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Eine physiologische Studie zur Herunterregulierung von EGF-Rezeptoren in der Haut durch topische Exposition mit EGF (EGFR)

2. August 2012 aktualisiert von: Ennar Pharmaceuticals AF
Untersuchung der EGF-Rezeptor-Herunterregulierung durch topische EGF (Hautcreme)-Exposition.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zurich, Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Weisskopf, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Leichte bis mittelschwere Psoriasis (alle Typen) mit aktiven Plaques auf beiden Körperseiten, die für eine Biopsie und Anwendung des Eigenprodukts zugänglich sind
  • EGFR-Immunhistochemie-Score > 5
  • Männlich
  • Alter 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Psoriasisbehandlung 3 Monate vor und während der Studie
  • Lokale Psoriasis-Behandlung an den Prüfzentren in den letzten 30 Tagen oder während der Studie
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das EGF-haltige Produkt (Newskin) und/oder gegen Vaseline/10 % Salicylsäure und/oder gegen Lokalanästhetika vom Amid-Typ
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung des Studienprotokolls Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung Anderer klinisch relevanter Begleiterkrankungszustand Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EGF-Creme
Arzneimittel: Menschlicher rekombinanter epidermaler Wachstumsfaktor
aktuell
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Creme
Sonstiges: Placebo-Creme
Hautcreme ohne EGF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der EGFR-Dichte in der Epidermis der Psoriasis-Läsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 66

Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung, also am Tag 66, durchgeführt.

Die EGFR-Immunhistochemie wird mit einem murinen Antikörper durchgeführt, der gegen die extrazelluläre Domäne des menschlichen EGFR gerichtet ist. Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, bewertet die immunhistochemische Färbung in drei epidermalen Schichten. Es wird eine Punktzahl im Bereich von 0 (keine Färbung) bis 3 (starke Färbung) angewendet, was zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 (3 x 0) bis 9 (3 x 3) führt.
Tag 66

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Zielläsion (PASI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 80
Ein verblindeter Dermatologe beurteilt die behandelte Psoriasis-Plaque klinisch anhand des Läsionsbewertungsteils des PASI-Scores, wobei 3 Eigenschaften (Dicke, Rötung und Schuppung) der Läsion bewertet werden. Die Punktzahl reicht von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (sehr schwer), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 12 (3 x 4) führt.
Tag 80
Änderung des histologischen Merkmals gegenüber dem Ausgangswert: Dicke der Epidermis
Zeitfenster: Tag 66

Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung an Tag 66 durchgeführt.

Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, beurteilt die folgenden histologischen Merkmale: Verdickung der Epidermis, Akanthose und epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate. Jedes Merkmal wird wie folgt bewertet: 0 = normal, + = leicht und ++ = ausgeprägt.
Tag 66
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 80
Bei jedem Besuch werden die Patienten nach dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gefragt. Der letzte Besuch ist am Tag 80. Alle unerwünschten Ereignisse werden im crf aufgezeichnet.
Tag 80
Änderung des histologischen Merkmals zum Ausgangswert: Akanthose
Zeitfenster: Tag 66

Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung an Tag 66 durchgeführt.

Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, beurteilt die folgenden histologischen Merkmale: Verdickung der Epidermis, Akanthose und epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate. Jedes Merkmal wird wie folgt bewertet: 0 = normal, + = leicht und ++ = ausgeprägt.
Tag 66
Änderung des histologischen Merkmals gegenüber dem Ausgangswert: epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate
Zeitfenster: Tag 66

Stanzbiopsien der behandelten Psoriasis-Läsion werden vor Beginn der Studienbehandlung (Tag 7) und am Ende der Behandlung an Tag 66 durchgeführt.

Ein Pathologe, der für die Merkmale und Behandlungsmodalitäten des Patienten blind ist, beurteilt die folgenden histologischen Merkmale: Verdickung der Epidermis, Akanthose und epidermale/dermale lymphozytäre Infiltrate. Jedes Merkmal wird wie folgt bewertet: 0 = normal, + = leicht und ++ = ausgeprägt.
Tag 66

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ennar Pharmaceuticals AF

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kündig, MD, University Hospital Zurich, Dermatology Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGFR-Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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