Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio fisiológico sobre la regulación a la baja de los receptores de EGF en la piel por exposición tópica con EGF (EGFR)

2 de agosto de 2012 actualizado por: Ennar Pharmaceuticals AF
Investigación de la regulación a la baja del receptor de EGF por exposición tópica de EGF (crema dérmica).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Michael Weisskopf, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Psoriasis de leve a moderada (todos los tipos) con placas activas en ambos lados del cuerpo accesibles para biopsia y aplicación del autoproducto
  • Puntuación de inmunohistoquímica de EGFR > 5
  • Masculino
  • Edad 18-60 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de psoriasis sistémica 3 meses antes y durante el estudio
  • Tratamiento de psoriasis local en los sitios de investigación en los últimos 30 días o durante el estudio
  • Hipersensibilidad conocida o alergia al producto que contiene EGF (Newskin) y/o a la vaselina/ácido salicílico al 10 % y/o a los anestésicos locales del tipo amida
  • Incumplimiento conocido o sospechado del protocolo del estudio Coagulopatía o tratamiento con anticoagulantes
  • Antecedentes de enfermedad maligna Otro estado de enfermedad concomitante clínicamente relevante Participación en otro estudio de investigación de fármacos en los últimos 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Crema EGF
Droga: Factor de crecimiento epidérmico recombinante humano
actual
PLACEBO_COMPARADOR: Crema placebo
Otro: Crema placebo
Crema dérmica sin EGF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la densidad de EGFR en la epidermis de la lesión de psoriasis
Periodo de tiempo: Día 66

Se realizarán biopsias con sacabocados de la lesión de psoriasis tratada antes del inicio del tratamiento del estudio (día 7) y al final del tratamiento, que es el día 66.

La inmunohistoquímica de EGFR se realizará con un anticuerpo murino dirigido contra el dominio extracelular de EGFR humano. Un patólogo que desconoce las características del paciente y las modalidades de tratamiento evalúa la tinción inmunohistoquímica en tres capas epidérmicas. Se aplica una puntuación que va de 0 (sin tinción) a 3 (tinción intensa), lo que da como resultado una puntuación total que va de 0 (3x0) a 9 (3x3).
Día 66

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio al valor inicial en la puntuación de gravedad de la lesión objetivo (PASI)
Periodo de tiempo: Día 80
Un dermatólogo ciego evalúa clínicamente la placa de psoriasis tratada utilizando la parte de evaluación de la lesión de la puntuación PASI, evaluando 3 cualidades (grosor, enrojecimiento y descamación) de la lesión. La puntuación varía de 0 (ausente) a 4 (muy grave), lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 12 (3 x 4)
Día 80
Cambio a la línea de base en la característica histológica: espesor de la epidermis
Periodo de tiempo: Día 66

Se realizarán biopsias con sacabocados de la lesión de psoriasis tratada antes del inicio del tratamiento del estudio (día 7) y al final del tratamiento el día 66.

Un patólogo ciego a las características del paciente y las modalidades de tratamiento evalúa las siguientes características histológicas: espesores de la epidermis, acantosis e infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos. Cada característica se califica de la siguiente manera: 0 = normal, + = leve y ++ = marcada.
Día 66
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 80
En cada visita se pregunta a los pacientes sobre la ocurrencia de eventos adversos. La última visita es el día 80. Todos los eventos adversos se registrarán en el crf.
Día 80
Cambio a la línea de base en la característica histológica: acantosis
Periodo de tiempo: Día 66

Se realizarán biopsias con sacabocados de la lesión de psoriasis tratada antes del inicio del tratamiento del estudio (día 7) y al final del tratamiento el día 66.

Un patólogo ciego a las características del paciente y las modalidades de tratamiento evalúa las siguientes características histológicas: espesores de la epidermis, acantosis e infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos. Cada característica se califica de la siguiente manera: 0 = normal, + = leve y ++ = marcada.
Día 66
Cambio a la línea de base en la característica histológica: infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos
Periodo de tiempo: Día 66

Se realizarán biopsias con sacabocados de la lesión de psoriasis tratada antes del inicio del tratamiento del estudio (día 7) y al final del tratamiento el día 66.

Un patólogo ciego a las características del paciente y las modalidades de tratamiento evalúa las siguientes características histológicas: espesores de la epidermis, acantosis e infiltrados linfocíticos epidérmicos/dérmicos. Cada característica se califica de la siguiente manera: 0 = normal, + = leve y ++ = marcada.
Día 66

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ennar Pharmaceuticals AF

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EGFR-Study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir