Uno studio fisiologico sulla downregulation dei recettori EGF nella pelle mediante esposizione topica con EGF (EGFR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
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Contatto:
- Michael Weisskopf, MD
- Email: michael.weisskopf@usz.ch
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Sub-investigatore:
- Michael Weisskopf, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Psoriasi da lieve a moderata (tutti i tipi) con placche attive su entrambi i lati del corpo accessibili per la biopsia e l'applicazione dell'autoprodotto
- Punteggio immunoistochimico EGFR > 5
- Maschio
- Età 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Trattamento della psoriasi sistemica 3 mesi prima e durante lo studio
- Trattamento locale della psoriasi nei siti sperimentali negli ultimi 30 giorni o durante lo studio
- Ipersensibilità o allergia nota al prodotto contenente EGF (Newskin) e/o alla vaselina/acido salicilico al 10% e/o agli anestetici locali di tipo ammidico
- Non conformità nota o sospetta al protocollo di studio Coagulopatia o trattamento con anticoagulanti
- Storia di malattia maligna Altro stato di malattia concomitante clinicamente rilevante Partecipazione a un altro studio sperimentale sul farmaco negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Crema FEG
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topico
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PLACEBO_COMPARATORE: Crema placebo
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Crema dermica senza EGF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della densità di EGFR nell'epidermide della lesione psoriasica
Lasso di tempo: Giorno 66
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Verranno eseguite biopsie con punzone della lesione psoriasica trattata prima dell'inizio del trattamento in studio (giorno 7) e alla fine del trattamento, che è il giorno 66. L'immunoistochimica dell'EGFR sarà eseguita con un anticorpo murino diretto contro il dominio extracellulare dell'EGFR umano. Un patologo all'oscuro delle caratteristiche e delle modalità di trattamento del paziente valuta la colorazione immunoistochimica in tre strati epidermici. Viene applicato un punteggio compreso tra 0 (nessuna colorazione) e 3 (colorazione intensa), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 (3x0) e 9 (3x3). |
Giorno 66
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica al basale nel punteggio di gravità della lesione target (PASI)
Lasso di tempo: Giorno 80
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Un dermatologo in cieco valuta clinicamente la placca di psoriasi trattata utilizzando la parte di valutazione della lesione del punteggio PASI, valutando 3 qualità (spessore, arrossamento e desquamazione) della lesione.
Il punteggio varia da 0 (assente) a 4 (molto grave), risultando in un punteggio totale da 0 a 12 (3 x 4)
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Giorno 80
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Modifica al basale nella caratteristica istologica: spessore dell'epidermide
Lasso di tempo: Giorno 66
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Verranno eseguite biopsie con punzone della lesione psoriasica trattata prima dell'inizio del trattamento in studio (giorno 7) e alla fine del trattamento il giorno 66. Un patologo all'oscuro delle caratteristiche del paziente e delle modalità di trattamento valuta i seguenti segni istologici: ispessimenti dell'epidermide, acantosi e infiltrati linfocitari epidermici/dermici. Ogni caratteristica è valutata come segue: 0 = normale, + = lieve e ++ = marcato. |
Giorno 66
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 80
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Ad ogni visita i pazienti vengono interrogati circa il verificarsi di eventi avversi.
L'ultima visita è il giorno 80.
Tutti gli eventi avversi saranno registrati nel crf.
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Giorno 80
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Modifica al basale nella caratteristica istologica: acantosi
Lasso di tempo: Giorno 66
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Verranno eseguite biopsie con punzone della lesione psoriasica trattata prima dell'inizio del trattamento in studio (giorno 7) e alla fine del trattamento il giorno 66. Un patologo all'oscuro delle caratteristiche del paziente e delle modalità di trattamento valuta i seguenti segni istologici: ispessimenti dell'epidermide, acantosi e infiltrati linfocitari epidermici/dermici. Ogni caratteristica è valutata come segue: 0 = normale, + = lieve e ++ = marcato. |
Giorno 66
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Modifica al basale nella caratteristica istologica: infiltrati linfocitari epidermici/dermici
Lasso di tempo: Giorno 66
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Verranno eseguite biopsie con punzone della lesione psoriasica trattata prima dell'inizio del trattamento in studio (giorno 7) e alla fine del trattamento il giorno 66. Un patologo all'oscuro delle caratteristiche del paziente e delle modalità di trattamento valuta i seguenti segni istologici: ispessimenti dell'epidermide, acantosi e infiltrati linfocitari epidermici/dermici. Ogni caratteristica è valutata come segue: 0 = normale, + = lieve e ++ = marcato. |
Giorno 66
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGFR-Study
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