Badanie fizjologiczne dotyczące regulacji w dół receptorów EGF w skórze przez miejscową ekspozycję na EGF (EGFR)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Michael Weisskopf, MD
- E-mail: michael.weisskopf@usz.ch
-
Pod-śledczy:
- Michael Weisskopf, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Łuszczyca łagodna do umiarkowanej (wszystkie typy) z aktywnymi blaszkami po obu stronach ciała, dostępnymi do biopsji i samodzielnego stosowania produktu
- Wynik immunohistochemiczny EGFR > 5
- Mężczyzna
- Wiek 18-60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie ogólnoustrojowe łuszczycy 3 miesiące przed iw trakcie badania
- Miejscowe leczenie łuszczycy w ośrodkach badawczych w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania
- Znana nadwrażliwość lub alergia na produkt zawierający EGF (Newskin) i/lub na wazelinę/10% kwas salicylowy i/lub na miejscowe środki znieczulające typu amidowego
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie protokołu badania Koagulopatia lub leczenie antykoagulantami
- Choroba nowotworowa w wywiadzie Inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krem EGF
|
aktualny
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krem placebo
|
Krem do skóry bez EGF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej gęstości EGFR w naskórku zmiany łuszczycowej
Ramy czasowe: Dzień 66
|
Biopsje punktowe leczonej zmiany łuszczycowej zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 7) i na końcu leczenia, czyli w dniu 66. Immunohistochemia EGFR zostanie przeprowadzona z mysim przeciwciałem skierowanym przeciwko zewnątrzkomórkowej domenie ludzkiego EGFR. Patolog nie znający charakterystyki pacjenta i metod leczenia ocenia barwienie immunohistochemiczne w trzech warstwach naskórka. Stosuje się punktację w zakresie od 0 (brak barwienia) do 3 (intensywne barwienie), co daje wynik całkowity w zakresie od 0 (3x0) do 9 (3x3). |
Dzień 66
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana na wartość wyjściową w docelowym wyniku ciężkości zmiany chorobowej (PASI)
Ramy czasowe: Dzień 80
|
Zaślepiony dermatolog ocenia klinicznie leczoną blaszkę łuszczycową za pomocą części oceny zmiany w skali PASI, oceniając 3 cechy (grubość, zaczerwienienie i łuszczenie się) zmiany.
Wynik waha się od 0 (nieobecny) do 4 (bardzo poważny), co daje całkowity wynik od 0 do 12 (3 x 4)
|
Dzień 80
|
|
Zmiana do linii podstawowej w obrazie histologicznym: grubość naskórka
Ramy czasowe: Dzień 66
|
Biopsje punktowe leczonej zmiany łuszczycowej zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 7) i na zakończenie leczenia w dniu 66. Patolog nie znający charakterystyki pacjenta i metod leczenia ocenia następujące cechy histologiczne: grubość naskórka, akantozę i nacieki limfocytarne naskórka/skóry. Każda cecha jest oceniana w następujący sposób: 0 = normalna, + = łagodna i ++ = zaznaczona. |
Dzień 66
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 80
|
Na każdej wizycie pacjenci pytani są o występowanie działań niepożądanych.
Ostatnia wizyta jest w dniu 80.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zapisane w CRF.
|
Dzień 80
|
|
Zmiana do linii podstawowej w obrazie histologicznym: akantoza
Ramy czasowe: Dzień 66
|
Biopsje punktowe leczonej zmiany łuszczycowej zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 7) i na zakończenie leczenia w dniu 66. Patolog nie znający charakterystyki pacjenta i metod leczenia ocenia następujące cechy histologiczne: grubość naskórka, akantozę i nacieki limfocytarne naskórka/skóry. Każda cecha jest oceniana w następujący sposób: 0 = normalna, + = łagodna i ++ = zaznaczona. |
Dzień 66
|
|
Zmiana do linii podstawowej w obrazie histologicznym: nacieki limfocytarne naskórka/skóry
Ramy czasowe: Dzień 66
|
Biopsje punktowe leczonej zmiany łuszczycowej zostaną wykonane przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (dzień 7) i na zakończenie leczenia w dniu 66. Patolog nie znający charakterystyki pacjenta i metod leczenia ocenia następujące cechy histologiczne: grubość naskórka, akantozę i nacieki limfocytarne naskórka/skóry. Każda cecha jest oceniana w następujący sposób: 0 = normalna, + = łagodna i ++ = zaznaczona. |
Dzień 66
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGFR-Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .