Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja eluksadoliny w leczeniu uczestników z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-d)

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-27018966 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Celem tego badania jest określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek eluksadoliny (JNJ-27018966) w porównaniu z placebo w leczeniu uczestników z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zespół jelita drażliwego

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1146

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
    - Furiex research site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    - Furiex research site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - Furiex research site
  - Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Furiex research site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Furiex research site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Furiex research site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
    - Furiex research site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Furiex research site
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    - Furiex research site
Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00926-2832
    - Furiex research site
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
    - Furiex research site
  - Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35603
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    - Furiex research site
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    - Furiex research site
  - Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36109
    - Furiex research site
  - Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
    - Furiex research site
  - Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35401
    - Furiex research site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - Furiex research site
  - Sherwood, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72120
    - Furiex research site
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
    - Furiex research site
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840
    - Furiex research site
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Furiex research site
  - Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92604
    - Furiex research site
  - La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
    - Furiex research site
  - La Mirada, California, Stany Zjednoczone, 90638
    - Furiex research site
  - Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
    - Furiex research site
  - Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90805
    - Furiex research site
  - Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
    - Furiex research site
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
    - Furiex research site
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 91606
    - Furiex research site
  - Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
    - Furiex research site
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
    - Furiex research site
  - Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
    - Furiex research site
  - Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
    - Furiex research site
  - Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
    - Furiex research site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
    - Furiex research site
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80246
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
    - Furiex research site
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    - Furiex research site
  - Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
    - Furiex research site
  - Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33065
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Stany Zjednoczone, 32726
    - Furiex research site
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
    - Furiex research site
  - Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
    - Furiex research site
  - Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
    - Furiex research site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    - Furiex research site
  - Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
    - Furiex research site
  - Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    - Furiex research site
  - Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
    - Furiex research site
  - Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    - Furiex research site
  - Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    - Furiex research site
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30066
    - Furiex research site
  - Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092
    - Furiex research site
  - Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
    - Furiex research site
  - Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
    - Furiex research site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
    - Furiex research site
  - Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
    - Furiex research site
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Stany Zjednoczone, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
    - Furiex research site
  - Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
    - Furiex research site
  - Hammond, Illinois, Stany Zjednoczone, 46324
    - Furiex research site
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    - Furiex research site
  - Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
    - Furiex research site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
    - Furiex research site
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
    - Furiex research site
  - Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - Furiex research site
  - Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
    - Furiex research site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
    - Furiex research site
  - Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - Furiex research site
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
    - Furiex research site
  - Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02302
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
    - Furiex research site
  - Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
    - Furiex research site
  - Cadillac, Michigan, Stany Zjednoczone, 49601
    - Furiex research site
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
    - Furiex research site
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
    - Furiex research site
  - Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
    - Furiex research site
  - Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531
    - Furiex research site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68005
    - Furiex research site
  - Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
    - Furiex research site
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    - Furiex research site
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
    - Furiex research site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08817
    - Furiex research site
  - Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
    - Furiex research site
  - Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
    - Furiex research site
- New York
  - Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11367
    - Furiex research site
  - Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
    - Furiex research site
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
    - Furiex research site
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    - Furiex research site
  - Dunn, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28334
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
    - Furiex research site
  - Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28501
    - Furiex research site
  - Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
    - Furiex research site
  - Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    - Furiex research site
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
    - Furiex research site
  - Groveport, Ohio, Stany Zjednoczone, 43125
    - Furiex research site
  - Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
    - Furiex research site
  - Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45806
    - Furiex research site
  - Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
    - Furiex research site
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
    - Furiex research site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    - Furiex research site
  - Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15106
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
    - Furiex research site
  - Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
    - Furiex research site
  - Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
    - Furiex research site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    - Furiex research site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29582
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37303
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
    - Furiex research site
  - Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    - Furiex research site
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
    - Furiex research site
  - Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
    - Furiex research site
  - Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
    - Furiex research site
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76133
    - Furiex research site
  - Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
    - Furiex research site
  - Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
    - Furiex research site
  - Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
    - Furiex research site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
    - Furiex research site
  - West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    - Furiex research site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
    - Furiex research site
  - Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
    - Furiex research site
  - Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
    - Furiex research site
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Monroe, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53566
    - Furiex research site
Zjednoczone Królestwo
- - Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
    - Furiex research site
  - County Durham, Zjednoczone Królestwo, DL14 6AD
    - Furiex research site
  - Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
    - Furiex research site
  - Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
    - Furiex research site
  - Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XH
    - Furiex research site
  - Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    - Furiex research site
  - Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
    - Furiex research site
  - Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
    - Furiex research site
- Kent
  - Chestfield, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT5 3QS
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY4 3AD
    - Furiex research site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik ma od 18 do 80 lat
U uczestnika rozpoznano zespół jelita drażliwego (IBS) z podtypem biegunki zdefiniowanym przez kryteria rzymskie III.

2. Uczestnik miał wykonaną kolonoskopię:

W ciągu 10 lat przed badaniem wstępnym, jeśli uczestnik ma co najmniej 50 lat (sigmoidoskopia, lewatywa barowa z podwójnym kontrastem lub kolonografia tomografii komputerowej (CT) w ciągu ostatnich 5 lat jest dopuszczalna)
Od początku (jeśli dotyczy) któregokolwiek z poniższych alarmów dla uczestników w dowolnym wieku
- Uczestnik udokumentował utratę wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Uczestnik ma objawy nocne
- Uczestnik ma rodzinną historię krewnych pierwszego stopnia z rakiem okrężnicy
- Uczestnik ma krew zmieszaną ze stolcem (z wyłączeniem krwi z hemoroidów).
  3. Uczestniczki muszą być:
Postmenopauza, zdefiniowana jako wiek 52 lat lub starszy i brak miesiączki przez co najmniej 2 lata na etapie wstępnego badania przesiewowego,
Chirurgicznie sterylna (przeszła histerektomię lub obustronne wycięcie jajników, podwiązanie jajowodów lub z innego powodu jest niezdolna do zajścia w ciążę),
Abstynent lub
Jeśli jesteś aktywny seksualnie, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

U uczestnika rozpoznano IBS z podtypem zaparć, mieszanym IBS lub IBS bez podtypów według kryteriów Rzymskich III.
Uczestnik ma w wywiadzie zapalne lub immunologiczne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (GI), w tym chorobę zapalną jelit (tj. chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i celiakię.
Uczestnik ma historię zapalenia uchyłków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym.
Uczestnik ma historię niedrożności jelit, zwężenia, toksycznego rozszerzenia okrężnicy, perforacji przewodu pokarmowego, zakleszczenia kału, opaski żołądkowej, operacji bariatrycznej, zrostów, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego lub upośledzonego krążenia jelitowego (np. choroba aortalno-biodrowa).
Uczestnik ma jedną z następujących historii chirurgicznych:
- Cholecystektomia z jakąkolwiek historią bólu dróg żółciowych po cholecystektomii
- Każda operacja jamy brzusznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym
- Uczestnik ma w przeszłości poważną operację żołądka, wątroby, trzustki lub jelit (dozwolone jest wycięcie wyrostka robaczkowego, hemoroidektomia lub polipektomia ponad 3 miesiące po operacji)

Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności specyficzne dla protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eluksadolina 75 mg Tabletki Eluxadoline 75 mg, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.	Lek: Eluksadolina Tabletki doustne dwa razy dziennie Inne nazwy: JNJ-27018966
Eksperymentalny: Eluksadolina 100 mg Eluxadoline 100 mg tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.	Lek: Eluksadolina Tabletki doustne dwa razy dziennie Inne nazwy: JNJ-27018966
Komparator placebo: Placebo Eluxadoline tabletki pasujące do placebo, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 26 tygodni.	Lek: Placebo Tabletki doustne dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona reakcja na leczenie, na podstawie poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie dziennego najgorszego bólu brzucha i dziennej konsystencji stolca Ramy czasowe: Do 12 tygodni	Złożonych respondentów zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili dzienne kryteria odpowiedzi przez co najmniej 50% dni z wpisami do dziennika w przedziale zainteresowania. Aby uzyskać codzienną odpowiedź na leczenie, uczestnik musiał spełnić oba poniższe kryteria w danym dniu: 1) Dzienna reakcja na ból: wyniki najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin poprawiły się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (średnia dziennego najgorszego bólu brzucha tydzień przed randomizacją). 2) Dzienna odpowiedź dotycząca konsystencji stolca: wynik w skali Bristol Stool Scale (BSS) <5 (tj. wynik 1, 2, 3 lub 4) lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu poprawa w zakresie najgorszego bólu brzucha o ≥30% w porównaniu z ból bazowy. Skalę stolca Bristol zdefiniowano jako 7-stopniową skalę, w której wynik 1 = oddzielne twarde grudki, 2 = kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3 = kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni, 4 = kiełbaskowaty, ale gładki i miękki, 5 = miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami i 7 = wodniste bez stałych kawałków.	Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy reagowali na ból w codziennych najgorszych wynikach bólu brzucha według przedziałów Ramy czasowe: 12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12), 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26) i 4-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 i 21-24)	Osoby reagujące na ból zdefiniowano jako uczestników, którzy spełniali kryteria dziennej odpowiedzi na ból (tj. najgorszy wynik bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin poprawił się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową) przez co najmniej 50% dni z wpisami do dziennika podczas każdego przedziału. Uczestnik musi mieć co najmniej 20 dni wpisów w dzienniku w dowolnym przedziale 4-tygodniowym, co najmniej 60 dni wpisów w dzienniku w okresie 12-tygodniowym i co najmniej 110 dni wpisów w dzienniku w okresie 26-tygodniowym być respondentem.	12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12), 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26) i 4-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 i 21-24)
Odsetek uczestników z zespołem jelita drażliwego - skala odpowiedniej ulgi (IBS-AR) Ramy czasowe: 12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12) i 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26)	Odpowiednie złagodzenie objawów IBS było oceniane raz w tygodniu przez uczestników odpowiadających na pozycję IBS-AR w dzienniczku elektronicznym. Osoby reagujące na IBS-AR zostały zdefiniowane jako uczestnicy z cotygodniową odpowiedzią „Tak” na odpowiednie złagodzenie objawów IBS przez co najmniej 50% wszystkich tygodni w przedziale. Uczestnik musi mieć pozytywną odpowiedź w ciągu ≥6 tygodni w przypadku 12-tygodniowej przerwy i ≥13 tygodni w przypadku 26-tygodniowej przerwy, niezależnie od przestrzegania dzienniczka, aby uzyskać odpowiedź.	12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12) i 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26)
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach dyskomfortu w jamie brzusznej Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12 i 26	Objawy dyskomfortu w jamie brzusznej rejestrowano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak dyskomfortu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia dyskomfort. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie dyskomfortu.	Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12 i 26
Zmiana od wartości początkowej w dziennych wynikach wzdęć brzucha Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12 i 26	Objawy wzdęcia brzucha rejestrowano w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznaczało brak wzdęcia, a 10 najgorsze wzdęcia, jakie można sobie wyobrazić. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje, że wzdęcia się zmniejszyły.	Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 12 i 26
Liczba wypróżnień dziennie Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 26	Uczestnicy rejestrowali liczbę wypróżnień w ciągu 24 godzin dziennie przez cały okres leczenia.	Tygodnie 4, 12 i 26
Liczba epizodów nietrzymania stolca Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 26	Uczestnicy rejestrowali liczbę epizodów nietrzymania moczu w ciągu 24 godzin dziennie przez cały okres leczenia.	Tygodnie 4, 12 i 26
Liczba dni wolnych od nietrzymania stolca Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 26	Dzień wolny od nietrzymania moczu to taki, w którym uczestniczka zgłasza zero epizodów nietrzymania moczu. Liczba dni wolnych od nietrzymania moczu dla uczestnika była oceniana w każdym tygodniu na podstawie liczby zgłoszonych dni.	Tygodnie 4, 12 i 26
Liczba pilnych epizodów dziennie Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 26	Uczestnicy rejestrowali liczbę epizodów parcia naglącego w ciągu 24 godzin dziennie przez cały okres leczenia.	Tygodnie 4, 12 i 26
Odsetek uczestników, u których wystąpiła złożona reakcja na leczenie, w oparciu o poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach dziennego najgorszego bólu brzucha i dziennej konsystencji stolca Ramy czasowe: Do 26 tygodni	Złożonych respondentów zdefiniowano jako uczestników, którzy spełnili dzienne kryteria odpowiedzi przez co najmniej 50% dni z wpisami do dziennika w przedziale zainteresowania. Aby uzyskać codzienną odpowiedź na leczenie, uczestnik musiał spełnić oba poniższe kryteria w danym dniu: 1) Dzienna reakcja na ból: wyniki najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin poprawiły się o ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową (średnia dziennego najgorszego bólu brzucha tydzień przed randomizacją). 2) Dzienna odpowiedź dotycząca konsystencji stolca: wynik w skali Bristol Stool Scale (BSS) <5 (tj. wynik 1, 2, 3 lub 4) lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu poprawa w zakresie najgorszego bólu brzucha o ≥30% w porównaniu z ból bazowy. Skalę stolca Bristol zdefiniowano jako 7-stopniową skalę, w której wynik 1 = oddzielne twarde grudki, 2 = kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3 = kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni, 4 = kiełbaskowaty, ale gładki i miękki, 5 = miękkie kropelki z wyraźnie przyciętymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami i 7 = wodniste bez stałych kawałków.	Do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy reagowali na wyniki dziennej konsystencji stolca według przedziałów czasowych Ramy czasowe: 12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12), 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26) i 4-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 i 21-24)	Osoby reagujące na konsystencje stolca: Uczestnicy, którzy spełnili kryterium dziennej odpowiedzi dotyczącej konsystencji stolca (tj. wynik 1, 2, 3 lub 4 lub brak wypróżnienia, jeśli towarzyszy mu ≥30% poprawa w zakresie najgorszego bólu brzucha w porównaniu z bólem wyjściowym) przez co najmniej 50 % dni z wpisami do dziennika w każdym przedziale. BSS zdefiniowano jako siedmiostopniową skalę, w której wynik 1 = oddzielne twarde grudki, 2 = kiełbaskowaty, ale grudkowaty, 3 = kiełbaskowaty z pęknięciami na powierzchni, 4 = kiełbaskowaty, ale gładki i miękki, 5 = miękkie plamy z wyraźnie wyciętymi krawędziami, 6 = puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami i 7 = wodniste bez stałych kawałków. Uczestnik musi mieć co najmniej 20 dni wpisów w dzienniku w dowolnym przedziale 4-tygodniowym, co najmniej 60 dni wpisów w dzienniku w okresie 12-tygodniowym i minimum 110 dni wpisów w dzienniku w okresie 26-tygodniowym, aby zostać respondent.	12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12), 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26) i 4-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 i 21-24)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-d) Globalna skala objawów według przedziałów Ramy czasowe: 12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12), 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26) i 4-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 i 21-24)	Osoby, u których wystąpiła ogólna odpowiedź na objawy IBS-d, zostały zdefiniowane jako osoby, które spełniały kryteria dziennej ogólnej odpowiedzi na objawy IBS-d (tj. ogólna ocena objawów IBS-d wynosząca 0 [brak] lub 1 [łagodny]; lub dzienny ogólny objaw IBS-d wynik poprawił się o ≥2,0 w porównaniu ze średnią wyjściową) przez co najmniej 50% dni z wpisami do dziennika w każdym przedziale. Globalna Skala Objawów IBS-d była 5-punktową skalą, w której punktacja mieściła się w zakresie od 0 do 4. 0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = ciężkie objawy i 4 = bardzo poważne objawy. Uczestnik musi mieć co najmniej 20 dni wpisów w dzienniku w dowolnym przedziale 4-tygodniowym, co najmniej 60 dni wpisów w dzienniku w okresie 12-tygodniowym i co najmniej 110 dni wpisów w dzienniku w okresie 26-tygodniowym być respondentem.	12-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-12), 26-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-26) i 4-tygodniowa przerwa (tygodnie 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 i 21-24)
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na skalę jakości życia zespołu jelita drażliwego (IBS-QoL) Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 18, 26 i 30 (zakończenie leczenia [EOT])	Osoby reagujące na IBS-QoL zostały zdefiniowane jako uczestnicy, którzy osiągnęli co najmniej 14-punktową poprawę całkowitego wyniku IBS-QoL od wartości początkowej do odpowiedniej wizyty. IBS-QoL składa się z 34 pozycji, każda z 5-punktową skalą odpowiedzi, gdzie 1 ogólnie oznacza lepsze odpowiedzi na pozycje, a 5 oznacza gorsze odpowiedzi. Indywidualne odpowiedzi na pozycje, na które udzielono odpowiedzi, zostały zsumowane i standaryzowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów (0 = najgorzej; 100 = lepiej) w celu ułatwienia interpretacji.	Tygodnie 4, 8, 12, 18, 26 i 30 (zakończenie leczenia [EOT])
Zmiana od wartości początkowej w całkowitych wynikach IBS-QoL Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 18, 26 i 30/EOT	IBS-QoL składa się z 34 pozycji, każda z 5-punktową skalą odpowiedzi, gdzie 1 ogólnie oznacza lepsze odpowiedzi na pozycje, a 5 oznacza gorsze odpowiedzi. Indywidualne odpowiedzi na pozycje, na które udzielono odpowiedzi, zostały zsumowane i standaryzowane w celu uzyskania całkowitego wyniku, a następnie przekształcone w skalę od 0 do 100 punktów (0 = najgorzej; 100 = lepiej), aby ułatwić interpretację. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje, że jakość życia uległa poprawie.	Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12, 18, 26 i 30/EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

27018966IBS3002
2012-001601-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja eluksadoliny w leczeniu uczestników z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-d)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję JNJ-27018966 w leczeniu pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania