
-
Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092
- Furiex research site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Furiex research site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Furiex research site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Furiex research site
-
Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
- Furiex research site
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Furiex research site
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Furiex research site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Furiex research site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Furiex research site
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Furiex research site
-
Hammond, Illinois, Verenigde Staten, 46324
- Furiex research site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Furiex research site
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Furiex research site
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Furiex research site
-
Granger, Indiana, Verenigde Staten, 46530
- Furiex research site
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Furiex research site
-
-
Kansas
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Furiex research site
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
- Furiex research site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Furiex research site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Furiex research site
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Furiex research site
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Furiex research site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Furiex research site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
- Furiex research site
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
- Furiex research site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
- Furiex research site
-
Hollywood, Maryland, Verenigde Staten, 20636
- Furiex research site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Furiex research site
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Furiex research site
-
Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02302
- Furiex research site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Furiex research site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Furiex research site
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Furiex research site
-
Cadillac, Michigan, Verenigde Staten, 49601
- Furiex research site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49506
- Furiex research site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Furiex research site
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Furiex research site
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Furiex research site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Furiex research site
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39531
- Furiex research site
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Furiex research site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Furiex research site
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Furiex research site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Furiex research site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Furiex research site
-
Elkhorn, Nebraska, Verenigde Staten, 68022
- Furiex research site
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Furiex research site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Furiex research site
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Furiex research site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Furiex research site
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Furiex research site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Furiex research site
-
-
New Jersey
-
Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
- Furiex research site
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
- Furiex research site
-
Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
- Furiex research site
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Furiex research site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Furiex research site
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
- Furiex research site
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Furiex research site
-
-
New York
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11367
- Furiex research site
-
Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
- Furiex research site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Furiex research site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Furiex research site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Furiex research site
-
Dunn, North Carolina, Verenigde Staten, 28334
- Furiex research site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
- Furiex research site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Furiex research site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28501
- Furiex research site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Furiex research site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Furiex research site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
- Furiex research site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Furiex research site
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Furiex research site
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Furiex research site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Furiex research site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
- Furiex research site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Furiex research site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45439
- Furiex research site
-
Groveport, Ohio, Verenigde Staten, 43125
- Furiex research site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Furiex research site
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45806
- Furiex research site
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Furiex research site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43615
- Furiex research site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Furiex research site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Furiex research site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Furiex research site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Furiex research site
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Furiex research site
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15106
- Furiex research site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Furiex research site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
- Furiex research site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- Furiex research site
-
Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
- Furiex research site
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Furiex research site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
- Furiex research site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Furiex research site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Furiex research site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Furiex research site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Furiex research site
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Furiex research site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Furiex research site
-
North Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
- Furiex research site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Furiex research site
-
-
Tennessee
-
Athens, Tennessee, Verenigde Staten, 37303
- Furiex research site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Furiex research site
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
- Furiex research site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Furiex research site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
- Furiex research site
-
Smyrna, Tennessee, Verenigde Staten, 37167
- Furiex research site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Furiex research site
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Furiex research site
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Furiex research site
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Furiex research site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75218
- Furiex research site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Furiex research site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76133
- Furiex research site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Furiex research site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77062
- Furiex research site
-
Humble, Texas, Verenigde Staten, 77338
- Furiex research site
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
- Furiex research site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Furiex research site
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Furiex research site
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Furiex research site
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
- Furiex research site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Furiex research site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Furiex research site
-
Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
- Furiex research site
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Furiex research site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
- Furiex research site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Furiex research site
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Furiex research site
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, Verenigde Staten, 53566
- Furiex research site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is tussen de 18 en 80 jaar
- Deelnemer heeft de diagnose prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met een subtype diarree gedefinieerd door de Rome III-criteria.
2. Deelnemer heeft een coloscopie laten uitvoeren:
- Binnen 10 jaar voorafgaand aan prescreening als de deelnemer minstens 50 jaar oud is (sigmoïdoscopie, dubbelcontrast bariumklysma of computertomografie (CT) colonografie in de afgelopen 5 jaar is acceptabel)
Sinds het begin (indien van toepassing) van een van de volgende alarmfuncties voor deelnemers van elke leeftijd
- Deelnemer heeft gedocumenteerd gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden
- Deelnemer heeft nachtelijke klachten
- Deelnemer heeft een familiegeschiedenis van eerstegraads familieleden met darmkanker
De deelnemer heeft bloed vermengd met zijn ontlasting (exclusief bloed van aambeien).
3. Vrouwelijke deelnemers moeten:
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als 52 jaar of ouder en ten minste 2 jaar amenorroe bij prescreening,
- Chirurgisch steriel (een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders of anderszins niet in staat zijn tot zwangerschap),
- Onthouding, of
- Als u seksueel actief bent, oefen dan een effectieve anticonceptiemethode uit.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een diagnose van IBS met een subtype van constipatie, gemengde IBS of niet-gesubtypeerde IBS volgens de Rome III-criteria.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van inflammatoire of immuungemedieerde gastro-intestinale (GI) aandoeningen, waaronder inflammatoire darmaandoeningen (dwz de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en coeliakie.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diverticulitis binnen 3 maanden voorafgaand aan Prescreening.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van darmobstructie, strictuur, toxisch megacolon, maagdarmperforatie, fecale impactie, maagbanding, bariatrische chirurgie, verklevingen, ischemische colitis of verminderde darmcirculatie (bijv. aortoiliacale aandoening).
Deelnemer heeft een van de volgende chirurgische voorgeschiedenis:
- Cholecystectomie met enige voorgeschiedenis van galwegpijn na cholecystectomie
- Elke buikoperatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan Prescreening
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van grote maag-, lever-, pancreas- of darmoperaties (appendectomie, hemorrhoidectomie of polypectomie langer dan 3 maanden na de operatie zijn toegestaan)
Er kunnen andere protocolspecifieke geschiktheidscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eluxadoline 75 mg
Eluxadoline 75 mg tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende een periode van maximaal 26 weken.
|
Orale tabletten tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Eluxadoline 100 mg
Eluxadoline 100 mg tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende een periode van maximaal 26 weken.
|
Orale tabletten tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eluxadoline placebo-matching-tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende een periode van maximaal 26 weken.
|
Orale tabletten tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat samengestelde responders was op basis van verbeteringen ten opzichte van baseline in scores voor dagelijkse ergste buikpijn en dagelijkse stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Samengestelde responders werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de dagen voldeden aan de dagelijkse responscriteria met dagboekaantekeningen tijdens het interesseinterval.
Een deelnemer moet op een bepaalde dag aan beide volgende criteria hebben voldaan om een dagelijkse responder te zijn: 1) Dagelijkse pijnrespons: scores voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur verbeterd met ≥30% in vergelijking met baseline (gemiddelde van dagelijkse ergste buikpijn de week voorafgaand aan randomisatie).
2) Dagelijkse respons consistentie ontlasting: Bristol Stool Scale (BSS) score <5 (d.w.z. score van 1, 2, 3 of 4) of de afwezigheid van stoelgang indien vergezeld van ≥30% verbetering van de ergste buikpijn in vergelijking met basislijn pijn.
Bristol-ontlastingsschaal werd gedefinieerd als een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 = afzonderlijke harde klonten, 2 = worstvormig maar klonterig, 3 = worstachtig met barsten aan het oppervlak, 4 = worstachtig maar glad en zacht, 5 = zachte klodders met duidelijke snijranden, 6 = pluizige stukken met rafelige randen, en 7 = waterig zonder vaste stukken.
|
Tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat pijnresponders waren in dagelijkse scores voor ergste buikpijn per interval
Tijdsspanne: Interval van 12 weken (week 1-12), interval van 26 weken (week 1-26) en interval van 4 weken (week 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 en 21-24)
|
Pijnresponders werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de dagen voldeden aan de dagelijkse pijnresponscriteria (dwz de ergste buikpijnscore in de afgelopen 24 uur verbeterde met ≥30% ten opzichte van de uitgangswaarde) met dagboekaantekeningen tijdens elk interval.
Een deelnemer moet minimaal 20 dagen dagboekaantekeningen hebben gehad over een interval van 4 weken, minimaal 60 dagen dagboekaantekeningen over het interval van 12 weken en minimaal 110 dagen dagboekaantekeningen over het interval van 26 weken antwoordgever zijn.
|
Interval van 12 weken (week 1-12), interval van 26 weken (week 1-26) en interval van 4 weken (week 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 en 21-24)
|
|
Percentage deelnemers met Prikkelbare Darm Syndroom - Adequate Relief (PDS-AR) schaal
Tijdsspanne: Interval van 12 weken (week 1-12) en interval van 26 weken (week 1-26)
|
Adequate verlichting van IBS-symptomen werd eenmaal per week beoordeeld door deelnemers die het IBS-AR-item in het elektronische dagboek beantwoordden.
