軽度、中等度、重度の肝障害および正常な肝機能を有する被験者におけるバルドキソロン メチルの単回投与非盲検薬物動態研究

包含基準:

• すべての科目

  1. 18歳から70歳までの男性または女性の被験者。研究に含まれるには、次の基準をすべて満たす必要があります。
  2. スクリーニング中、治験薬の服用中、および治験薬の最後の用量を摂取してから少なくとも30日間、避妊方法を実践する意欲がある（妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性と妊娠の可能性のある女性の両方）。
  3. 妊娠の可能性のある女性被験者は非妊娠および非授乳であり、研究に登録する前に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 37 kg/m2 である。
  5. 研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる。

  6. プロトコルのあらゆる側面に喜んで協力できる。

     肝障害のある者

  7. 生検、核スキャン、CT、MRI、超音波、またはその他の臨床的に許容される方法によって肝硬変の証拠を文書化している。研究に含まれるには、次の基準をすべて満たす必要があります。
  8. Child-Pugh クラス A (軽度)、B (中等度)、または C (重度) に分類されます。 (Child-Pugh システムについては付録 A を参照してください。)

除外基準:

• すべての科目

  1. 研究日-1から30日以内に治験薬（または医療機器）の別の臨床試験に参加した、または現在治験薬（または医療機器）の別の治験に参加している。次の条件または特性のいずれかを備えた人は研究から除外する必要があります。
  2. -治験薬の製剤中のいずれかの成分、バルドキソロンメチルに対する既知の過敏症。
  3. どんなに軽微であっても、研究の実施中に計画または予想される医療または歯科処置。
  4. 過去 1 年以内の薬物またはアルコールの乱用または依存歴。
  5. -研究1日目の前4週間以内の血液または血液成分の寄付または受領。 研究者は、この研究に参加する被験者に対し、研究終了後 4 週間は血液または血液成分を提供しないよう指示する必要があります。
  6. 研究者によって臨床的に重要であると解釈される異常なスクリーニング ECG。
  7. スクリーニングまたは-1日目の訪問時に乱用薬物（エタノール、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、コカイン、アヘン剤、またはカンナビノイド）の検査陽性。ただし、薬物スクリーニング陽性が肝障害のある対象者に対するものである場合を除く。処方薬であり、主任研究者によって承認されている。
  8. 妊娠を計画している、または妊娠中または授乳中の女性被験者。
  9. 言語の問題、精神発達不良、または大脳機能の障害により研究者と意思疎通ができない被験者など、研究者がこの研究に不適切と判断した場合。
  10. 研究者の判断により、研究に参加している間に対象者に潜在的に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または研究結果に潜在的に影響を与える可能性がある同時臨床状態。
  11. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス 1 型または 2 型抗体の陽性検査結果。
  12. Cockcroft-Gault 方程式 (付録 B) を使用して、研究 1 日目に推定クレアチニン クリアランスが 60 mL/分未満である。

  13. -この研究で行われた分析を混乱させる可能性のある薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例：胃、腸、肝臓、胆嚢、膵臓、大静脈の一部の切除を含む胃腸管の以前の手術）シャント、または経頸静脈の肝内門脈大循環シャント])。

      肝障害のある者

  14. -スクリーニング時または座位で5分後に測定したベースラインでの持続最高血圧>160mmHgまたは<100mmHg、または拡張期血圧>100mmHg。以下の症状や特徴のいずれかを持つ人は研究から除外されなければなりません。
  15. 座位での安静時の脈拍数が 45 bpm 未満または 105 bpm を超える。
  16. 原発性胆汁性肝硬変の文書化された証拠。
  17. 最近（2か月以内）または現在の胃腸出血の証拠。

  18. 血小板数が 50,000 未満または 450,000 を超える。

      肝機能が正常な者

  19. 座位で5分後に測定したスクリーニング時の持続収縮期血圧＞150mmHgもしくは＜100mmHg、または拡張期血圧＞95mmHg。以下の症状や特徴のいずれかを持つ人は研究から除外されなければなりません。
  20. 座位での安静時の脈拍数が 45 bpm 未満または 100 bpm を超える。
  21. -臨床的に重大なアレルギー（用量投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液疾患、内分泌疾患、免疫疾患、腎臓疾患、肺疾患、胃腸疾患、心臓血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、または神経疾患の証拠または病歴、または併発していると判断された患者研究者が研究中に被験者に健康上のリスクをもたらす可能性、または研究結果に影響を与える可能性があります。
  22. 総ビリルビン、直接ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、乳酸デヒドロゲナーゼ（LDH）、またはアルカリホスファターゼレベルの上限を超える上昇を含む、肝臓または胆道の機能障害の証拠正常（ULN）の;
  23. スクリーニング時のB型肝炎ウイルス抗体またはC型肝炎ウイルス抗体の陽性検査結果。
  24. -研究1日目の前10日以内または研究中に、避妊に使用される薬剤以外のビタミンまたはハーブ製剤を含む全身薬剤の使用またはその必要性。
  25. -治験薬摂取前5日以内のアスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、またはアセトアミノフェンの使用。アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（アセトアミノフェンは除く）の使用は、研究者の裁量により、単独の痛みのエピソードに対して許可されます。