Eficacia, seguridad y tolerabilidad de la eluxadolina en el tratamiento de participantes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (IBS-d)
27 de julio de 2018 actualizado por: Furiex Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de JNJ-27018966 en el tratamiento de pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
El propósito de este estudio es determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de eluxadolina (JNJ-27018966) en comparación con el placebo en el tratamiento de participantes con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea.
Descripción general del estudio
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Intervencionista
Inscripción (Actual)
1146
Fase
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Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07201
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11367
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
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Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45439
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Groveport, Ohio, Estados Unidos, 43125
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Lima, Ohio, Estados Unidos, 45806
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
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Carnegie, Pennsylvania, Estados Unidos, 15106
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02888
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
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Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
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Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
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Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
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Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
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Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
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Wisconsin
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Monroe, Wisconsin, Estados Unidos, 53566
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San Juan, Puerto Rico, 00926-2832
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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-
County Durham, Reino Unido, DL14 6AD
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
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Durham, Reino Unido, DH1 5TW
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XH
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
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Kent
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Chestfield, Kent, Reino Unido, CT5 3QS
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY4 3AD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene entre 18 y 80 años.
- El participante tiene un diagnóstico de síndrome del intestino irritable (SII) con un subtipo de diarrea definido por los criterios de Roma III.
2. El participante se ha realizado una colonoscopia:
- Dentro de los 10 años previos a la Preselección si el participante tiene al menos 50 años de edad (sigmoidoscopia, enema de bario de doble contraste o colonografía por tomografía computarizada (TC) dentro de los últimos 5 años es aceptable)
Desde el inicio (si corresponde) de cualquiera de las siguientes funciones de alarma para participantes de cualquier edad
- El participante ha documentado pérdida de peso en los últimos 6 meses
- El participante tiene síntomas nocturnos.
- El participante tiene antecedentes familiares de familiares de primer grado con cáncer de colon.
El participante tiene sangre mezclada con sus heces (excluyendo sangre de hemorroides).
3. Las participantes femeninas deben ser:
- Posmenopáusica, definida como 52 años o más y amenorreica durante al menos 2 años en la Preselección,
- estéril quirúrgicamente (haber tenido una histerectomía u ooforectomía bilateral, ligadura de trompas o ser incapaz de quedar embarazada),
- abstinente, o
- Si es sexualmente activo, estar practicando un método eficaz de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de SII con un subtipo de estreñimiento, SII mixto o SII sin subtipificar según los criterios de Roma III.
- El participante tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (GI) inflamatorios o inmunomediados, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal (es decir, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa) y la enfermedad celíaca.
- El participante tiene antecedentes de diverticulitis en los 3 meses anteriores a la preselección.
- El participante tiene antecedentes de obstrucción intestinal, estenosis, megacolon tóxico, perforación GI, impactación fecal, banda gástrica, cirugía bariátrica, adherencias, colitis isquémica o circulación intestinal alterada (p. ej., enfermedad aortoilíaca).
El participante tiene alguno de los siguientes antecedentes quirúrgicos:
- Colecistectomía con antecedentes de dolor en las vías biliares posterior a la colecistectomía
- Cualquier cirugía abdominal dentro de los 3 meses anteriores a la Preselección
- El participante tiene antecedentes de cirugía gástrica, hepática, pancreática o intestinal importante (se permiten apendicectomía, hemorroidectomía o polipectomía más de 3 meses después de la cirugía)
Pueden aplicarse otros criterios de elegibilidad específicos del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eluxadolina 75 mg
Comprimidos de Eluxadoline de 75 mg, por vía oral, dos veces al día durante un período de hasta 26 semanas.
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Tabletas orales dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Eluxadolina 100 mg
Comprimidos de Eluxadoline de 100 mg, por vía oral, dos veces al día durante un período de hasta 26 semanas.
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Tabletas orales dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos equivalentes a placebo de eluxadolina, por vía oral, dos veces al día durante un período de hasta 26 semanas.