IBS-AR-responders werden gedefinieerd als deelnemers met een wekelijkse reactie van "Ja" op voldoende verlichting van hun IBS-symptomen gedurende ten minste 50% van het totale aantal weken tijdens het interval.
Een deelnemer moet een positieve respons hebben gehad op ≥6 weken voor het interval van 12 weken en ≥13 weken voor het interval van 26 weken, ongeacht de naleving van het dagboek, om een responder te zijn.
|
Interval van 12 weken (week 1-12) en interval van 26 weken (week 1-26)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dagelijkse buikongemakscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 26
|
Symptomen van abdominaal ongemak werden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkwam met geen ongemak en 10 overeenkwam met het ergst denkbare ongemak.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het ongemak is afgenomen.
|
Basislijn, week 4, 12 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dagelijkse scores voor opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 12 en 26
|
Symptomen van een opgeblazen gevoel in de buik werden geregistreerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 overeenkwam met geen opgeblazen gevoel en 10 met het ergst denkbare opgeblazen gevoel.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat het opgeblazen gevoel is afgenomen.
|
Basislijn, week 4, 12 en 26
|
|
Aantal stoelgangen per dag
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Deelnemers registreerden het aantal stoelgangen gedurende 24 uur per dag gedurende de behandeling.
|
Week 4, 12 en 26
|
|
Aantal afleveringen van darmincontinentie
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Deelnemers registreerden het aantal incontinentie-episodes gedurende 24 uur per dag gedurende de behandeling.
|
Week 4, 12 en 26
|
|
Aantal darmincontinentievrije dagen
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Een incontinentievrije dag was een dag waarop de deelnemer nul incontinentie-episodes rapporteerde.
Het aantal incontinentievrije dagen van een deelnemer werd wekelijks beoordeeld op basis van het aantal gerapporteerde dagen.
|
Week 4, 12 en 26
|
|
Aantal urgentie-afleveringen per dag
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 26
|
Deelnemers registreerden het aantal urgentie-episodes gedurende 24 uur per dag gedurende de behandeling.
|
Week 4, 12 en 26
|
|
Percentage deelnemers dat samengestelde responders was op basis van verbeteringen ten opzichte van baseline in scores voor dagelijkse ergste buikpijn en dagelijkse stoelgangconsistentie
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Samengestelde responders werden gedefinieerd als deelnemers die gedurende ten minste 50% van de dagen voldeden aan de dagelijkse responscriteria met dagboekaantekeningen tijdens het interesseinterval.
Een deelnemer moet op een bepaalde dag aan beide volgende criteria hebben voldaan om een dagelijkse responder te zijn: 1) Dagelijkse pijnrespons: scores voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur verbeterd met ≥30% in vergelijking met baseline (gemiddelde van dagelijkse ergste buikpijn de week voorafgaand aan randomisatie).
2) Dagelijkse respons consistentie ontlasting: Bristol Stool Scale (BSS) score <5 (d.w.z. score van 1, 2, 3 of 4) of de afwezigheid van stoelgang indien vergezeld van ≥30% verbetering van de ergste buikpijn in vergelijking met basislijn pijn.
Bristol-ontlastingsschaal werd gedefinieerd als een 7-puntsschaal waarbij een score van 1 = afzonderlijke harde klonten, 2 = worstvormig maar klonterig, 3 = worstachtig met barsten aan het oppervlak, 4 = worstachtig maar glad en zacht, 5 = zachte klodders met duidelijke snijranden, 6 = pluizige stukken met rafelige randen en 7 = waterig zonder vaste stukken.
|
Tot 26 weken
|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op dagelijkse ontlastingsconsistentiescores per interval
Tijdsspanne: Interval van 12 weken (week 1-12), interval van 26 weken (week 1-26) en interval van 4 weken (week 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 en 21-24)
|
Mensen die reageerden op de consistentie van de stoelgang: deelnemers die voldeden aan het dagelijkse responscriterium voor de consistentie van de stoelgang (d.w.z. score van 1, 2, 3 of 4 of afwezigheid van stoelgang indien vergezeld van ≥30% verbetering van de ergste buikpijn in vergelijking met de basislijnpijn) gedurende ten minste 50 % dagen met dagboekaantekeningen tijdens elk interval.
BSS werd gedefinieerd als een 7-puntsschaal met een score van 1= afzonderlijke harde klonten, 2= worstvormig maar klonterig, 3= worstachtig met scheuren aan de oppervlakte, 4= worstachtig maar glad en zacht, 5= zachte klodders met duidelijke snijranden, 6= pluizige stukken met rafelige randen en 7= waterig zonder vaste stukken.
Een deelnemer moet minimaal 20 dagen dagboekaantekeningen hebben gehad over een interval van 4 weken, minimaal 60 dagen dagboekaantekeningen over een interval van 12 weken en minimaal 110 dagen dagboekaantekeningen over een interval van 26 weken om te worden een antwoorder.
|
Interval van 12 weken (week 1-12), interval van 26 weken (week 1-26) en interval van 4 weken (week 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 en 21-24)
|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op prikkelbaredarmsyndroom, overheersende diarree (PDS-d) Wereldwijde symptoomschaal volgens intervallen
Tijdsspanne: Interval van 12 weken (week 1-12), interval van 26 weken (week 1-26) en interval van 4 weken (week 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 en 21-24)
|
PDS-d globale symptoomresponders werden gedefinieerd als die deelnemers die voldeden aan de dagelijkse IBS-d globale symptoomresponscriteria (d.w.z. PDS-d globale symptoomscore van 0 [geen] of 1 [mild]; of een dagelijkse IBS-d globale symptoomrespons). score verbeterd met ≥ 2,0 in vergelijking met het basislijngemiddelde) gedurende ten minste 50% van de dagen met dagboekaantekeningen tijdens elk interval.
IBS-d Global Symptom Scale was een 5-puntsschaal, score variërend van 0 tot 4. 0= geen symptomen, 1= milde symptomen, 2= matige symptomen, 3= ernstige symptomen en 4 = zeer ernstige symptomen.
Een deelnemer moet minimaal 20 dagen dagboekaantekeningen hebben gehad over een interval van 4 weken, minimaal 60 dagen dagboekaantekeningen over het interval van 12 weken en minimaal 110 dagen dagboekaantekeningen over het interval van 26 weken antwoordgever zijn.
|
Interval van 12 weken (week 1-12), interval van 26 weken (week 1-26) en interval van 4 weken (week 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 en 21-24)
|
|
Percentage deelnemers dat reageerde op de Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Measure (IBS-QoL)-schaal
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 18, 26 en 30 (einde van de behandeling [EOT])
|
IBS-QoL-responders werden gedefinieerd als deelnemers die ten minste een verbetering van 14 punten in de IBS-QoL-totaalscore bereikten vanaf de basislijn tot het betreffende bezoek.
De PDS-KvL bestaat uit 34 items, elk met een 5-punts antwoordschaal, waarbij 1 over het algemeen betere antwoorden op items vertegenwoordigt en 5 slechtere antwoorden.
De individuele antwoorden op de beantwoorde items werden opgeteld en gestandaardiseerd voor een totaalscore en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten (0=slechtste; 100=beter) om interpretatie te vergemakkelijken.
|
Week 4, 8, 12, 18, 26 en 30 (einde van de behandeling [EOT])
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in IBS-QoL totaalscores
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4, 8, 12, 18, 26 en 30/EOT
|
De PDS-KvL bestaat uit 34 items, elk met een 5-punts antwoordschaal, waarbij 1 over het algemeen betere antwoorden op items vertegenwoordigt en 5 slechtere antwoorden.
De individuele antwoorden op de beantwoorde items werden opgeteld en gestandaardiseerd voor een totaalscore en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten (0=slechtste; 100=beter) voor gemakkelijke interpretatie.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde geeft aan dat de kwaliteit van leven is verbeterd.
|
Basislijn, weken 4, 8, 12, 18, 26 en 30/EOT
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fant RV, Henningfield JE, Cash BD, Dove LS, Covington PS. Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1021-1029.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.026. Epub 2017 Feb 3.
- Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ, Schey R, Dove LS, Andrae DA, Davenport JM, McIntyre G, Lopez R, Turner L, Covington PS. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med. 2016 Jan 21;374(3):242-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505180.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27018966IBS3002
- 2012-001601-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .