Fyziologická studie downregulace EGF-receptorů v kůži topickou expozicí EGF (EGFR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Michael Weisskopf, MD
- E-mail: michael.weisskopf@usz.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Weisskopf, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Mírná až středně závažná psoriáza (všechny typy) s aktivními plaky na obou stranách těla přístupnými pro biopsii a aplikaci vlastního produktu
- Imunohistochemické skóre EGFR > 5
- mužský
- Věk 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Systémová léčba psoriázy 3 měsíce před a během studie
- Lokální léčba psoriázy na zkoumaných místech v posledních 30 dnech nebo během studie
- Známá přecitlivělost nebo alergie na přípravek obsahující EGF (Newskin) a/nebo na vazelínu/10% kyselinu salicylovou a/nebo na lokální anestetika amidového typu
- Známé nebo předpokládané nedodržení protokolu studie Koagulopatie nebo léčba antikoagulancii
- Zhoubné onemocnění v anamnéze Jiné klinicky relevantní souběžné onemocnění Účast v jiné výzkumné studii léčiv v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EGF krém
|
aktuální
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo krém
|
Dermální krém bez EGF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty EGFR v epidermis psoriázové léze oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 66
|
Před zahájením studijní léčby (7. den) a na konci léčby, což je 66. den, budou provedeny punčové biopsie léčené psoriázové léze. Imunohistochemie EGFR bude provedena s myší protilátkou namířenou proti extracelulární doméně lidského EGFR. Patolog zaslepený k charakteristikám pacienta a léčebným modalitám hodnotí imunohistochemické barvení ve třech epidermálních vrstvách. Je aplikováno skóre v rozmezí od 0 (žádné barvení) do 3 (intenzivní barvení), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 (3x0) do 9 (3x3). |
Den 66
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na výchozí hodnotu v cílovém skóre závažnosti lézí (PASI)
Časové okno: Den 80
|
Zaslepený dermatolog posoudí léčený plak psoriázy klinicky pomocí části hodnocení léze skóre PASI, přičemž posoudí 3 kvality (tloušťka, zarudnutí a šupinatění) léze.
Skóre se pohybuje od 0 (nepřítomné) do 4 (velmi závažné), což vede k celkovému skóre 0 až 12 (3 x 4)
|
Den 80
|
|
Změna na výchozí hodnotu v histologickém znaku: tloušťka epidermis
Časové okno: Den 66
|
Před zahájením studijní léčby (7. den) a na konci léčby 66. den budou provedeny punčové biopsie léčené psoriázové léze. Patolog zaslepený k charakteristikám pacienta a léčebným modalitám hodnotí následující histologické znaky: ztluštění epidermis, akantózu a epidermální/dermální lymfocytární infiltráty. Každá charakteristika je hodnocena následovně: 0 = normální, + = mírná a ++ = výrazná. |
Den 66
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 80
|
Při každé návštěvě jsou pacienti dotazováni na výskyt nežádoucích účinků.
Poslední návštěva je 80. den.
Všechny nežádoucí příhody budou zaznamenány v crf.
|
Den 80
|
|
Změna na výchozí hodnotu v histologickém znaku: akantóza
Časové okno: Den 66
|
Před zahájením studijní léčby (7. den) a na konci léčby 66. den budou provedeny punčové biopsie léčené psoriázové léze. Patolog zaslepený k charakteristikám pacienta a léčebným modalitám hodnotí následující histologické znaky: ztluštění epidermis, akantózu a epidermální/dermální lymfocytární infiltráty. Každá charakteristika je hodnocena následovně: 0 = normální, + = mírná a ++ = výrazná. |
Den 66
|
|
Změna histologického znaku na výchozí hodnotu: epidermální/dermální lymfocytární infiltráty
Časové okno: Den 66
|
Před zahájením studijní léčby (7. den) a na konci léčby 66. den budou provedeny punčové biopsie léčené psoriázové léze. Patolog zaslepený k charakteristikám pacienta a léčebným modalitám hodnotí následující histologické znaky: ztluštění epidermis, akantózu a epidermální/dermální lymfocytární infiltráty. Každá charakteristika je hodnocena následovně: 0 = normální, + = mírná a ++ = výrazná. |
Den 66
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGFR-Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .