Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eluxadoliinin teho, turvallisuus ja siedettävyys hoidettaessa potilaita, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-d)

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Furiex Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus JNJ-27018966:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erilaisten eluksadoliiniannosten (JNJ-27018966) teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ripuli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ärtyvän suolen oireyhtymä

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1146

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3G8
    - Furiex research site
- Newfoundland and Labrador
  - St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 2E2
    - Furiex research site
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
    - Furiex research site
  - Hawkesbury, Ontario, Kanada, K6A 1A1
    - Furiex research site
  - London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
    - Furiex research site
  - Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
    - Furiex research site
  - Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
    - Furiex research site
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
    - Furiex research site
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    - Furiex research site
  - Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
    - Furiex research site
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
    - Furiex research site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
    - Furiex research site
  - County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL14 6AD
    - Furiex research site
  - Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
    - Furiex research site
  - Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
    - Furiex research site
  - Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XH
    - Furiex research site
  - Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
    - Furiex research site
  - Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
    - Furiex research site
  - Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
    - Furiex research site
- Kent
  - Chestfield, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT5 3QS
    - Furiex research site
- Lancashire
  - Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY4 3AD
    - Furiex research site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
    - Furiex research site
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
    - Furiex research site
  - Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35603
    - Furiex research site
  - Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    - Furiex research site
  - Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    - Furiex research site
  - Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
    - Furiex research site
  - Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
    - Furiex research site
  - Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35401
    - Furiex research site
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
    - Furiex research site
  - Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
    - Furiex research site
  - Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
    - Furiex research site
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
    - Furiex research site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
    - Furiex research site
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
    - Furiex research site
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    - Furiex research site
  - Sherwood, Arkansas, Yhdysvallat, 72120
    - Furiex research site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
    - Furiex research site
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
    - Furiex research site
  - Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
    - Furiex research site
  - Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840
    - Furiex research site
  - Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
    - Furiex research site
  - Irvine, California, Yhdysvallat, 92604
    - Furiex research site
  - La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
    - Furiex research site
  - La Mirada, California, Yhdysvallat, 90638
    - Furiex research site
  - Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
    - Furiex research site
  - Lakewood, California, Yhdysvallat, 90805
    - Furiex research site
  - Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
    - Furiex research site
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
    - Furiex research site
  - Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
    - Furiex research site
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Furiex research site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
    - Furiex research site
  - Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
    - Furiex research site
  - North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
    - Furiex research site
  - Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
    - Furiex research site
  - Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
    - Furiex research site
  - Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Furiex research site
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
    - Furiex research site
  - Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
    - Furiex research site
  - Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
    - Furiex research site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
    - Furiex research site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
    - Furiex research site
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
    - Furiex research site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
    - Furiex research site
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
    - Furiex research site
  - Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
    - Furiex research site
  - Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
    - Furiex research site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
    - Furiex research site
  - Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
    - Furiex research site
  - Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33065
    - Furiex research site
  - Eustis, Florida, Yhdysvallat, 32726
    - Furiex research site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
    - Furiex research site
  - Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
    - Furiex research site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
    - Furiex research site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
    - Furiex research site
  - Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
    - Furiex research site
  - Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
    - Furiex research site
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
    - Furiex research site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
    - Furiex research site
  - Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
    - Furiex research site
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Furiex research site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
    - Furiex research site
  - Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
    - Furiex research site
  - Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
    - Furiex research site
  - Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
    - Furiex research site
  - South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    - Furiex research site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
    - Furiex research site
  - Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
    - Furiex research site
  - Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
    - Furiex research site
  - Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
    - Furiex research site
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
    - Furiex research site
  - Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    - Furiex research site
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    - Furiex research site
  - Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
    - Furiex research site
  - Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
    - Furiex research site
  - Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    - Furiex research site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30066
    - Furiex research site
  - Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092
    - Furiex research site
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
    - Furiex research site
  - Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
    - Furiex research site
- Idaho
  - Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
    - Furiex research site
  - Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
    - Furiex research site
  - Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
    - Furiex research site
- Illinois
  - Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Furiex research site
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
    - Furiex research site
  - Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
    - Furiex research site
  - Hammond, Illinois, Yhdysvallat, 46324
    - Furiex research site
  - Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
    - Furiex research site
- Indiana
  - Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
    - Furiex research site
  - Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    - Furiex research site
  - Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
    - Furiex research site
- Iowa
  - Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
    - Furiex research site
- Kansas
  - Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
    - Furiex research site
  - Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
    - Furiex research site
  - Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
    - Furiex research site
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
    - Furiex research site
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
    - Furiex research site
  - Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
    - Furiex research site
  - Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
    - Furiex research site
- Louisiana
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
    - Furiex research site
  - Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    - Furiex research site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
    - Furiex research site
  - Hollywood, Maryland, Yhdysvallat, 20636
    - Furiex research site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - Furiex research site
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
    - Furiex research site
  - Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02302
    - Furiex research site
  - Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
    - Furiex research site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - Furiex research site
  - Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
    - Furiex research site
  - Cadillac, Michigan, Yhdysvallat, 49601
    - Furiex research site
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49506
    - Furiex research site
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
    - Furiex research site
  - Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
    - Furiex research site
  - Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    - Furiex research site
- Minnesota
  - Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
    - Furiex research site
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531
    - Furiex research site
- Missouri
  - Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - Furiex research site
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
    - Furiex research site
  - Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
    - Furiex research site
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Furiex research site
- Nebraska
  - Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68005
    - Furiex research site
  - Elkhorn, Nebraska, Yhdysvallat, 68022
    - Furiex research site
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    - Furiex research site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
    - Furiex research site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
    - Furiex research site
  - Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
    - Furiex research site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
    - Furiex research site
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
    - Furiex research site
  - Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
    - Furiex research site
  - Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
    - Furiex research site
  - Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
    - Furiex research site
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
    - Furiex research site
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
    - Furiex research site
- New York
  - Flushing, New York, Yhdysvallat, 11367
    - Furiex research site
  - Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
    - Furiex research site
  - Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
    - Furiex research site
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Furiex research site
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
    - Furiex research site
  - Dunn, North Carolina, Yhdysvallat, 28334
    - Furiex research site
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - Furiex research site
  - Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    - Furiex research site
  - Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28501
    - Furiex research site
  - Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    - Furiex research site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27106
    - Furiex research site
- Ohio
  - Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
    - Furiex research site
  - Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
    - Furiex research site
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
    - Furiex research site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
    - Furiex research site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
    - Furiex research site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
    - Furiex research site
  - Groveport, Ohio, Yhdysvallat, 43125
    - Furiex research site
  - Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
    - Furiex research site
  - Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45806
    - Furiex research site
  - Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
    - Furiex research site
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43615
    - Furiex research site
- Oklahoma
  - Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
    - Furiex research site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
    - Furiex research site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
    - Furiex research site
  - Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
    - Furiex research site
- Pennsylvania
  - Carnegie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15106
    - Furiex research site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
    - Furiex research site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
    - Furiex research site
  - Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
    - Furiex research site
  - Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
    - Furiex research site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02888
    - Furiex research site
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    - Furiex research site
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
    - Furiex research site
  - Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
    - Furiex research site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
    - Furiex research site
  - North Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
    - Furiex research site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
    - Furiex research site
- Tennessee
  - Athens, Tennessee, Yhdysvallat, 37303
    - Furiex research site
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
    - Furiex research site
  - Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
    - Furiex research site
  - Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    - Furiex research site
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
    - Furiex research site
  - Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
    - Furiex research site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
    - Furiex research site
  - Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
    - Furiex research site
  - Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
    - Furiex research site
  - Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
    - Furiex research site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
    - Furiex research site
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76133
    - Furiex research site
  - Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
    - Furiex research site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
    - Furiex research site
  - Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
    - Furiex research site
  - Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
    - Furiex research site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    - Furiex research site
- Utah
  - Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
    - Furiex research site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
    - Furiex research site
  - West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84120
    - Furiex research site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
    - Furiex research site
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
    - Furiex research site
  - Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
    - Furiex research site
  - Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
    - Furiex research site
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
    - Furiex research site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
    - Furiex research site
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    - Furiex research site
- Wisconsin
  - Monroe, Wisconsin, Yhdysvallat, 53566
    - Furiex research site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuja on 18-80-vuotias
Osallistujalla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), johon liittyy Rooma III -kriteerien määrittelemä ripulin alatyyppi.

2. Osallistujalle on tehty kolonoskopia:

10 vuoden sisällä ennen esiseulontaa, jos osallistuja on vähintään 50-vuotias (sigmoidoskopia, kaksoiskontrastinen bariumperäruiske tai tietokonetomografia (CT) kolonografia viimeisen 5 vuoden ajalta on hyväksyttävä)
Siitä lähtien, kun jokin seuraavista hälytysominaisuuksista on alkanut (jos sovellettavissa) kaiken ikäisille osallistujille
- Osallistuja on dokumentoinut painonpudotuksen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Osallistujalla on yöllisiä oireita
- Osallistujalla on suvussa ensimmäisen asteen sukulaisia, joilla on paksusuolensyöpä
- Osallistujan ulosteeseen on sekoitettu verta (pois lukien verta peräpukamista).
  3. Naispuolisten osallistujien tulee olla:
Postmenopausaalinen, määritelty 52-vuotiaaksi tai sitä vanhemmiksi ja amenorreaksi vähintään 2 vuotta esiseulonnassa,
kirurgisesti steriili (on ollut kohdun tai molemminpuolisen munanpoistoleikkaus, munanjohtimen ligaatio tai muuten raskauttamaton)
Abstinentti tai
Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujalla on IBS-diagnoosi, johon liittyy ummetuksen alatyyppi, sekatyyppinen IBS tai alatyyppiämätön IBS Rooma III -kriteerien mukaan.
Osallistujalla on ollut tulehduksellisia tai immuunivälitteisiä maha-suolikanavan (GI) sairauksia, mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja keliakia.
Osallistujalla on ollut divertikuliitti 3 kuukauden aikana ennen esiseulontaa.
Osallistujalla on ollut suolen tukkeuma, ahtauma, toksinen megakooloni, maha-suolikanavan perforaatio, ulosteen tukokset, mahalaukun nauhat, bariatriset leikkaukset, adheesiot, iskeeminen paksusuolitulehdus tai heikentynyt suoliston verenkierto (esim. aortoiliac-sairaus).
Osallistujalla on jokin seuraavista leikkaushistoriasta:
- Kolekystektomia, jossa on ollut sappirakentamisen jälkeistä sappitiekipua
- Kaikki vatsan leikkaukset 3 kuukauden aikana ennen esiseulontaa
- Osallistujalla on ollut suuri maha-, maksa-, haima- tai suolistoleikkaus (umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia tai polypektomia yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen)

Muita protokollakohtaisia kelpoisuusehtoja voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eluksadoliini 75 mg Eluxadoline 75 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.	Lääke: Eluxadoline Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä Muut nimet: JNJ-27018966
Kokeellinen: Eluksadoliini 100 mg Eluxadoline 100 mg tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.	Lääke: Eluxadoline Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä Muut nimet: JNJ-27018966
Placebo Comparator: Plasebo Eluxadoline lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 26 viikon ajan.	Lääke: Plasebo Suun kautta otettavat tabletit kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat yhdistelmävastaavista päivittäisten pahimpien vatsakipu- ja ulosteiden johdonmukaisuuspisteiden parannusten perusteella lähtötasosta Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa	Yhdistelmävastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka täyttivät päivittäiset vastekriteerit vähintään 50 % päivistä, joilla oli päiväkirjamerkintöjä kiinnostavan ajanjakson aikana. Osallistujan on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit tiettynä päivänä, jotta hän reagoi päivittäin: 1) Päivittäinen kipuvaste: pahimmat vatsakipupisteet viimeisen 24 tunnin aikana paranivat ≥30 % verrattuna lähtötasoon (päivittäisen pahimman vatsakivun keskiarvo satunnaistamista edeltävä viikko). 