EGFの局所暴露による皮膚のEGF受容体のダウンレギュレーションに関する生理学的研究 (EGFR)
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
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コンタクト：
- Michael Weisskopf, MD
- メール：michael.weisskopf@usz.ch
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副調査官：
- Michael Weisskopf, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 軽度から中等度の乾癬（すべてのタイプ）で、生検および自己製品アプリケーションにアクセスできる体の両側に活動性プラークがある
- EGFR免疫組織化学スコア > 5
- 男
- 18～60歳
除外基準:
- -研究の3か月前および研究中の全身性乾癬治療
- -過去30日間または研究中の研究サイトでの局所乾癬治療
- -EGF含有製品（Newskin）および/またはワセリン/ 10％サリチル酸および/またはアミドタイプの局所麻酔薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- -研究プロトコルに対する既知または不遵守の疑い -凝固障害または抗凝固薬による治療
- 悪性疾患の病歴 その他の臨床的に関連する付随疾患状態 過去 30 日間の別の治験薬研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFクリーム
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話題の
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボクリーム
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EGFを含まない皮膚クリーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬病変の表皮におけるEGFR密度のベースラインからの変化
時間枠：66日目
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治療された乾癬病変のパンチ生検は、研究治療開始前（7日目）および66日目の治療終了時に行われます。 ヒトEGFRの細胞外ドメインに対するマウス抗体を用いてEGFR免疫組織化学を実施する。 患者の特徴と治療法を知らされていない病理学者が、表皮の 3 層の免疫組織化学染色を評価します。 フォーム 0 (染色なし) から 3 (強い染色) の範囲のスコアが適用され、フォーム 0 (3x0) から 9 (3x3) の範囲の合計スコアが得られます。 |
66日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変重症度スコア (PASI) のベースラインへの変更
時間枠：80日目
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盲目の皮膚科医は、PASI スコアの病変評価部分を使用して、病変の 3 つの品質 (厚さ、赤み、およびスケーリング) を評価して、治療された乾癬プラークを臨床的に評価します。
スコアの範囲は 0 (欠席) から 4 (非常に深刻) で、合計スコアは 0 から 12 (3 x 4) になります。
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80日目
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組織学的特徴のベースラインへの変化: 表皮の厚さ
時間枠：66日目
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治療された乾癬病変のパンチ生検は、研究治療開始前（7日目）および66日目の治療終了時に行われます。 患者の特徴と治療法を知らされていない病理学者が、表皮の厚さ、表皮肥厚、表皮/真皮リンパ球浸潤などの組織学的特徴を評価します。 各特性は次のように採点されます: 0 = 正常、+ = 軽度、++ = マーク。 |
66日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：80日目
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訪問のたびに、患者は有害事象の発生について尋ねられます。
最後の訪問は80日目です。
すべての有害事象は crf に記録されます。
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80日目
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組織学的特徴のベースラインへの変更: 表皮肥厚
時間枠：66日目
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治療された乾癬病変のパンチ生検は、研究治療開始前（7日目）および66日目の治療終了時に行われます。 患者の特徴と治療法を知らされていない病理学者が、表皮の厚さ、表皮肥厚、表皮/真皮リンパ球浸潤などの組織学的特徴を評価します。 各特性は次のように採点されます: 0 = 正常、+ = 軽度、++ = マーク。 |
66日目
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組織学的特徴のベースラインへの変更: 表皮/真皮リンパ球浸潤
時間枠：66日目
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治療された乾癬病変のパンチ生検は、研究治療開始前（7日目）および66日目の治療終了時に行われます。 患者の特徴と治療法を知らされていない病理学者が、表皮の厚さ、表皮肥厚、表皮/真皮リンパ球浸潤などの組織学的特徴を評価します。 各特性は次のように採点されます: 0 = 正常、+ = 軽度、++ = マーク。 |
66日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kündig, MD、University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGFR-Study
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