直腸癌におけるガネテスピブ、カペシタビン、および放射線療法の第 I 相試験

包含基準:

• 18歳以上である必要があります
• -ステージIIまたはIIIの組織学的に証明された直腸腺癌。 腫瘍の遠位境界は、直腸鏡検査で肛門縁から 12 cm 以内と定義された腹膜反射と同じかそれ以下でなければなりません。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0 または 1

• -以下によって定義される適切な血液機能：

  • 絶対好中球数 ≥ 1,500 細胞/μL
  • 血小板≧100,000/μL
  • ヘモグロビン≧9.0g/dL

• -以下によって定義される適切な肝機能：

  • 総ビリルビン≦1.5×正常上限（ULN）
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  • アルブミン≧3.0g/dL

• -以下によって定義される適切な腎機能：

  • -血清クレアチニン≤1.5 x ULN
  • -クレアチニンクリアランスの計算値が50mL/分以上
• -国際正規化比率（INR）≤1.5。 抗凝固療法は、低分子量ヘパリン (LMWH) のみで許可されています。 -2週間以上安定した治療用量でLMWヘパリンを投与されている患者、または第Xa因子レベルが1.1 U / mL未満の患者は、試験に参加できます。
• -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -出産の可能性のある女性被験者と男性は、研究治療の期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊法など）を使用することに同意する必要があります。
• 妊娠可能年齢の女性被験者は、研究登録時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -腹部または骨盤への以前の放射線療法の歴史
• -直腸癌に対する以前の化学療法の歴史
• -ガネテスピブの初回投与前4週間以内の大手術
• -治験薬投与のための静脈アクセスが不十分。 治験薬は、末梢静脈アクセスまたは血管アクセス装置 (VAD) (ポートおよびシリコンカテーテルを含む末梢挿入中心カテーテル [PICCS] など) を介して投与する必要があります。 他の材料で作られたカテーテルでの VAD の使用は許可されていません。
• -賦形剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症反応の病歴（例：ポリエチレングリコール[PEG] 300およびポリソルベート80）
• -ベースライン補正QT間隔（QTc）> 450ミリ秒または他の薬を服用中のQT延長の以前の履歴
• -ベースラインでの心室駆出率（Ef）≤55％
• 慢性免疫抑制剤による治療（移植後のシクロスポリンなど）
• 妊娠中または授乳中の女性
• コントロールされていない併発疾患
• -他の投薬、重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または研究薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断でこの研究への参加に不適切な被験者
• 患者は経口薬を服用できなければなりません。
• -コンピューター断層撮影または胸部X線で明確な転移性疾患
• -心血管疾患または重大な末梢血管などの臨床的に重大な併存状態（例：制御されていない高血圧、心筋梗塞、不安定狭心症） 研究登録から6か月以内、投薬を必要とする重篤な不整脈、および制御されていない感染。
• -出血素因または凝固障害の臨床的証拠
• 腫瘍による膀胱の重大な関与
• 骨盤がんを含む以前の悪性腫瘍の患者は、5年以上無病である場合に適格です。 以前に上皮内癌を有する患者は、完全に除去された場合に適格です。