卵巣癌に対する CT 抗原 TCR リダイレクト T 細胞。

包含基準:

• -難治性またはプラチナ耐性疾患を伴う再発性上皮性卵巣、原発性腹膜または卵管癌の診断を受けている必要があり、および/または2行以上の化学療法を受けている
• 年齢 ≥ 18 歳
• 重大な免疫不全なし
• 他の治療法について説明を受けた
• -高解像度検査でHLA A*0201、HLA-A*0205、および/またはHLA-A*0206陽性である必要があります。
• 患者の腫瘍は、セクション3.3.1に記載されているスクリーニングアルゴリズムに従って、NY-ESO-1ᶜ²⁵⁹Tの組織学的アッセイで陽性でなければなりません。 陽性発現は、免疫組織化学により 2+ および/または 3+ である細胞の 50% 以上として定義されます
• 0または1のECOGパフォーマンスステータス
• > 4ヶ月の平均余命

• 以前の治療法:

  1. 以前の免疫療法、または以前の治験薬は、アフェレーシスの 4 週間前に洗い流し、注入前のリンパ球除去化学療法の 4 週間前に完了する必要があります。
  2. -モノクローナル抗体療法は、注入前のリンパ球除去化学療法の少なくとも6週間前に完了する必要があります
  3. 以前の細胞傷害性化学療法、モノクローナル抗体療法、免疫療法はすべて、アフェレーシスの 3 週間前に洗い流し、注入前のリンパ球除去化学療法の少なくとも 3 週間前に完了する必要があります。
  4. -全身性コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法は、アフェレーシスの2週間前に洗い流し、注入前のリンパ球除去化学療法の少なくとも2週間前に完了する必要があります
  5. 生物学的または他の承認された分子標的低分子阻害剤は、アフェレーシスの 1 週間前に洗い流し、注入前のリンパ球除去化学療法の少なくとも 1 週間前に完了する必要があります。
  6. 以前の治療によるグレード 3 または 4 の血液毒性は、アフェレーシスの前にグレード 2 以下に解消されている必要があり、グレード 3 または 4 の毒性は、注入前のリンパ球除去化学療法の前にグレード 2 以下に解消されている必要があります。
• -RECIST 1.1で定義されている測定可能な疾患を持っている必要があります。
• アフェレーシスのための十分な静脈アクセスが必要です。
• 出産の可能性のある女性は、研究期間中および研究薬の持続性が患者で検出されなくなるまで、許容される避妊法を使用するように求められます。 この期間は数年かかる場合があります。 許容される避妊の方法には、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜または子宮頸管キャップ、子宮内避妊器具、およびホルモン避妊薬が含まれます。 2 つの方法を組み合わせて使用​​することをお勧めします。

患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

• 白血球 ≥ 3,000/mcL
• 絶対好中球数≧1,500/mcL
• 血小板≧100,000/mcL
• -総ビリルビン≤1.5 ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常上限
• -クレアチニン≤2.0mg/dLまたは
• クレアチニンクリアランス > 60 mL/min 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの患者
• 患者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

除外基準:

• 現在、他の治験薬を受け取っています
• -活動的な脳転移のある患者。 -局所療法（すなわち、 転移切除術および/または放射線療法) であり、過去 6 か月間に局所再発または進行の証拠がないことが適格である
• -シクロホスファミドまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -18か月以内の以前の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く） 研究への参加注：患者は、研究に参加する資格を得るために、以前の悪性腫瘍から完全に寛解している必要があります。
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 慢性コルチコステロイド、ヒドロキシ尿素、または免疫調節剤の使用 (例: インターロイキン-2、インターフェロン-アルファまたはガンマ、顆粒球コロニー刺激因子など) 試験登録前の 30 日以内。 注: 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません。 被験者が短期間の経口コルチコステロイドを処方された場合、使用は7日未満に制限する必要があります。 アフェレーシスおよび免疫評価採血の前にステロイドを使用することは、白血球機能に影響を与えるため、推奨されません。
• -HIV、HBV、またはHCVによる活動的な感染
• -2か月以内に実験的ワクチンを受領した、または治験責任医師の意見では、6か月以内に投与された実験的ワクチンに反応している、または組み込みベクターを使用した以前の遺伝子治療を受けている
• -ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫疾患の病歴
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための患者の利用可能性の欠如
• -重大な心臓病の証拠または病歴