Fysiologinen tutkimus ihon EGF-reseptoreiden heikentymisestä EGF:n kanssa paikallisesti altistamalla (EGFR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Weisskopf, MD
- Sähköposti: michael.weisskopf@usz.ch
-
Alatutkija:
- Michael Weisskopf, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Lievä tai keskivaikea psoriaasi (kaikki tyypit), joissa molemmilla puolilla on aktiivisia plakkeja, joihin pääsee biopsiaa ja itsehoitoa varten
- EGFR-immunohistokemian pistemäärä > 5
- Uros
- Ikä 18-60 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen psoriaasin hoito 3 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
- Paikallinen psoriaasin hoito tutkimuskohteissa viimeisen 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia EGF:ää sisältävälle tuotteelle (Newskin) ja/tai vaseliinille/10 % salisyylihapolle ja/tai amid-tyyppisille paikallispuudutteille
- Tiedossa tai epäilty tutkimussuunnitelman noudattamatta jättäminen Koagulopatia tai hoito antikoagulantteilla
- Aiemmin pahanlaatuinen sairaus Muu kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaustila Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EGF-voide
|
ajankohtainen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kerma
|
Ihovoide ilman EGF:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta EGFR-tiheydessä psoriaasivaurion epidermiksessä
Aikaikkuna: Päivä 66
|
Hoidetusta psoriaasivauriosta otetaan biopsiat ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä 7) ja hoidon lopussa, joka on päivänä 66. EGFR-immunohistokemia suoritetaan hiiren vasta-aineella, joka on suunnattu ihmisen EGFR:n ekstrasellulaarista domeenia vastaan. Patologi, joka on sokeutunut potilaan ominaisuuksista ja hoitomenetelmistä, arvioi immunohistokemiallisen värjäytymisen kolmessa orvaskeden kerroksessa. Pistemäärä vaihtelee muodossa 0 (ei värjäytymistä) 3 (intensiivinen värjäytyminen), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee muodossa 0 (3x0) - 9 (3x3). |
Päivä 66
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leesion vakavuuspisteen (PASI) lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 80
|
Sokeutunut ihotautilääkäri arvioi hoidetun psoriaasin plakin kliinisesti käyttämällä PASI-pistemäärän leesion arviointiosaa ja arvioi vaurion kolmea ominaisuutta (paksuus, punoitus ja hilseily).
Pisteet vaihtelevat 0 (poissa) - 4 (erittäin vakava), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 12 (3 x 4)
|
Päivä 80
|
|
Muutos perusviivaan histologisessa ominaisuudessa: orvaskeden paksuus
Aikaikkuna: Päivä 66
|
Hoidon psoriaasivaurion biopsiat tehdään ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä 7) ja hoidon lopussa päivänä 66. Patologi, joka on sokeutunut potilaan ominaisuuksien ja hoitomenetelmien suhteen, arvioi seuraavat histologiset piirteet: orvaskeden paksuus, akantoosi ja epidermaaliset/dermaaliset lymfosyyttiset infiltraatit. Jokainen ominaisuus pisteytetään seuraavasti: 0 = normaali, + = lievä ja ++ = merkitty. |
Päivä 66
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 80
|
Jokaisella käynnillä potilailta kysytään haittatapahtumien esiintymisestä.
Viimeinen käynti on päivänä 80.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan cf-tiedostoon.
|
Päivä 80
|
|
Muutos perusviivaan histologisessa ominaisuudessa: akantoosi
Aikaikkuna: Päivä 66
|
Hoidon psoriaasivaurion biopsiat tehdään ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä 7) ja hoidon lopussa päivänä 66. Patologi, joka on sokeutunut potilaan ominaisuuksien ja hoitomenetelmien suhteen, arvioi seuraavat histologiset piirteet: orvaskeden paksuus, akantoosi ja epidermaaliset/dermaaliset lymfosyyttiset infiltraatit. Jokainen ominaisuus pisteytetään seuraavasti: 0 = normaali, + = lievä ja ++ = merkitty. |
Päivä 66
|
|
Muutos lähtötasoon histologisessa ominaisuudessa: epidermaaliset/dermaaliset lymfosyyttiset infiltraatit
Aikaikkuna: Päivä 66
|
Hoidon psoriaasivaurion biopsiat tehdään ennen tutkimushoidon aloittamista (päivä 7) ja hoidon lopussa päivänä 66. Patologi, joka on sokeutunut potilaan ominaisuuksien ja hoitomenetelmien suhteen, arvioi seuraavat histologiset piirteet: orvaskeden paksuus, akantoosi ja epidermaaliset/dermaaliset lymfosyyttiset infiltraatit. Jokainen ominaisuus pisteytetään seuraavasti: 0 = normaali, + = lievä ja ++ = merkitty. |
Päivä 66
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGFR-Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .