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肺動脈性肺高血圧症患者における Rt 心不全の予測因子としての Rt 心室基質代謝 (RVMET)

2018年4月12日 更新者:Lisa Mielniczuk、Ottawa Heart Institute Research Corporation
この研究の目的は、肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者の心臓における代謝活動のパターンを評価することです。 PAH 患者は、心臓の右側の衰弱または不全を発症するリスクがあります。心不全の発症と、心臓が糖などのエネルギー源を使用する方法との間に関係がある可能性があります。 この研究は、陽電子放射断層撮影法(PET画像)を使用して、PAH患者の心臓が糖の取り込みをどのように利用するかを評価するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

PAH は右心室機能不全の結果として早期死亡を引き起こします。 しかし、右心不全を発症する傾向には患者ごとに大きな違いがあります。 この研究は、右心室 (RV) の変化が PAH 患者における右心不全の発症を予測できるかどうかを判断することを提案しています。

さらに、この研究は、肺血管抵抗、血清BNP、心肥大と機能の変化など、PAHにおける他の生理学的反応と右心室代謝の関係を評価することを目的としています。 血行動態測定、バイオマーカー、心臓磁気共鳴画像法 (MRI) と組み合わせて。 RV 代謝は、(18F) FTHA および (18F)FDG 心臓 PET 画像で評価されます。

年齢性別が一致した20人のコホートが通常の対照として機能します。 これらの被験者には既知の心臓疾患や肺疾患はなく、心室機能は正常で、心エコー図で肺圧を推定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • University of OttawaHeart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:(患者)

  • 以下のいずれかによるカテゴリー 1 肺動脈性肺高血圧症と診断された患者: 特発性、家族性、膠原病、HIV 疾患、または食欲不振の使用に関連する。
  • さらなる臨床管理および/または診断のために右心カテーテル検査が必要となるすべての患者。
  • 患者は、重大な冠動脈疾患がない場合(近位冠動脈または中大冠動脈の狭窄>70%)、または異常な左心室機能(EF<50%)を伴う中等度の冠動脈疾患(60~70%)を有さない場合に適格とみなされる。
  • 患者は、現在または最近の右心不全の証拠がない場合に適格とみなされる。
  • 過去に入院歴がないこと、または登録後6か月以内に右心不全による静脈利尿薬の投与が必要でないこと。
  • 登録前の6か月以内に体液量を制御するために経口利尿薬を増量していないこと
  • 現在、体液貯留または右心緊張の症状や徴候がない。以下のいずれかを含む:新たな腹水の発生または末梢浮腫 > = 2+、JVP が胸骨角より 7 cm 上、または当時の右心房圧 > 14 mmHg右心カテーテル検査の様子。
  • さらに、PAH および現在 RHF を患う最大 15 人の患者からなる小規模コホートも含めます。

除外基準:

  • -既知の重大な冠動脈疾患(近位または中大動脈における70%を超える既知の狭窄、または冠動脈の中等度の冠動脈疾患(60〜70%)および関連する左心室駆出率<50%と定義される)を有する患者。
  • 経口血糖降下薬やインスリンの使用を必要とする糖尿病患者。
  • 埋め込み可能な金属デバイス。磁気共鳴画像法と互換性がありません。
  • 磁気共鳴画像法のその他の禁忌。

正常な対照被験者:

  • 被験者には既知の心臓疾患や肺疾患はありません。
  • 心エコー図で正常な心室機能と推定肺圧。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FTHA/GDF PETイメージング

この研究では、I 型肺動脈高血圧症 (PAH) の被験者 60 名と、正常な対照として年齢および性別の健康な個人 20 名を登録する予定です。 これらの被験者には既知の心臓疾患や肺疾患はありません。

両方のグループは FTHA/FDG PET イメージングを受けます。

被験者は、FTHA(フルオロ-6-シス-ヘパデカン酸)とFDG(フルオロ-2-デオキシ-グルコース)という2つの別個のトレーサーを使用して、2つの異なる日にPETスキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺死亡または臨床的右心不全入院
時間枠:1年
以下のいずれかを必要とする臨床的RHF入院:静脈内利尿薬または少なくとも7日間のベースラインの50%を超える経口利尿薬の増加。
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓 MRI によって測定された、ベースラインから 1 年までの右心室のサイズと機能の変化。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月26日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月12日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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