En fysiologisk undersøgelse af nedregulering af EGF-receptorer i huden ved topisk eksponering med EGF (EGFR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Michael Weisskopf, MD
- E-mail: michael.weisskopf@usz.ch
-
Underforsker:
- Michael Weisskopf, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Mild til moderat psoriasis (alle typer) med aktive plaques på begge kropssider tilgængelige for biopsi og selvproduktpåføring
- EGFR immunhistokemi score > 5
- Han
- Alder 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk psoriasisbehandling 3 måneder før og under undersøgelsen
- Lokal psoriasisbehandling på undersøgelsesstederne inden for de sidste 30 dage eller under undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed eller allergi over for det EGF-holdige produkt (Newskin) og/eller over for vaseline/10 % salicylsyre og/eller over for lokalbedøvelsesmidler af amid-typen
- Kendt eller mistænkt manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol Koagulopati eller behandling med antikoagulantia
- Anamnese med malign sygdom Anden klinisk relevant samtidig sygdomstilstand Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EGF creme
|
aktuelt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo creme
|
Hudcreme uden EGF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i EGFR-densitet i epidermis af psoriasislæsion
Tidsramme: Dag 66
|
Stempelbiopsier af den behandlede psoriasislæsion vil blive udført før studiebehandlingsstart (dag 7) og ved afslutningen af behandlingen, som er på dag 66. EGFR immunhistokemi vil blive udført med et murint antistof rettet mod det ekstracellulære domæne af human EGFR. En patolog, der er blindet for patientens karakteristika og behandlingsmodaliteter, vurderer immunhistokemifarvningen i tre epidermale lag. Der anvendes en score fra 0 (ingen farvning) til 3 (intens farvning), hvilket resulterer i en samlet score fra 0 (3x0) til 9 (3x3). |
Dag 66
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift til baseline i mållæsionsscore (PASI)
Tidsramme: Dag 80
|
En blindet hudlæge vurderer den behandlede psoriasisplak klinisk ved hjælp af læsionsvurderingsdelen af PASI-scoren og vurderer 3 kvaliteter (tykkelser, rødme og afskalning) af læsionen.
Resultatet varierer fra 0 (fraværende) til 4 (meget alvorligt), hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 12 (3 x 4)
|
Dag 80
|
|
Ændring til baseline i histologisk træk: tykkelse af epidermis
Tidsramme: Dag 66
|
Stempelbiopsier af den behandlede psoriasislæsion vil blive udført før undersøgelsesbehandlingens start (dag 7) og ved behandlingens afslutning på dag 66. En patolog, der er blindet for patientens karakteristika og behandlingsmodaliteter, vurderer følgende histologiske træk: tykkelsen af epidermis, akantose og epidermale/dermale lymfocytiske infiltrater. Hver karakteristik bedømmes som følger: 0 = normal, + = mild og ++ = markeret. |
Dag 66
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 80
|
Ved hvert besøg bliver patienterne spurgt om forekomsten af bivirkninger.
Det sidste besøg er på dag 80.
Alle uønskede hændelser vil blive registreret i crf.
|
Dag 80
|
|
Ændring til baseline i det histologiske træk: akantose
Tidsramme: Dag 66
|
Stempelbiopsier af den behandlede psoriasislæsion vil blive udført før undersøgelsesbehandlingens start (dag 7) og ved behandlingens afslutning på dag 66. En patolog, der er blindet for patientens karakteristika og behandlingsmodaliteter, vurderer følgende histologiske træk: tykkelsen af epidermis, akantose og epidermale/dermale lymfocytiske infiltrater. Hver karakteristik bedømmes som følger: 0 = normal, + = mild og ++ = markeret. |
Dag 66
|
|
Ændring til baseline i histologisk træk: epidermale/dermale lymfocytiske infiltrater
Tidsramme: Dag 66
|
Stempelbiopsier af den behandlede psoriasislæsion vil blive udført før undersøgelsesbehandlingens start (dag 7) og ved behandlingens afslutning på dag 66. En patolog, der er blindet for patientens karakteristika og behandlingsmodaliteter, vurderer følgende histologiske træk: tykkelsen af epidermis, akantose og epidermale/dermale lymfocytiske infiltrater. Hver karakteristik bedømmes som følger: 0 = normal, + = mild og ++ = markeret. |
Dag 66
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGFR-Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .