Физиологическое исследование подавления рецепторов EGF в коже при местном воздействии EGF (EGFR)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
-
Контакт:
- Michael Weisskopf, MD
- Электронная почта: michael.weisskopf@usz.ch
-
Младший исследователь:
- Michael Weisskopf, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Псориаз легкой и средней степени тяжести (все типы) с активными бляшками на обеих сторонах тела, доступными для биопсии и самостоятельного применения продукта
- Иммуногистохимический балл EGFR > 5
- Мужской
- Возраст 18-60 лет
Критерий исключения:
- Системное лечение псориаза за 3 месяца до и во время исследования
- Локальное лечение псориаза на участках исследования за последние 30 дней или во время исследования
- Известная гиперчувствительность или аллергия на продукт, содержащий EGF (Newskin), и/или на вазелин/10% салициловую кислоту, и/или на местные анестетики амидного типа.
- Известное или предполагаемое несоблюдение протокола исследования Коагулопатия или лечение антикоагулянтами
- Злокачественное заболевание в анамнезе Другое клинически значимое сопутствующее заболевание Участие в другом исследовании исследуемого препарата за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭФР крем
|
злободневный
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо крем
|
Дермальный крем без EGF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем плотности EGFR в эпидермисе очагов псориаза
Временное ограничение: День 66
|
Панч-биопсии обработанного псориатического поражения будут выполнять до начала исследуемого лечения (7-й день) и в конце лечения, то есть на 66-й день. Иммуногистохимия EGFR будет проводиться с мышиным антителом, направленным против внеклеточного домена человеческого EGFR. Патолог, не знающий характеристик пациента и методов лечения, оценивает иммуногистохимическое окрашивание в трех эпидермальных слоях. Применяют шкалу оценки от 0 (отсутствие окрашивания) до 3 (интенсивное окрашивание), в результате чего общая оценка находится в диапазоне от 0 (3x0) до 9 (3x3). |
День 66
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение целевого показателя тяжести поражения (PASI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 80
|
Ослепленный дерматолог клинически оценивает вылеченную бляшку псориаза, используя часть оценки поражения шкалы PASI, оценивая 3 качества (толщина, покраснение и шелушение) поражения.
Оценка варьируется от 0 (отсутствует) до 4 (очень тяжелая), в результате чего общий балл составляет от 0 до 12 (3 x 4).
|
День 80
|
|
Изменение гистологического признака по сравнению с исходным уровнем: толщина эпидермиса.
Временное ограничение: День 66
|
Панч-биопсии обработанного псориатического поражения будут выполнять до начала исследуемого лечения (7-й день) и в конце лечения на 66-й день. Патологоанатом, не осведомленный о характеристиках пациента и методах лечения, оценивает следующие гистологические признаки: толщину эпидермиса, акантоз и эпидермальные/дермальные лимфоцитарные инфильтраты. Каждая характеристика оценивается следующим образом: 0 = нормальная, + = легкая и ++ = выраженная. |
День 66
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 80
|
При каждом посещении пациентов спрашивают о возникновении нежелательных явлений.
Последний визит на 80-й день.
Все нежелательные явления будут записаны в crf.
|
День 80
|
|
Изменение исходного уровня гистологического признака: акантоз
Временное ограничение: День 66
|
Панч-биопсии обработанного псориатического поражения будут выполнять до начала исследуемого лечения (7-й день) и в конце лечения на 66-й день. Патологоанатом, не осведомленный о характеристиках пациента и методах лечения, оценивает следующие гистологические признаки: толщину эпидермиса, акантоз и эпидермальные/дермальные лимфоцитарные инфильтраты. Каждая характеристика оценивается следующим образом: 0 = нормальная, + = легкая и ++ = выраженная. |
День 66
|
|
Изменение гистологического признака по сравнению с исходным уровнем: эпидермальные/дермальные лимфоцитарные инфильтраты.
Временное ограничение: День 66
|
Панч-биопсии обработанного псориатического поражения будут выполнять до начала исследуемого лечения (7-й день) и в конце лечения на 66-й день. Патологоанатом, не осведомленный о характеристиках пациента и методах лечения, оценивает следующие гистологические признаки: толщину эпидермиса, акантоз и эпидермальные/дермальные лимфоцитарные инфильтраты. Каждая характеристика оценивается следующим образом: 0 = нормальная, + = легкая и ++ = выраженная. |
День 66
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGFR-Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .