경증, 중등도 및 중증 간 장애 및 정상 간 기능을 가진 피험자에서 Bardoxolone Methyl의 단일 용량, 공개 라벨 약동학 연구

포함 기준:

• 모든 과목

  1. 포함 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 피험자; 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  2. 스크리닝 동안, 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 섭취한 후 적어도 30일 동안 피임 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 둘 다)을 수행하려는 의지;
  3. 가임 여성 피험자는 임신 및 수유 중이 아니어야 하며 연구에 등록하기 전에 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
  4. 18~37kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI);
  5. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

  6. 프로토콜의 모든 측면에 협력할 의지와 능력이 있습니다.

     간 장애가 있는 피험자

  7. 생검, 핵 스캔, CT, MRI, 초음파 또는 기타 임상적으로 허용되는 방법에 의해 간경변증의 문서화된 증거가 있어야 합니다. 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
  8. Child-Pugh 등급 A(경증), B(중등도) 또는 C(중증)로 분류되어야 합니다. (Child-Pugh 시스템에 대해서는 부록 A를 참조하십시오.)

제외 기준:

• 모든 과목

  1. 연구일 -1로부터 30일 이내에 연구용 약물(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여했거나 현재 연구용 약물(또는 의료기기)의 다른 임상시험에 참여하고 있습니다. 다음 조건 또는 특성 중 하나를 가진 사람은 연구에서 제외되어야 합니다.
  2. 연구 약물인 바독솔론 메틸의 제형에 있는 임의의 성분에 대해 알려진 과민성;
  3. 아무리 사소한 것이라도 연구 수행 중에 계획되거나 예상되는 모든 의료 또는 치과 시술;
  4. 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력;
  5. 연구일 이전 4주 이내에 혈액 또는 혈액 성분의 기증 또는 수령 -1. 연구자는 본 연구에 참여하는 피험자에게 연구 완료 후 4주 동안 혈액 또는 혈액 성분을 기증하지 않도록 지시해야 합니다.
  6. 조사자가 임상적으로 중요하다고 해석하는 비정상적인 스크리닝 ECG;
  7. 약물 남용(에탄올, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 코카인, 아편제 또는 칸나비노이드)에 대한 양성 검사 또는 양성 약물 검사가 1일 동안 간 장애가 있는 피험자에 대한 것이 아닌 경우 스크리닝 또는 제1일 방문에서 처방약이며 수석 연구원의 승인을 받았습니다.
  8. 임신을 계획 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자;
  9. 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애로 인해 연구자와 의사소통이 불가능한 피험자를 포함하여 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단하는 경우
  10. 조사자의 판단에 따라 연구에 참여하는 동안 피험자에게 잠재적으로 건강 위험을 초래할 수 있거나 잠재적으로 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 동시 임상 조건;
  11. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 시험 결과;
  12. Cockcroft-Gault 방정식(부록 B)을 사용하여 연구 제-1일에 추정된 크레아티닌 청소율 < 60mL/분을 갖습니다.

  13. 이 연구에서 수행된 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위, 장, 간, 담낭, 췌장, 정맥의 일부 제거를 포함하는 위장관에 대한 이전 수술) 션트, 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락]).

      간 장애가 있는 피험자

  14. 160mmHg 초과 또는 100mmHg 미만의 지속된 수축기 혈압 또는 앉은 자세에서 5분 후에 측정된 스크리닝 또는 기준선에서 확장기 혈압 > 100mmHg; 다음 조건 또는 특성 중 하나를 가진 사람은 연구에서 제외되어야 합니다.
  15. < 45bpm 또는 > 105bpm의 앉은 자세에서 휴식 시 맥박수;
  16. 원발성 담즙성 간경변의 문서화된 증거;
  17. 최근(2개월 이하) 또는 현재 위장관 출혈의 증거;

  18. 혈소판 수 <50,000 또는 >450,000.

      정상적인 간 기능을 가진 피험자

  19. 150mmHg 초과 또는 100mmHg 미만의 지속된 수축기 혈압 또는 앉은 자세에서 5분 후에 측정한 선별검사에서 확장기 혈압 > 95mmHg; 다음 조건 또는 특성 중 하나를 가진 사람은 연구에서 제외되어야 합니다.
  20. < 45 bpm 또는 > 100 bpm의 앉은 자세에서 휴식 시 맥박수;
  21. 임상적으로 유의한 알레르기(치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 용량 투여 시 제외), 혈액, 내분비, 면역, 신장, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 이력 연구자가 잠재적으로 연구 중에 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
  22. 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, AST(aspartate aminotransferase), ALT(alanine aminotransferase), GGT(gamma glutamyl transpeptidase), LDH(lactate dehydrogenase) 또는 알칼리성 포스파타제(alkaline phosphatase) 수치가 상한 이상으로 상승하는 것을 포함한 간 또는 담도 기능 장애의 증거 정상(ULN);
  23. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스 항체 또는 C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사 결과;
  24. 연구일 -1 전 10일 이내 또는 연구 동안 피임에 사용되는 약물 이외의 비타민 또는 약초 ​​제제를 포함하는 임의의 전신 약물(들)의 사용 또는 필요성;
  25. 연구 약물 섭취 전 5일 이내에 아스피린, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜 사용; 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(아세트아미노펜 제외)의 사용은 연구자의 재량에 따라 통증의 단독 에피소드에 대해 허용될 것입니다.