Eine physiologische Studie zur Herunterregulierung von EGF-Rezeptoren in der Haut durch topische Exposition mit EGF (EGFR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
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Kontakt:
- Michael Weisskopf, MD
- E-Mail: michael.weisskopf@usz.ch
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Unterermittler:
- Michael Weisskopf, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Leichte bis mittelschwere Psoriasis (alle Typen) mit aktiven Plaques auf beiden Körperseiten, die für eine Biopsie und Anwendung des Eigenprodukts zugänglich sind
- EGFR-Immunhistochemie-Score > 5
- Männlich
- Alter 18-60 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Systemische Psoriasisbehandlung 3 Monate vor und während der Studie
- Lokale Psoriasis-Behandlung an den Prüfzentren in den letzten 30 Tagen oder während der Studie
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das EGF-haltige Produkt (Newskin) und/oder gegen Vaseline/10 % Salicylsäure und/oder gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
- Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung Anderer klinisch relevanter Begleiterkrankungszustand Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: EGF-Creme
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aktuell
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
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Hautcreme ohne EGF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der EGFR-Dichte in der Epidermis der Psoriasis-Läsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 66
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Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung, also am Tag 66, durchgeführt. Die EGFR-Immunhistochemie wird mit einem murinen Antikörper durchgeführt, der gegen die extrazelluläre Domäne des menschlichen EGFR gerichtet ist. Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, bewertet die immunhistochemische Färbung in drei epidermalen Schichten. Es wird eine Punktzahl im Bereich von 0 (keine Färbung) bis 3 (starke Färbung) angewendet, was zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (3 x 0) bis 9 (3 x 3) führt. |
Tag 66
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Schweregrades der Zielläsion (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 80
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Ein verblindeter Dermatologe beurteilt die behandelte Psoriasis-Plaque klinisch anhand des Läsionsbewertungsteils des PASI-Scores, wobei 3 Eigenschaften (Dicke, Rötung und Schuppung) der Läsion bewertet werden.
Die Punktzahl reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 (3 x 4) führt.
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Tag 80
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Änderung des histologischen Merkmals gegenüber dem Ausgangswert: Dicke der Epidermis
Zeitfenster: Tag 66
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Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung an Tag 66 durchgeführt. Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, beurteilt die folgenden histologischen Merkmale: Verdickung der Epidermis, Akanthose und epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate. Jedes Merkmal wird wie folgt bewertet: 0 = normal, + = leicht und ++ = ausgeprägt. |
Tag 66
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 80
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Bei jedem Besuch werden die Patienten nach dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gefragt.
Der letzte Besuch ist am Tag 80.
Alle unerwünschten Ereignisse werden im crf aufgezeichnet.
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Tag 80
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Änderung des histologischen Merkmals zum Ausgangswert: Akanthose
Zeitfenster: Tag 66
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Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung an Tag 66 durchgeführt. Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, beurteilt die folgenden histologischen Merkmale: Verdickung der Epidermis, Akanthose und epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate. Jedes Merkmal wird wie folgt bewertet: 0 = normal, + = leicht und ++ = ausgeprägt. |
Tag 66
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Änderung des histologischen Merkmals gegenüber dem Ausgangswert: epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate
Zeitfenster: Tag 66
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Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung an Tag 66 durchgeführt. Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, beurteilt die folgenden histologischen Merkmale: Verdickung der Epidermis, Akanthose und epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate. Jedes Merkmal wird wie folgt bewertet: 0 = normal, + = leicht und ++ = ausgeprägt. |
Tag 66
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGFR-Study
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