2) Päivittäinen ulosteen konsistenssivaste: Bristolin ulosteasteikon (BSS) pistemäärä <5 (eli pistemäärä 1, 2, 3 tai 4) tai ulostamisen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥30 %:n pahin vatsakipujen paraneminen verrattuna peruskipu. Bristolin jakkaraasteikko määriteltiin 7-pisteiseksi asteikoksi, jossa pistemäärä 1 = erilliset kovat paakut, 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, 3 = makkaramainen, pinnassa halkeamia, 4 = makkaramainen mutta sileä ja pehmeä, 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat, 6 = pörröisiä paloja repaleilla reunoilla ja 7 = vetisiä, joissa ei ole kiinteitä paloja.	Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat kipuun päivittäisissä pahimmissa vatsakipupisteissä intervallein Aikaikkuna: 12 viikon väli (viikot 1-12), 26 viikon väli (viikot 1-26) ja 4 viikon väli (viikot 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 ja 21-24)	Kipuvastaajat määriteltiin osallistujiksi, jotka täyttivät päivittäiset kipuvastekriteerit (eli pahin vatsakipupistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana parani ≥ 30 % lähtötasoon verrattuna) vähintään 50 % päivistä ja teki päiväkirjamerkintöjä jokaisen ajanjakson aikana. Osallistujalla on oltava vähintään 20 päivää päiväkirjamerkintöjä minkä tahansa 4 viikon välein, vähintään 60 päivää päiväkirjamerkintöjä 12 viikon aikana ja vähintään 110 päivää päiväkirjamerkintöjä 26 viikon aikana. olla vastaaja.	12 viikon väli (viikot 1-12), 26 viikon väli (viikot 1-26) ja 4 viikon väli (viikot 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 ja 21-24)
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien osallistujien prosenttiosuus – riittävän helpotuksen (IBS-AR) asteikko Aikaikkuna: 12 viikon väli (viikot 1-12) ja 26 viikon väli (viikot 1-26)	Sähköisen päiväkirjan IBS-AR-kohtaan vastanneet osallistujat arvioivat IBS-oireiden riittävää helpotusta kerran viikossa. IBS-AR-vasteen saaneet määriteltiin osallistujiksi, joiden viikoittainen vastaus oli "Kyllä" IBS-oireidensa riittävään lievitykseen vähintään 50 %:n ajan ajanjakson kokonaisviikkoista. Osallistujan on täytynyt saada positiivinen vaste ≥ 6 viikon ajan 12 viikon jakson aikana ja ≥ 13 viikon aikana 26 viikon välein, riippumatta päiväkirjan noudattamisesta, jotta hän voisi vastata.	12 viikon väli (viikot 1-12) ja 26 viikon väli (viikot 1-26)
Muutos perustasosta päivittäisissä vatsakipupisteissä Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 26	Vatsavaivojen oireet kirjattiin asteikolla 0-10, jossa 0 vastasi ei epämukavuutta ja 10 vastasi pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että epämukavuus on vähentynyt.	Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 26
Muutos perustasosta päivittäisissä vatsan turvotuspisteissä Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 26	Vatsan turvotuksen oireet kirjattiin asteikolla 0-10, jossa 0 vastasi turvotuksen puuttumista ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa turvotusta. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa, että turvotus on vähentynyt.	Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 26
Suolen liikkeiden määrä päivässä Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26	Osallistujat kirjasivat ulos suolen liikkeiden lukumäärän 24 tunnin aikana päivittäin koko hoidon ajan.	Viikot 4, 12 ja 26
Suolen inkontinenssin jaksojen määrä Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26	Osallistujat kirjasivat inkontinenssijaksojen lukumäärän 24 tunnin aikana päivittäin koko hoidon ajan.	Viikot 4, 12 ja 26
Suolen inkontinenssivapaiden päivien määrä Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26	Inkontinenssivapaa päivä oli sellainen, jossa osallistuja ilmoitti nollasta inkontinenssijaksosta. Osallistujan inkontinenssivapaiden päivien määrä arvioitiin viikoittain raportoitujen päivien lukumäärän perusteella.	Viikot 4, 12 ja 26
Kiireellisten jaksojen määrä päivässä Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 26	Osallistujat kirjasivat kiireellisten jaksojen lukumäärän 24 tunnin aikana päivittäin koko hoidon ajan.	Viikot 4, 12 ja 26
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat yhdistelmävastaavista päivittäisten pahimpien vatsakipujen ja ulosteiden johdonmukaisuuspisteiden parannusten perusteella lähtötasosta Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa	Yhdistelmävastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka täyttivät päivittäiset vastekriteerit vähintään 50 % päivistä, joilla oli päiväkirjamerkintöjä kiinnostavan ajanjakson aikana. Osallistujan on täytettävä molemmat seuraavat kriteerit tiettynä päivänä, jotta hän reagoi päivittäin: 1) Päivittäinen kipuvaste: pahimmat vatsakipupisteet viimeisen 24 tunnin aikana paranivat ≥30 % verrattuna lähtötasoon (päivittäisen pahimman vatsakivun keskiarvo satunnaistamista edeltävä viikko). 2) Päivittäinen ulosteen konsistenssivaste: Bristolin ulosteasteikon (BSS) pistemäärä <5 (eli pistemäärä 1, 2, 3 tai 4) tai ulostamisen puuttuminen, jos siihen liittyy ≥30 %:n pahin vatsakipujen paraneminen verrattuna peruskipu. Bristolin jakkaraasteikko määriteltiin 7-pisteiseksi asteikoksi, jossa pistemäärä 1 = erilliset kovat paakut, 2 = makkaran muotoinen, mutta kokkareinen, 3 = makkaramainen, pinnassa halkeamia, 4 = makkaramainen mutta sileä ja pehmeä, 5 = pehmeät täplät, joissa on selkeät reunat, 6 = pörröisiä paloja repaleilla reunoilla ja 7 = vetisiä, joissa ei ole kiinteitä paloja.	Jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat päivittäisissä ulosteen johdonmukaisuuspisteissä intervalleittain Aikaikkuna: 12 viikon väli (viikot 1-12), 26 viikon väli (viikot 1-26) ja 4 viikon väli (viikot 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 ja 21-24)	Ulosteen konsistenssivaste: Osallistujat, jotka täyttivät päivittäisen ulosteen konsistenssin vastekriteerin (eli pisteet 1, 2, 3 tai 4 tai suolen toiminnan puuttuminen, jos siihen liittyy ≥30 %:n parannus pahimmassa vatsakipussa verrattuna lähtökipuun) vähintään 50 % päivistä, joissa on päiväkirjamerkintöjä kunkin välin aikana. BSS määriteltiin 7-pisteiseksi asteikoksi, jossa pistemäärä 1 = erillisiä kovia paakkuja, 2 = makkaran muotoinen mutta möykkyinen, 3 = makkaramainen, jossa on halkeamia pinnassa, 4 = makkaramainen mutta sileä ja pehmeä, 5 = pehmeät täplät selkeät reunat, 6 = pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat ja 7 = vetiset ilman kiinteitä paloja. Osallistujalla on oltava vähintään 20 päivää päiväkirjamerkintöjä minkä tahansa 4 viikon välein, vähintään 60 päivää päiväkirjamerkintöjä 12 viikon aikana ja vähintään 110 päivää päiväkirjamerkintöjä 26 viikon välein. vastaaja.	