Um estudo fisiológico sobre a regulação negativa dos receptores de EGF na pele por exposição tópica com EGF (EGFR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
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Contato:
- Michael Weisskopf, MD
- E-mail: michael.weisskopf@usz.ch
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Subinvestigador:
- Michael Weisskopf, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Psoríase leve a moderada (todos os tipos) com placas ativas em ambos os lados do corpo acessíveis para biópsia e autoaplicação do produto
- Pontuação imuno-histoquímica de EGFR > 5
- Macho
- Idade 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento de psoríase sistêmica 3 meses antes e durante o estudo
- Tratamento de psoríase local nos locais de investigação nos últimos 30 dias ou durante o estudo
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto contendo EGF (Newskin) e/ou à vaselina/ácido salicílico a 10% e/ou aos anestésicos locais do tipo amid
- Descumprimento conhecido ou suspeito do protocolo do estudo Coagulopatia ou tratamento com anticoagulantes
- História de doença maligna Outro estado de doença concomitante clinicamente relevante Participação em outro estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Creme EGF
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tópico
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PLACEBO_COMPARATOR: Creme placebo
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Creme dérmico sem EGF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na densidade de EGFR na epiderme da lesão de psoríase
Prazo: Dia 66
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Biópsias por punção da lesão de psoríase tratada serão realizadas antes do início do tratamento do estudo (dia 7) e no final do tratamento, que é no dia 66. A imuno-histoquímica do EGFR será realizada com um anticorpo murino dirigido contra o domínio extracelular do EGFR humano. Um patologista cego para as características do paciente e modalidades de tratamento avalia a coloração imuno-histoquímica em três camadas epidérmicas. É aplicada uma pontuação variando de 0 (sem coloração) a 3 (coloração intensa), resultando em uma pontuação total variando de 0 (3x0) a 9 (3x3). |
Dia 66
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança para a linha de base no escore de gravidade da lesão alvo (PASI)
Prazo: Dia 80
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Um dermatologista cego avalia clinicamente a placa de psoríase tratada usando a parte de avaliação da lesão do escore PASI, avaliando 3 qualidades (espessura, vermelhidão e descamação) da lesão.
A pontuação varia de 0 (ausente) a 4 (muito grave), resultando em uma pontuação total de 0 a 12 (3 x 4)
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Dia 80
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Mudança para a linha de base na característica histológica: espessura da epiderme
Prazo: Dia 66
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Biópsias por punção da lesão de psoríase tratada serão realizadas antes do início do tratamento do estudo (dia 7) e no final do tratamento no dia 66. Um patologista cego para as características do paciente e modalidades de tratamento avalia as seguintes características histológicas: espessamento da epiderme, acantose e infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos. Cada característica é pontuada da seguinte forma: 0 = normal, + = leve e ++ = acentuada. |
Dia 66
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 80
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A cada visita os pacientes são questionados sobre a ocorrência de eventos adversos.
A última visita é no dia 80.
Todos os eventos adversos serão registrados no CRF.
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Dia 80
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Mudança para a linha de base na característica histológica: acantose
Prazo: Dia 66
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Biópsias por punção da lesão de psoríase tratada serão realizadas antes do início do tratamento do estudo (dia 7) e no final do tratamento no dia 66. Um patologista cego para as características do paciente e modalidades de tratamento avalia as seguintes características histológicas: espessamento da epiderme, acantose e infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos. Cada característica é pontuada da seguinte forma: 0 = normal, + = leve e ++ = acentuada. |
Dia 66
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Mudança para a linha de base na característica histológica: infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos
Prazo: Dia 66
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Biópsias por punção da lesão de psoríase tratada serão realizadas antes do início do tratamento do estudo (dia 7) e no final do tratamento no dia 66. Um patologista cego para as características do paciente e modalidades de tratamento avalia as seguintes características histológicas: espessamento da epiderme, acantose e infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos. Cada característica é pontuada da seguinte forma: 0 = normal, + = leve e ++ = acentuada. |
Dia 66
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGFR-Study
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