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Tabletas orales dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que fueron respondedores compuestos en función de las mejoras desde el inicio en las puntuaciones diarias del peor dolor abdominal y la consistencia diaria de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Los respondedores compuestos se definieron como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta diaria durante al menos el 50 % de los días con entradas en el diario durante el intervalo de interés.
Un participante debe haber cumplido los dos criterios siguientes en un día determinado para ser un respondedor diario: 1) Respuesta diaria al dolor: las puntuaciones del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas mejoraron en ≥30 % en comparación con el valor inicial (promedio del peor dolor abdominal diario). la semana anterior a la aleatorización).
2) Respuesta a la consistencia de las heces diarias: puntuación de la escala de heces de Bristol (BSS) <5 (es decir, puntuación de 1, 2, 3 o 4) o la ausencia de evacuación intestinal si se acompaña de una mejora de ≥30 % en el peor dolor abdominal en comparación con dolor de base.
La escala de heces de Bristol se definió como una escala de 7 puntos en la que una puntuación de 1 = grumos duros separados, 2 = con forma de salchicha pero con grumos, 3 = con forma de salchicha con grietas en la superficie, 4 = con forma de salchicha pero lisa y blanda, 5 = gotas blandas con bordes claramente cortados, 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares y 7 = acuosas sin piezas sólidas.
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Hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que respondieron al dolor en las puntuaciones diarias de peor dolor abdominal por intervalos
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1 a 12), intervalo de 26 semanas (semanas 1 a 26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20 y 21-24)
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Los respondedores al dolor se definieron como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta diaria al dolor (es decir, la peor puntuación de dolor abdominal en las últimas 24 horas mejoró en ≥30 % en comparación con el valor inicial) durante al menos el 50 % de los días con entradas en el diario durante cada intervalo.
Un participante debe haber tenido un mínimo de 20 días de entradas en el diario durante cualquier intervalo de 4 semanas, un mínimo de 60 días de entradas en el diario durante el intervalo de 12 semanas y un mínimo de 110 días de entradas en el diario durante el intervalo de 26 semanas. ser un respondedor.
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Intervalo de 12 semanas (semanas 1 a 12), intervalo de 26 semanas (semanas 1 a 26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20 y 21-24)
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Porcentaje de participantes con síndrome de intestino irritable - Escala de alivio adecuado (IBS-AR)
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 semanas (Semanas 1 a 12) e intervalo de 26 semanas (Semanas 1 a 26)
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El alivio adecuado de los síntomas del SII fue evaluado una vez por semana por los participantes que respondieron el ítem SII-AR en el diario electrónico.
Los respondedores del SII-AR se definieron como participantes con una respuesta semanal de "Sí" al alivio adecuado de sus síntomas del SII durante al menos el 50 % del total de semanas durante el intervalo.
Un participante debe haber tenido una respuesta positiva en ≥6 semanas para el intervalo de 12 semanas y ≥13 semanas para el intervalo de 26 semanas, independientemente del cumplimiento del diario, para ser un respondedor.
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Intervalo de 12 semanas (Semanas 1 a 12) e intervalo de 26 semanas (Semanas 1 a 26)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de molestias abdominales
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 26
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Los síntomas de malestar abdominal se registraron en una escala de 0 a 10, donde 0 correspondía a ningún malestar y 10 correspondía al peor malestar imaginable.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que la incomodidad disminuyó.
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Línea de base, Semanas 4, 12 y 26
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones diarias de distensión abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 12 y 26
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Los síntomas de distensión abdominal se registraron en una escala de 0 a 10, donde 0 correspondía a ninguna distensión y 10 correspondía a la peor distensión imaginable.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial indica que la hinchazón disminuyó.
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Línea de base, Semanas 4, 12 y 26
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Número de movimientos intestinales por día
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 26
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Los participantes registraron el número de deposiciones durante 24 horas al día durante todo el tratamiento.
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Semanas 4, 12 y 26
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Número de episodios de incontinencia intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 26
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Los participantes registraron el número de episodios de incontinencia durante 24 horas al día durante todo el tratamiento.
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Semanas 4, 12 y 26
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Número de días sin incontinencia intestinal
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 26
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Un día sin incontinencia era aquel en el que el participante informaba cero episodios de incontinencia.
El número de días sin incontinencia de un participante se evaluó cada semana en función del número de días informados.
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Semanas 4, 12 y 26
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Número de episodios de urgencia por día
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 26
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Los participantes registraron el número de episodios de urgencia durante 24 horas al día durante todo el tratamiento.
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Semanas 4, 12 y 26
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Porcentaje de participantes que fueron respondedores compuestos en función de las mejoras desde el inicio en las puntuaciones diarias del peor dolor abdominal y la consistencia diaria de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Los respondedores compuestos se definieron como participantes que cumplieron con los criterios de respuesta diaria durante al menos el 50 % de los días con entradas en el diario durante el intervalo de interés.
Un participante debe haber cumplido los dos criterios siguientes en un día determinado para ser un respondedor diario: 1) Respuesta diaria al dolor: las puntuaciones del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas mejoraron en ≥30 % en comparación con el valor inicial (promedio del peor dolor abdominal diario). la semana anterior a la aleatorización).
2) Respuesta a la consistencia de las heces diarias: puntuación de la escala de heces de Bristol (BSS) <5 (es decir, puntuación de 1, 2, 3 o 4) o la ausencia de evacuación intestinal si se acompaña de una mejora de ≥30 % en el peor dolor abdominal en comparación con dolor de base.
La escala de heces de Bristol se definió como una escala de 7 puntos en la que una puntuación de 1 = grumos duros separados, 2 = con forma de salchicha pero con grumos, 3 = con forma de salchicha con grietas en la superficie, 4 = con forma de salchicha pero lisa y blanda, 5 = gotas blandas con bordes claramente cortados, 6 = piezas esponjosas con bordes irregulares y 7 = acuosas sin piezas sólidas.
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Hasta 26 semanas
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Porcentaje de participantes que respondieron en las puntuaciones diarias de consistencia de las heces por intervalos
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1 a 12), intervalo de 26 semanas (semanas 1 a 26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20 y 21-24)
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Respondedores de consistencia de heces: participantes que cumplieron con el criterio de respuesta de consistencia de heces diarias (es decir, puntuación de 1, 2, 3 o 4 o ausencia de evacuación intestinal si se acompaña de una mejora de ≥30 % en el peor dolor abdominal en comparación con el dolor inicial) durante al menos 50 % de días con entradas de diario durante cada intervalo.
BSS se definió como una escala de 7 puntos en la que la puntuación de 1 = grumos duros separados, 2 = con forma de salchicha pero con grumos, 3 = con forma de salchicha con grietas en la superficie, 4 = con forma de salchicha pero suave y blanda, 5 = gotas blandas con bordes claramente cortados, 6= piezas esponjosas con bordes irregulares y 7= acuosas sin piezas sólidas.
Un participante debe haber tenido un mínimo de 20 días de entradas en el diario en un intervalo de 4 semanas, un mínimo de 60 días de entradas en el diario en un intervalo de 12 semanas y un mínimo de 110 días de entradas en el diario en un intervalo de 26 semanas para ser un respondedor
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Intervalo de 12 semanas (semanas 1 a 12), intervalo de 26 semanas (semanas 1 a 26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20 y 21-24)
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Porcentaje de participantes que respondieron al síndrome del intestino irritable, escala global de síntomas con predominio de diarrea (IBS-d) por intervalos
Periodo de tiempo: Intervalo de 12 semanas (semanas 1 a 12), intervalo de 26 semanas (semanas 1 a 26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20 y 21-24)
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Los respondedores de síntomas globales de SII-d se definieron como aquellos participantes que cumplieron con los criterios de respuesta de síntomas globales de SII-d diarios (es decir, puntuación de síntomas globales de SII-d de 0 [ninguno] o 1 [leve]; o una puntuación global de síntomas de SII-d diaria). puntuación mejoró en ≥2.0 en comparación con el promedio inicial) durante al menos el 50 % de los días con entradas en el diario durante cada intervalo.
La escala global de síntomas del SII-d era una escala de 5 puntos, con una puntuación de 0 a 4. 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves y 4 = síntomas muy graves.
Un participante debe haber tenido un mínimo de 20 días de entradas en el diario durante cualquier intervalo de 4 semanas, un mínimo de 60 días de entradas en el diario durante el intervalo de 12 semanas y un mínimo de 110 días de entradas en el diario durante el intervalo de 26 semanas. ser un respondedor.
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Intervalo de 12 semanas (semanas 1 a 12), intervalo de 26 semanas (semanas 1 a 26) e intervalo de 4 semanas (semanas 1 a 4, 5 a 8, 9 a 12, 13 a 16, 17 a 20 y 21-24)
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Porcentaje de participantes que respondieron a la escala de medición de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 18, 26 y 30 (Fin del tratamiento [EOT])
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Los respondedores de IBS-QoL se definieron como participantes que lograron una mejora de al menos 14 puntos en la puntuación total de IBS-QoL desde el inicio hasta la visita correspondiente.
El IBS-QoL consta de 34 ítems, cada uno con una escala de respuesta de 5 puntos, donde 1 generalmente representa mejores respuestas en los ítems y 5 representa peores respuestas.
Las respuestas individuales a los elementos respondidos se sumaron y estandarizaron para obtener una puntuación total y luego se transformaron en una escala de 0 a 100 puntos (0 = peor; 100 = mejor) para facilitar la interpretación.
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Semanas 4, 8, 12, 18, 26 y 30 (Fin del tratamiento [EOT])
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de IBS-QoL
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 18, 26 y 30/EOT
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El IBS-QoL consta de 34 ítems, cada uno con una escala de respuesta de 5 puntos, donde 1 generalmente representa mejores respuestas en los ítems y 5 representa peores respuestas.
Las respuestas individuales a los elementos respondidos se sumaron y estandarizaron para obtener una puntuación total y luego se transformaron en una escala de 0 a 100 puntos (0 = peor; 100 = mejor) para facilitar la interpretación.
Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica que la calidad de vida mejoró.
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Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 18, 26 y 30/EOT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fant RV, Henningfield JE, Cash BD, Dove LS, Covington PS. Eluxadoline Demonstrates a Lack of Abuse Potential in Phase 2 and 3 Studies of Patients With Irritable Bowel Syndrome With Diarrhea. Clin Gastroenterol Hepatol. 2017 Jul;15(7):1021-1029.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2017.01.026. Epub 2017 Feb 3.
- Lembo AJ, Lacy BE, Zuckerman MJ, Schey R, Dove LS, Andrae DA, Davenport JM, McIntyre G, Lopez R, Turner L, Covington PS. Eluxadoline for Irritable Bowel Syndrome with Diarrhea. N Engl J Med. 2016 Jan 21;374(3):242-53. doi: 10.1056/NEJMoa1505180.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Diarrea
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedad del sistema digestivo
- Enfermedad gastrointestinal
- Síndrome del intestino irritable con diarrea.
- Síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea
- Enfermedades colónicas
- Enfermedades colónicas, funcionales
- Enfermedad intestinal
- Pseudoobstrucción colónica
- Signos y síntomas, Digestivo
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Diarrea
- Agentes Gastrointestinales
- Eluxadolina
Otros números de identificación del estudio
- 27018966IBS3002
- 2012-001601-24 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .