進行胃がんの第一選択治療としての高用量のドセタキセルと 5-フルオロウラシルの併用による隔週投与 (DaeMon)
2014年11月6日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
切除不能または転移性胃腺癌の一次治療における隔週のドセタキセルおよびデグラモント療法を評価する第 II 相試験 (DaeMon)
これは、第一選択療法における切除不能な胃腺癌に対する隔週ドセタキセルとデグラモント療法の有効性と安全性を評価する非盲検第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
主要評価項目: 全体的な奏効率
副次評価項目: 進行までの時間、全生存期間、安全性データ
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能な胃腺癌を有し、ECOGパフォーマンスステータスが0〜2である患者
- X線検査（CT、MRIスキャン、または胸部X線検査を含む）または身体検査によって測定可能な疾患の存在
- 最後の大きな手術から少なくとも 3 週間が経過している
- 最後の補助化学療法から少なくとも 12 か月
- 前回の放射線治療から少なくとも 6 週間経過していること。 ただし、放射線治療照射野の範囲および部位が顕著な骨髄抑制が予想されないものである場合に限ります。
- 緩和的放射線療法を受けた患者は、可逆的な毒性影響（例：副作用）から回復している必要があります。 フィールドの放射線によって引き起こされる吐き気と嘔吐
- 生殖能力のある患者は効果的なBCを使用する必要があります。
- 必要なスクリーニング検査機関の基準:
ヘモグロビン 90g/L WBC 3.5 x 109/L 好中球 1.5 x 109/L 血小板 100 x 109/L クレアチニン 133 umol/L およびクレアチニンクリアランス 60 mL/min
- 推定余命は少なくとも6か月。
除外基準:
- 脳転移
- 妊娠の可能性のある女性、妊娠検査薬が陽性
- -過去5年以内の胃癌以外の悪性腫瘍の併発または以前の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、または低悪性度前立腺癌を除く）
- 活動性感染症
- 悪性腫瘍とは無関係の重篤な医学的問題の同時発生。これにより、研究への完全な遵守が大幅に制限されたり、患者が極度のリスクにさらされたりする可能性があります。
- 適切な避妊を拒否する性的に活動的な患者。主任研究者と話し合って同意しない限り、経口薬の吸収に影響を与える可能性のある症状（断続的な閉塞など）のある患者
- フルオロピリミジンに対するグレード3または4の毒性の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST 1.1に基づく全体的な奏効率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1年
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1年
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進歩するまでの時間
時間枠：1年
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1年
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グレード3または4の毒性の発生率
時間枠：1年
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毒性を等級付けする基準は NCI CTC 3.0 です。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月6日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。