12 viikon väli (viikot 1-12), 26 viikon väli (viikot 1-26) ja 4 viikon väli (viikot 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 ja 21-24)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka reagoivat ärtyvän suolen oireyhtymään, pääasialliseen ripuliin (IBS-d) globaali oireasteikko intervalleittain Aikaikkuna: 12 viikon väli (viikot 1-12), 26 viikon väli (viikot 1-26) ja 4 viikon väli (viikot 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 ja 21-24)	IBS-d:n maailmanlaajuisiin oireisiin vastaajiksi määriteltiin osallistujat, jotka täyttivät päivittäiset IBS-d:n yleiset oirevasteen kriteerit (eli IBS-d:n globaali oirepistemäärä 0 [ei mitään] tai 1 [lievä] tai päivittäinen IBS-d:n yleinen oire pisteet paranivat ≥ 2,0 verrattuna lähtötason keskiarvoon) vähintään 50 % päivistä, jolloin päiväkirjamerkintöjä tehtiin jokaisen ajanjakson aikana. IBS-d Global Symptom Scale oli 5-pisteinen asteikko, jonka pisteet vaihtelivat välillä 0-4. 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vakavia oireita. Osallistujalla on oltava vähintään 20 päivää päiväkirjamerkintöjä minkä tahansa 4 viikon välein, vähintään 60 päivää päiväkirjamerkintöjä 12 viikon aikana ja vähintään 110 päivää päiväkirjamerkintöjä 26 viikon aikana. olla vastaaja.	12 viikon väli (viikot 1-12), 26 viikon väli (viikot 1-26) ja 4 viikon väli (viikot 1-4, 5-8, 9-12, 13-16, 17-20 ja 21-24)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka reagoivat ärtyvän suolen oireyhtymän elämänlaatumittausasteikkoon (IBS-QoL) Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 18, 26 ja 30 (hoidon lopetus [EOT])	IBS-QoL-vastaajiksi määriteltiin osallistujia, jotka saavuttivat vähintään 14 pisteen parannuksen IBS-QoL-kokonaispisteissä lähtötasosta soveltuvaan käyntiin. IBS-QoL koostuu 34 kohdasta, joista jokaisessa on 5-pisteinen vastausasteikko, jossa 1 edustaa yleensä parempia vastauksia kohtiin ja 5 tarkoittaa huonompia vastauksia. Yksittäiset vastaukset vastattuihin kohtiin laskettiin yhteen ja standardisoitiin kokonaispistemääräksi ja muutettiin sitten 0-100 pisteen asteikolle (0 = huonoin; 100 = parempi) tulkinnan helpottamiseksi.	Viikot 4, 8, 12, 18, 26 ja 30 (hoidon lopetus [EOT])
Muutos lähtötasosta IBS-QoL-kokonaispisteissä Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 18, 26 ja 30/EOT	IBS-QoL koostuu 34 kohdasta, joista jokaisessa on 5-pisteinen vastausasteikko, jossa 1 edustaa yleensä parempia vastauksia kohtiin ja 5 tarkoittaa huonompia vastauksia. Yksittäiset vastaukset vastattuihin kohtiin laskettiin yhteen ja standardisoitiin kokonaispistemääräksi ja muutettiin sitten 0-100 pisteen asteikolle (0 = huonoin; 100 = parempi) tulkinnan helpottamiseksi. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa elämänlaadun parantuneen.	Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12, 18, 26 ja 30/EOT

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Furiex Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

27018966IBS3002
2012-001601-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Eluxadoliinin teho, turvallisuus ja siedettävyys hoidettaessa potilaita, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-d)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus JNJ-27018966:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on ripuli-dominoiva ärtyvän suolen oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit