직장암에서 가네테스피브, 카페시타빈 및 방사선의 1상 시험

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• II기 또는 III기 조직학적으로 입증된 직장 선암. 종양의 원위 경계는 직장경 검사에 의해 항문 가장자리의 12cm 이내로 정의되는 복막 반사 또는 그 아래에 있어야 합니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

• 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500 cells/µL
  • 혈소판 ≥ 100,000/µL
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

• 다음에 의해 정의된 적절한 간 기능:

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 알부민 ≥ 3.0g/dL

• 다음에 의해 정의된 적절한 신장 기능:

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
• 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5. 항응고는 저분자량 헤파린(LMWH)에서만 허용됩니다. 2주 이상 동안 안정적인 치료 용량으로 LMW 헤파린을 받거나 인자 Xa 수준이 1.1 U/mL 미만인 환자는 시험에 허용됩니다.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 가임 여성 피험자 및 남성은 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법(예: 호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임기 여성 피험자는 연구 시작 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 복부 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법의 병력
• 직장암에 대한 이전 화학 요법의 역사
• 가네테스피브 첫 투여 전 4주 이내 대수술
• 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근. 연구 약물은 말초 정맥 접근 또는 혈관 접근 장치(VAD)(예: 포트 및 실리콘 카테터가 포함된 말초 삽입 중앙 카테터[PICCS])를 통해 투여해야 합니다. 다른 재료로 만든 카테터와 함께 VAD를 사용하는 것은 허용되지 않습니다.
• 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
• 기준선 보정 QT 간격(QTc) > 450msec 또는 다른 약물을 복용하는 동안 QT 연장의 이전 병력
• 기준선에서 심실 박출률(Ef) ≤ 55%
• 만성 면역억제제 치료(예: 이식 후 사이클로스포린)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 통제되지 않는 병발성 질병
• 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자
• 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
• 컴퓨터 단층 촬영 또는 흉부 X-레이에서 명백한 전이성 질환
• 연구 시작 6개월 이내의 심혈관 질환 또는 유의한 말초 혈관(예: 제어되지 않는 고혈압, 심근 경색, 불안정 협심증), 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥 및 제어되지 않는 감염과 같은 임상적으로 유의한 동반이환 상태.
• 출혈 체질 또는 응고병증의 임상적 증거
• 종양에 의한 방광의 현저한 침범
• 골반암을 포함하여 이전에 악성 종양이 있었던 환자는 > 5년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다. 이전에 제자리 암종이 있었던 환자는 완전한 제거가 있었다면 자격이 있습니다.