Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и переносимость элуксадолина при лечении участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-d)

27 июля 2018 г. обновлено: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности, безопасности и переносимости JNJ-27018966 при лечении пациентов с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи

Целью данного исследования является определение эффективности, безопасности и переносимости различных доз элуксадолина (JNJ-27018966) по сравнению с плацебо при лечении участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 3G8
        • Furiex research site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 2E2
        • Furiex research site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
        • Furiex research site
      • Hawkesbury, Ontario, Канада, K6A 1A1
        • Furiex research site
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A2
        • Furiex research site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • Furiex research site
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Furiex research site
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 1H5
        • Furiex research site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6H 3M1
        • Furiex research site
      • Vaughan, Ontario, Канада, L4L 4Y7
        • Furiex research site
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00926-2832
        • Furiex research site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Furiex research site
      • County Durham, Соединенное Королевство, DL14 6AD
        • Furiex research site
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Furiex research site
      • Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
        • Furiex research site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XH
        • Furiex research site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Furiex research site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Furiex research site
      • Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
        • Furiex research site
    • Kent
      • Chestfield, Kent, Соединенное Королевство, CT5 3QS
        • Furiex research site
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY4 3AD
        • Furiex research site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Furiex research site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Furiex research site
      • Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35603
        • Furiex research site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Furiex research site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Furiex research site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36109
        • Furiex research site
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Furiex research site
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35401
        • Furiex research site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Furiex research site
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Furiex research site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Furiex research site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Furiex research site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Furiex research site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Furiex research site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Furiex research site
      • Sherwood, Arkansas, Соединенные Штаты, 72120
        • Furiex research site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Furiex research site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Furiex research site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Furiex research site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840
        • Furiex research site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Furiex research site
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92604
        • Furiex research site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Furiex research site
      • La Mirada, California, Соединенные Штаты, 90638
        • Furiex research site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Furiex research site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90805
        • Furiex research site
      • Lincoln, California, Соединенные Штаты, 95648
        • Furiex research site
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Furiex research site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Furiex research site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Furiex research site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Furiex research site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Furiex research site
      • North Hollywood, California, Соединенные Штаты, 91606
        • Furiex research site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Furiex research site
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Furiex research site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Furiex research site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92105
        • Furiex research site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Furiex research site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Furiex research site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Furiex research site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Furiex research site
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Furiex research site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Furiex research site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Furiex research site
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Furiex research site
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Furiex research site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Furiex research site
      • Cooper City, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Furiex research site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33065
        • Furiex research site
      • Eustis, Florida, Соединенные Штаты, 32726
        • Furiex research site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Furiex research site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Furiex research site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Furiex research site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Furiex research site
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
        • Furiex research site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Furiex research site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Furiex research site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
        • Furiex research site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
        • Furiex research site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Furiex research site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Furiex research site
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
        • Furiex research site
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Furiex research site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Furiex research site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Furiex research site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Furiex research site
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Furiex research site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Furiex research site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
        • Furiex research site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Furiex research site
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Furiex research site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Furiex research site
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Furiex research site
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Furiex research site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Furiex research site
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30066
        • Furiex research site
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092
        • Furiex research site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Furiex research site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Furiex research site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Furiex research site
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Furiex research site
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Furiex research site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Furiex research site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
        • Furiex research site
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Furiex research site
      • Hammond, Illinois, Соединенные Штаты, 46324
        • Furiex research site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Furiex research site
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Furiex research site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Furiex research site
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Furiex research site
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Furiex research site
    • Kansas
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Furiex research site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Furiex research site
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Furiex research site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Furiex research site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Furiex research site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Furiex research site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Furiex research site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Furiex research site
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Furiex research site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Furiex research site
      • Hollywood, Maryland, Соединенные Штаты, 20636
        • Furiex research site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Furiex research site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Furiex research site
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02302
        • Furiex research site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Furiex research site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Furiex research site
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Furiex research site
      • Cadillac, Michigan, Соединенные Штаты, 49601
        • Furiex research site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49506
        • Furiex research site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Furiex research site
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Furiex research site
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Furiex research site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Furiex research site
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39531
        • Furiex research site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Furiex research site
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Furiex research site
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Furiex research site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Furiex research site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты, 68005
        • Furiex research site
      • Elkhorn, Nebraska, Соединенные Штаты, 68022
        • Furiex research site
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Furiex research site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Furiex research site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Furiex research site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Furiex research site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Furiex research site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Furiex research site
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Furiex research site
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
        • Furiex research site
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Furiex research site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Furiex research site
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Furiex research site
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11367
        • Furiex research site
      • Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Furiex research site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Furiex research site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Furiex research site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Furiex research site
      • Dunn, North Carolina, Соединенные Штаты, 28334
        • Furiex research site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Furiex research site
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Furiex research site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28501
        • Furiex research site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Furiex research site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
        • Furiex research site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44302
        • Furiex research site
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45224
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Furiex research site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Furiex research site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Furiex research site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
        • Furiex research site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45439
        • Furiex research site
      • Groveport, Ohio, Соединенные Штаты, 43125
        • Furiex research site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Furiex research site
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45806
        • Furiex research site
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Furiex research site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Furiex research site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Furiex research site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Furiex research site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Furiex research site
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Furiex research site
    • Pennsylvania
      • Carnegie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15106
        • Furiex research site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Furiex research site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Furiex research site
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Furiex research site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Furiex research site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02888
        • Furiex research site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Furiex research site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Furiex research site
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Furiex research site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Furiex research site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29582
        • Furiex research site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Furiex research site
    • Tennessee
      • Athens, Tennessee, Соединенные Штаты, 37303
        • Furiex research site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Furiex research site
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Furiex research site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Furiex research site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Furiex research site
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Furiex research site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Furiex research site
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Furiex research site
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Furiex research site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Furiex research site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75218
        • Furiex research site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
        • Furiex research site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76133
        • Furiex research site
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Furiex research site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77062
        • Furiex research site
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Furiex research site
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Furiex research site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Furiex research site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Furiex research site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Furiex research site
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Furiex research site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Furiex research site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Furiex research site
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Furiex research site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Furiex research site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Furiex research site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Furiex research site
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Furiex research site
    • Wisconsin
      • Monroe, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53566
        • Furiex research site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику от 18 до 80 лет
  2. У участника диагностирован синдром раздраженного кишечника (СРК) с подтипом диареи, определенным Римскими критериями III.

2. Участнику была проведена колоноскопия:

  • В течение 10 лет до предварительного скрининга, если участнику не менее 50 лет (приемлема ректороманоскопия, двойная контрастная ирригоскопия или компьютерная томография (КТ) колонография в течение последних 5 лет)

  • С момента появления (если применимо) любой из следующих функций тревоги для участников любого возраста

    • Участник задокументировал потерю веса в течение последних 6 месяцев.
    • У участника наблюдаются ночные симптомы
    • У участника есть семейная история родственников первой степени родства с раком толстой кишки.

    • У участника есть примесь крови к стулу (за исключением крови из геморроидальных узлов).

      3. Участники женского пола должны быть:

  • Постменопауза, определяемая как возраст 52 года и старше и аменорея в течение не менее 2 лет на момент предварительного скрининга,
  • Хирургически стерильные (перенесшие гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, перевязку маточных труб или иным образом неспособные к беременности),
  • Воздержание, или
  • Если вы ведете половую жизнь, практикуйте эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Участник имеет диагноз СРК с подтипом запора, смешанный СРК или СРК без подтипа по Римским критериям III.
  2. У участника в анамнезе были воспалительные или иммуноопосредованные заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и целиакию.
  3. У участника в анамнезе был дивертикулит в течение 3 месяцев до предварительного скрининга.
  4. У участника в анамнезе были кишечная непроходимость, стриктура, токсический мегаколон, перфорация ЖКТ, фекальная закупорка, бандажирование желудка, бариатрическая хирургия, спайки, ишемический колит или нарушение кишечного кровообращения (например, аорто-подвздошная болезнь).

  5. Участник имеет любой из следующих хирургических анамнезов:

    • Холецистэктомия с любой болью в желчных путях после холецистэктомии в анамнезе
    • Любая абдоминальная хирургия в течение 3 месяцев до предварительного скрининга
    • У участника в анамнезе были серьезные операции на желудке, печени, поджелудочной железе или кишечнике (допускаются аппендэктомия, геморроидэктомия или полипэктомия более чем через 3 месяца после операции)

Могут применяться другие критерии приемлемости, специфичные для протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элуксадолин 75 мг
Таблетки элуксадолина 75 мг перорально два раза в день в течение периода до 26 недель.
Лекарство: Элуксадолин
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • JNJ-27018966
Экспериментальный: Элуксадолин 100 мг
Элуксадолин 100 мг таблетки перорально два раза в день в течение периода до 26 недель.
Лекарство: Элуксадолин
Таблетки для приема внутрь два раза в день
Другие имена:
  • JNJ-27018966
Плацебо Компаратор: Плацебо
Элуксадолин в таблетках, соответствующих плацебо, перорально, два раза в день в течение периода до 26 недель.
Лекарство: Плацебо
Таблетки для приема внутрь два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые были комбинированными ответившими на основе улучшений по сравнению с исходным уровнем в ежедневной наибольшей боли в животе и ежедневных показателях консистенции стула
Временное ограничение: До 12 недель
Составные респонденты были определены как участники, которые соответствовали критериям ежедневного ответа в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение интересующего интервала. Участник должен соответствовать обоим из следующих критериев в данный день, чтобы быть ежедневным ответчиком: 1) Ежедневная реакция на боль: самые сильные боли в животе за последние 24 часа улучшились на ≥30% по сравнению с исходным уровнем (среднее ежедневное количество самых сильных болей в животе). за неделю до рандомизации). 2) Ежедневная реакция на консистенцию стула: оценка по Бристольской шкале стула (BSS) <5 (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4) или отсутствие опорожнения кишечника, если оно сопровождается уменьшением выраженности болей в животе на ≥30% по сравнению с базовая боль. Бристольская шкала стула была определена как 7-балльная шкала, по которой 1 балл = отдельные твердые комки, 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = колбасоподобные с трещинами на поверхности, 4 = колбасоподобные, но гладкие и мягкие, 5 = мягкие капли с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями и 7 = водянистые, без твердых кусочков.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые реагировали на боль в ежедневных наихудших баллах боли в животе по интервалам
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Реагировавшие на боль были определены как участники, которые соответствовали ежедневным критериям реакции на боль (т. е. самая сильная оценка боли в животе за последние 24 часа улучшилась на ≥30% по сравнению с исходным уровнем) в течение как минимум 50% дней с записью в дневнике в течение каждого интервала. Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала, минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала и минимум 110 дней дневниковых записей в течение 26-недельного интервала. быть ответчиком.
12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Процент участников с синдромом раздраженного кишечника - шкала адекватного облегчения (IBS-AR)
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12) и 26-недельный интервал (недели 1-26)
Адекватное облегчение симптомов СРК оценивали один раз в неделю, отвечая на вопрос IBS-AR в электронном дневнике. Респонденты СРК-АР были определены как участники с еженедельным ответом «Да» на адекватное облегчение их симптомов СРК в течение по крайней мере 50% от общего числа недель в течение интервала. Участник должен иметь положительный ответ в течение ≥6 недель для 12-недельного интервала и ≥13 недель для 26-недельного интервала, независимо от соблюдения дневника, чтобы быть ответившим.
12-недельный интервал (недели 1-12) и 26-недельный интервал (недели 1-26)
Изменение ежедневных показателей дискомфорта в животе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Симптомы абдоминального дискомфорта регистрировали по шкале от 0 до 10, где 0 соответствовало отсутствию дискомфорта, а 10 соответствовало наихудшему вообразимому дискомфорту. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение дискомфорта.
Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Изменение ежедневных показателей вздутия живота по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Симптомы вздутия живота регистрировали по шкале от 0 до 10, где 0 соответствовало отсутствию вздутия живота, а 10 соответствовало максимально возможному вздутию живота. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на уменьшение вздутия живота.
Исходный уровень, недели 4, 12 и 26
Количество дефекаций в день
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
Участники регистрировали количество дефекаций в течение 24 часов ежедневно на протяжении всего лечения.
Недели 4, 12 и 26
Количество эпизодов недержания кишечника
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
Участники регистрировали количество эпизодов недержания мочи в течение 24 часов ежедневно на протяжении всего лечения.
Недели 4, 12 и 26
Количество дней без недержания кишечника
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
День без недержания мочи был днем, когда участник не сообщил об эпизодах недержания мочи. Количество дней без недержания мочи у участника оценивалось каждую неделю на основе количества зарегистрированных дней.
Недели 4, 12 и 26
Количество срочных эпизодов в день
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 26
Участники регистрировали количество эпизодов неотложных позывов в течение 24 часов ежедневно на протяжении всего лечения.
Недели 4, 12 и 26
Процент участников, которые были комбинированными ответившими на основе улучшений по сравнению с исходным уровнем в ежедневной наибольшей боли в животе и ежедневных показателях консистенции стула
Временное ограничение: До 26 недель
Составные респонденты были определены как участники, которые соответствовали критериям ежедневного ответа в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение интересующего интервала. Участник должен соответствовать обоим из следующих критериев в данный день, чтобы быть ежедневным ответчиком: 1) Ежедневная реакция на боль: самые сильные боли в животе за последние 24 часа улучшились на ≥30% по сравнению с исходным уровнем (среднее ежедневное количество самых сильных болей в животе). за неделю до рандомизации). 2) Реакция на ежедневную консистенцию стула: оценка по Бристольской шкале стула (BSS) <5 (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4) или отсутствие дефекации, если оно сопровождается уменьшением выраженности болей в животе на ≥30% по сравнению с базовая боль. Бристольская шкала стула была определена как 7-балльная шкала, по которой 1 балл = отдельные твердые комки, 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = колбасоподобные с трещинами на поверхности, 4 = колбасоподобные, но гладкие и мягкие, 5 = мягкие капли с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями и 7 = водянистые, без твердых кусочков.
До 26 недель
Процент участников, которые были респондентами в ежедневных оценках консистенции стула по интервалам
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Респонденты, отвечающие на консистенцию стула: участники, которые соответствовали критерию реакции на консистенцию стула в течение дня (т. е. оценка 1, 2, 3 или 4 или отсутствие опорожнения кишечника, если оно сопровождалось уменьшением выраженности боли в животе на ≥30% по сравнению с исходной болью) в течение как минимум 50 % дней с дневниковыми записями в течение каждого интервала. BSS определяли по 7-балльной шкале, по которой 1 = отдельные твердые комочки, 2 = колбасообразные, но комковатые, 3 = колбасообразные с трещинами на поверхности, 4 = колбасоподобные, но гладкие и мягкие, 5 = мягкие комочки с четкими краями, 6 = пушистые кусочки с рваными краями и 7 = водянистые, без твердых кусочков. Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала, минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала и минимум 110 дней дневниковых записей в течение 26-недельного интервала. ответчик.
12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Процент участников с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (IBS-d) Глобальная шкала симптомов по интервалам
Временное ограничение: 12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Лица, отвечающие на глобальные симптомы СРК-d, определялись как участники, которые соответствовали ежедневным критериям ответа на глобальные симптомы СРК-d (т. е. общая оценка симптомов СРК-d 0 [отсутствует] или 1 [легкая]; или ежедневная оценка общих симптомов СРК-d). показатель улучшился на ≥2,0 по сравнению с исходным средним значением) в течение как минимум 50% дней с дневниковыми записями в течение каждого интервала. Шкала глобальных симптомов СРК-d представляла собой 5-балльную шкалу с баллами от 0 до 4. 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы и 4 = очень тяжелые симптомы. Участник должен иметь как минимум 20 дней дневниковых записей в течение любого 4-недельного интервала, минимум 60 дней дневниковых записей в течение 12-недельного интервала и минимум 110 дней дневниковых записей в течение 26-недельного интервала. быть ответчиком.
12-недельный интервал (недели 1-12), 26-недельный интервал (недели 1-26) и 4-недельный интервал (недели 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 и 21-24)
Процент участников, ответивших на шкалу оценки качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (IBS-QoL)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12, 18, 26 и 30 (конец лечения [EOT])
Респонденты IBS-QoL определялись как участники, достигшие улучшения как минимум на 14 баллов по общему баллу IBS-QoL по сравнению с исходным уровнем до соответствующего визита. IBS-QoL состоит из 34 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов, где 1 обычно представляет лучшие ответы по пунктам, а 5 — худшие ответы. Индивидуальные ответы на вопросы, на которые даны ответы, суммировались и стандартизировались для получения общего балла, а затем для простоты интерпретации были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худшее; 100 = лучшее).
Недели 4, 8, 12, 18, 26 и 30 (конец лечения [EOT])
Изменение общих показателей IBS-QoL по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 18, 26 и 30/EOT
IBS-QoL состоит из 34 пунктов, каждый из которых имеет 5-балльную шкалу ответов, где 1 обычно представляет лучшие ответы по пунктам, а 5 — худшие ответы. Индивидуальные ответы на вопросы, на которые даны ответы, суммировались и стандартизировались для получения общего балла, а затем были преобразованы в шкалу от 0 до 100 баллов (0 = худшее; 100 = лучшее) для простоты интерпретации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение качества жизни.
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 18, 26 и 30/EOT

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27018966IBS3002
  • 2012-001601-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться