剂量密集的双周多西紫杉醇联合 5-氟尿嘧啶作为晚期胃癌的一线治疗 (DaeMon)
2014年11月6日 更新者：Jian Xiao、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
一项评估双周多西紫杉醇和 DeGramont 方案一线治疗不可切除或转移性胃腺癌 (Daemon) 的 II 期试验
这是一项开放标签的 II 期研究，旨在评估双周多西紫杉醇和 DeGramont 方案在一线治疗中对不可切除胃腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
主要终点：总体缓解率
次要终点：进展时间、总生存期、安全数据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- ECOG体能状态为0-2的经组织学或细胞学证实的不可切除胃腺癌患者
- 通过放射学研究（包括 CT 或 MRI 扫描，或胸部 X 光检查）或体格检查存在可测量的疾病
- 距上次大手术至少 3 周
- 距上次辅助化疗至少 12 个月
- 距上次放疗至少 6 周，前提是放疗野的范围和部位不会出现显着的骨髓抑制
- 接受过姑息性放疗的患者必须已经从任何可逆的毒性作用中恢复过来，例如 场辐射引起的恶心和呕吐
- 有生育潜力的患者必须使用有效的BC；
- 所需的筛选实验室标准：
血红蛋白 90g/L WBC 3.5 x 109/L 中性粒细胞 1.5 x 109/L 血小板 100 x 109/L 肌酐 133 umol/L 和肌酐清除率 60 mL/min
- 可能的预期寿命至少为 6 个月；
排除标准：
- 脑转移
- 有生育能力的女性，妊娠试验呈阳性
- 在过去五年内伴有恶性肿瘤或既往有胃癌以外的恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或低级别前列腺癌除外
- 主动感染
- 并发与恶性肿瘤无关的严重医疗问题，这将严重限制对研究的完全依从性或使患者面临极端风险
- 拒绝采取适当避孕措施的性活跃患者；患有可能影响口服药物吸收的疾病（例如间歇性阻塞）的患者，除非与主要研究者讨论并达成一致
- 3 级或 4 级氟嘧啶中毒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 RECIST 1.1 的总体缓解率
大体时间：一年
|
一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：一年
|
一年
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进展时间
大体时间：一年
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一年
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3 级或 4 级毒性的发生率
大体时间：一年
|
毒性分级标准是 NCI CTC 3.0
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月6日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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