骨髄腫に対する CT 抗原 TCR 改変 T 細胞

包含基準:

• 1. 研究に参加する前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

  2. 患者は骨髄腫の診断を受けていなければなりません (診断基準については付録 A を参照)。

  3. 患者は、骨髄腫に対する以前の治療後に進行性または活動性の疾患を患っていなければなりません。以下に該当します。

  1. IMiD とプロテアソーム阻害剤を個別の治療法または組み合わせた治療法として含む

  2. 以前の自動 SCT は含まれる場合がありますが、以前の同種 SCT は含まれない場合があります

     DPACEなどの第2選択または第3選択以降の治療に失敗し、進行性疾患ではなく部分奏効を経験している患者も対象となります。

     4. 患者は研究参加時に測定可能な疾患を患っていなければなりません。 測定可能な疾患には、定量または検出可能なレベルの血清または尿のパラタンパク質が含まれる場合があります。 研究登録時に最小分泌性疾患を患っている患者の場合、血清遊離カッパまたはラムダ軽鎖レベル、または血清遊離軽鎖比が測定され、異常であれば疾患モニタリングに使用される場合があります。

     5. 患者は、CLIA 認定 (または同等の) 臨床検査機関によって判定された HLA-A201 である必要があります。 （この決定は入学前スクリーニングICFによって行われます）

     6. 患者は、RT-PCR、免疫組織化学、または量子遺伝子分析によって NY-ESO-1 および/または LAGE-1 の発現を確認していなければなりません。 （この決定は入学前スクリーニングICFによって行われます）

     除外基準:

• 1. 妊娠中または授乳中の女性 2. HIV または HTLV-1/2 血清陽性 3. 骨髄異形成の既知の病歴 4. 慢性活動性肝炎または肝硬変の既知の病歴（臨床検査で疑われる場合は、肝生検で確認する必要があります）。

  5. HBV または HCV による活動性感染

  • B型肝炎表面抗原の検査によって判定される活動性B型肝炎感染。

  • 活動性 C 型肝炎。患者は HCV 抗体についてスクリーニングされます。 HCV 抗体が陽性の場合、RT PCR または bDNA アッセイによる HCV RNA のスクリーニングは、CLIA 認定または同等の資格を持つ地元の検査機関によるスクリーニングで実行する必要があります。 適格性は、陰性スクリーニング値に基づいて決定されます。 スクリーニング前の60日以内に実施されたHCV RNA検査の陰性結果の文書が提供された場合、検査は必要ありません。

    6. 同種移植の既往 7. ステロイドまたは他の免疫抑制治療を必要とする重度の自己免疫疾患の病歴。

    8. 活動性免疫介在性疾患には、結合組織疾患、ぶどう膜炎、サルコイドーシス、炎症性腸疾患、多発性硬化症が含まれます。

    9. 研究参加のリスクを高める可能性のある他の重大な心臓、肝臓、腎臓、眼科、精神科、または胃腸疾患の証拠または病歴。 ストレステストの具体的な種類は、PI の裁量で選択されます。

    10. 活動性の細菌または全身性のウイルスまたは真菌感染症。