Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I Próba Ganetespibu, Kapecytabiny i Promieniowania w Raku Odbytnicy

19 lutego 2016 zaktualizowane przez: Bassel El-Rayes, Emory University

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ, dobry i/lub zły, ma połączenie badanego leku, kapecytabiny i promieniowania, na Ciebie i Twojego raka. Kapecytabina, promieniowanie i badany lek zabijają komórki rakowe na różne sposoby. Podanie tych terapii razem może spowodować zmniejszenie się raka lub spowolnienie jego wzrostu bardziej niż w przypadku leczenia samą kapecytabiną i radioterapią.

Jest to badanie fazy I leku dotyczące ganetespibu podawanego razem z kapecytabiną i radioterapią pacjentom z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy. Ganetespib jest lekiem eksperymentalnym; nie zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Pozostałe dwa, kapecytabina i radioterapia, zostały zatwierdzone przez FDA do stosowania w raku odbytnicy.

W tym badaniu badacze przetestują różne dawki leku „badawczego” (eksperymentalnego), zwanego ganetespibem (lek badany). Badany lek jest „badany”, ponieważ nie został zatwierdzony przez FDA do użytku. Badany lek był wcześniej testowany na ludziach. Badanie wykorzystuje dobrze ugruntowany proces powolnego zwiększania dawki leku w celu określenia najwyższej dawki, którą można podać bez powodowania poważnych skutków ubocznych. Ponadto badanie pomoże naukowcom określić, jakie mogą być skutki uboczne i interakcje leków.

Badanie obejmie również farmakokinetykę leku (PK). Farmakokinetyka to sposób, w jaki badany lek i kapecytabina z promieniowaniem działają w twoim organizmie (na przykład, jak długo leki utrzymują się w twoim ciele).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem odbytnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, otrzymają propozycję włączenia się do badania. W ramach badania pacjenci będą otrzymywali standardowo kapecytabinę (825 mg/m² doustnie dwa razy dziennie) oraz radioterapię. Pacjenci rozpoczną leczenie ganetespibem (STA9090) w ustalonej dawce.

Zabieg składa się z dwóch części. W pierwszej części pacjenci będą otrzymywali ganetespib w pełnej dawce dwa razy w tygodniu dożylnie przez dwa tygodnie. Pod koniec dwóch tygodni zostanie przeprowadzona biopsja guza w celu oceny wpływu leku na nowotwór. W drugiej fazie pacjenci będą otrzymywać kapecytabinę, radioterapię i ganetespib w określonej dawce przez 5 do 6 tygodni. Po zakończeniu tej fazy pacjenci będą mieli operację usunięcia guza. Każdy z trzech pacjentów będzie leczony określoną dawką. Pacjenci będą monitorowani co najmniej raz w tygodniu pod kątem działań niepożądanych. Jeśli u trzech kolejnych pacjentów nie wystąpią żadne skutki uboczne, badacze będą leczyć kolejnych trzech pacjentów wyższą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy w stadium II lub III. Dalsza granica guza musi znajdować się na lub poniżej odbicia otrzewnowego, określonego w badaniu proktoskopowym jako 12 centymetrów od brzegu odbytu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500 komórek/µl
    • Płytki krwi ≥ 100 000/µL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN
    • Albumina ≥ 3,0 g/dl

  • Odpowiednia czynność nerek określona przez:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5. Antykoagulacja jest dozwolona tylko przy użyciu heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH). Pacjenci otrzymujący heparynę LMW w stałej dawce terapeutycznej przez ponad 2 tygodnie lub z poziomem czynnika Xa < 1,1 U/ml są dopuszczeni do badania.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. antykoncepcji hormonalnej lub barierowej; abstynencja) przez cały okres leczenia badanym lekiem
  • W momencie włączenia do badania pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Historia wcześniejszej chemioterapii raka odbytnicy
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki ganetespibu
  • Słaby dostęp żylny do podawania badanego leku. Badany lek musi być podawany przez obwodowy dostęp żylny lub przez urządzenia dostępu naczyniowego (VAD) (takie jak porty i cewniki centralne wprowadzane obwodowo [PICCS] zawierające cewniki silikonowe. Używanie VAD z cewnikami wykonanymi z jakiegokolwiek innego materiału jest niedozwolone.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na substancje pomocnicze (np. glikol polietylenowy [PEG] 300 i polisorbat 80)
  • Wyjściowo skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie podczas przyjmowania innych leków
  • Frakcja wyrzutowa komór (Ef) ≤ 55% na początku badania
  • Leczenie przewlekłymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną po przeszczepie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Inne leki lub ciężka ostra/przewlekła choroba lub choroba psychiczna lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, a w ocenie badacza sprawiłyby, że przedmiot nieodpowiedni do włączenia do tego badania
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Jednoznaczna choroba przerzutowa w tomografii komputerowej lub RTG klatki piersiowej
  • Klinicznie istotne choroby współistniejące, takie jak choroba sercowo-naczyniowa lub istotna choroba naczyń obwodowych (np. niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia i niekontrolowane zakażenie.
  • Kliniczne dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Znaczne zajęcie pęcherza moczowego przez guz
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, w tym rakiem miednicy, kwalifikują się, jeśli nie chorują od > 5 lat. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami in situ kwalifikują się pod warunkiem całkowitego usunięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: kapecytabina + ganetespib.
Doustne leki zawierające kapecytabinę. Lek Ganetespib IV
Lek: kapecytabina + ganetespib

Kapecytabina zostanie rozpoczęta w 1. dniu jednoczesnej fazy chemio-radioterapii w określonej dawce i będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez cały czas trwania radioterapii.

Ganetespib rozpocznie się pierwszego dnia radioterapii i będzie podawany we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 1, 8, 15 w cyklu 1, a następnie w dniach 29 i 36 w cyklu 2.

U wszystkich pacjentów ganetespib w monoterapii zostanie podany do 2 tygodni przed rozpoczęciem jednoczesnej chemioradioterapii. Sekwencyjne biopsje będą pobierane na początku badania i przed rozpoczęciem równoczesnej chemioradioterapii. W części badania dotyczącej zwiększania dawki początkowa dawka ganetespibu wynosi 60 mg/m² raz w tygodniu, a kapecytabiny w dawce 825 mg/m² dwa razy dziennie.

Inne nazwy:
  • Ganetespib
  • STA-9090

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza i progresja choroby zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Ramy czasowe: 8 tygodni
W kryteriach RECIST stosuje się zmiany tylko w największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Synta Pharmaceuticals Corp.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00054181
  • STA 9090 (INNY: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na kapecytabina + ganetespib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj