EGF 국소 노출에 의한 피부의 EGF 수용체 하향조절에 관한 생리학적 연구 (EGFR)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
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연락하다:
- Michael Weisskopf, MD
- 이메일: michael.weisskopf@usz.ch
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부수사관:
- Michael Weisskopf, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 생검 및 자체 제품 적용이 가능한 신체 양쪽에 활성 플라크가 있는 경도에서 중등도의 건선(모든 유형)
- EGFR 면역조직화학 점수 > 5
- 남성
- 18~60세
제외 기준:
- 연구 3개월 전 및 연구 동안 전신 건선 치료
- 지난 30일 동안 또는 연구 기간 동안 조사 현장에서의 국소 건선 치료
- EGF 함유 제품(Newskin) 및/또는 바셀린/10% 살리실산 및/또는 아미드 유형의 국소 마취제에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 연구 프로토콜에 대한 알려진 또는 의심되는 비순응 응고병증 또는 항응고제 치료
- 악성 질환의 병력 기타 임상적으로 관련된 수반되는 질환 상태 지난 30일 동안 또 다른 연구 약물 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGF 크림
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뉴스 영화
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플라시보_COMPARATOR: 위약 크림
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EGF 없는 더말 크림
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 병변의 표피에서 EGFR 밀도의 기준선으로부터의 변화
기간: 66일
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치료된 건선 병변의 펀치 생검은 연구 치료 시작 전(7일) 및 치료 종료 시점인 66일에 수행됩니다. EGFR 면역조직화학은 인간 EGFR의 세포외 도메인에 대한 마우스 항체로 수행될 것입니다. 환자의 특성과 치료 방식을 알지 못하는 병리학자가 3개의 표피층에서 면역조직화학 염색을 평가합니다. 0(염색 없음)에서 3(강렬한 염색) 범위의 점수가 적용되어 0(3x0)에서 9(3x3) 범위의 총 점수가 됩니다. |
66일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 심각도 점수(PASI)의 기준선으로 변경
기간: 80일차
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맹검 피부과 전문의는 PASI 점수의 병변 평가 부분을 사용하여 치료된 건선 플라크를 임상적으로 평가하여 병변의 3가지 특성(두께, 발적 및 인설)을 평가합니다.
점수 범위는 0(결석)에서 4(매우 심함)까지이며 총 점수는 0에서 12(3 x 4)입니다.
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80일차
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조직학적 특징의 기준선으로 변경: 표피의 두께
기간: 66일
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치료된 건선 병변의 펀치 생검은 연구 치료 시작 전(7일) 및 치료 종료 66일에 수행됩니다. 환자의 특성과 치료 방식을 알지 못하는 병리학자는 표피의 두께, 극세포증 및 표피/진피 림프구 침윤과 같은 조직학적 특징을 평가합니다. 각 특성은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 정상, + = 약함, ++ = 매우 높음. |
66일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 80일차
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방문할 때마다 환자에게 부작용 발생에 대해 질문합니다.
마지막 방문은 80일입니다.
모든 부작용은 CRF에 기록됩니다.
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80일차
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조직학적 특징의 기준선으로 변경: 극세포증
기간: 66일
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치료된 건선 병변의 펀치 생검은 연구 치료 시작 전(7일) 및 치료 종료 66일에 수행됩니다. 환자의 특성과 치료 방식을 알지 못하는 병리학자는 표피의 두께, 극세포증 및 표피/진피 림프구 침윤과 같은 조직학적 특징을 평가합니다. 각 특성은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 정상, + = 약함, ++ = 매우 높음. |
66일
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조직학적 특징의 기준선으로의 변화: 표피/진피 림프구성 침윤물
기간: 66일
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치료된 건선 병변의 펀치 생검은 연구 치료 시작 전(7일) 및 치료 종료 66일에 수행됩니다. 환자의 특성과 치료 방식을 알지 못하는 병리학자는 표피의 두께, 극세포증 및 표피/진피 림프구 침윤과 같은 조직학적 특징을 평가합니다. 각 특성은 다음과 같이 점수가 매겨집니다: 0 = 정상, + = 약함, ++ = 매우 높음. |
66일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGFR-Study
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