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Metabolismo do Substrato Ventricular Rt como Preditor de Insuficiência Cardíaca Rt em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (RVMET)

12 de abril de 2018 atualizado por: Lisa Mielniczuk, Ottawa Heart Institute Research Corporation
O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de atividade metabólica no coração de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP). Os doentes com HAP correm o risco de desenvolver fraqueza ou insuficiência do lado direito do coração. É possível que exista uma relação entre o desenvolvimento de insuficiência cardíaca e a forma como o coração utiliza as fontes de energia, como o açúcar. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a maneira como o coração usa a absorção de açúcar em pacientes com HAP usando tomografia por emissão de pósitrons (imagem PET)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A HAP resulta em morte prematura como resultado da disfunção ventricular direita. No entanto, existem diferenças substanciais entre os pacientes em sua tendência de desenvolver insuficiência cardíaca direita. Este estudo propõe determinar se as alterações do ventrículo direito (VD) podem predizer o desenvolvimento de insuficiência cardíaca direita em pacientes com HAP.

Além disso, o estudo visa avaliar a relação do metabolismo ventricular direito com outras respostas fisiológicas na HAP, incluindo: resistência vascular pulmonar, BNP sérico e alterações na hipertrofia e função cardíaca. Em conjunto com medições hemodinâmicas, biomarcadores e ressonância magnética cardíaca (MRI); O metabolismo do VD será avaliado com (18F) FTHA e (18F)FDG PET cardíaco.

Uma coorte de indivíduos de 20 anos de idade pareados servirá como controles normais. Esses indivíduos não terão doença cardíaca ou pulmonar conhecida com função ventricular normal e estimam as pressões pulmonares no ecocardiograma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y4W7
        • University of OttawaHeart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:(PACIENTES)

  • Pacientes com diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar categoria 1 devido a qualquer um dos seguintes: idiopático, familiar, associado a doença do tecido conjuntivo, doença de HIV ou uso de anorexígenos.
  • Todos os pacientes que precisarão de um cateterismo cardíaco direito para posterior manejo clínico e/ou diagnóstico.
  • Os pacientes serão considerados elegíveis se não tiverem doença arterial coronariana significativa (estenose > 70% em uma artéria coronária proximal ou média) ou doença arterial coronariana moderada (60-70%) com função ventricular esquerda anormal (EF <50%)
  • Os pacientes serão considerados elegíveis na ausência de evidência atual ou recente de insuficiência cardíaca direita.
  • Nenhuma internação hospitalar anterior ou necessidade de diuréticos intravenosos para insuficiência cardíaca direita dentro de 6 meses após a inscrição.
  • Nenhum aumento nos diuréticos orais para controlar o volume de fluidos dentro de 6 meses antes da inscrição
  • Sem sintomas e sinais atuais de retenção de líquidos ou tensão do coração direito, incluindo qualquer um dos seguintes: desenvolvimento de nova ascite ou edema periférico > = 2+, JVP > 7 cm acima do ângulo do esterno ou pressão atrial direita > 14 mmHg no momento de cateterismo cardíaco direito.
  • Além disso, incluiremos uma pequena coorte de até 15 pacientes com HAP e IC atual.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana significativa conhecida (definida como estenose conhecida >70% em uma artéria principal proximal ou média ou doença arterial coronariana moderada (60-70%) em uma artéria coronária e fração de ejeção ventricular esquerda associada <50%.
  • Pacientes com diabetes mellitus que necessitem do uso de hipoglicemiantes orais e ou insulina.
  • Dispositivos metálicos implantáveis, incompatíveis com ressonância magnética.
  • Outras contra-indicações da ressonância magnética.

Sujeitos de controle normais:

  • Os indivíduos não terão nenhuma doença cardíaca ou pulmonar conhecida.
  • Função ventricular normal e pressões pulmonares estimadas no ecocardiograma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Imagens PET FTHA/GDF

Este estudo planeja inscrever 60 indivíduos com hipertensão arterial pulmonar tipo I (HAP) e 20 indivíduos saudáveis, de idade e sexo para servir como controles normais. Esses indivíduos não terão nenhuma doença cardíaca ou pulmonar conhecida.

Ambos os grupos serão submetidos a imagens FTHA/FDG PET.
Radiação: FTHA, FDG PET imagiologia.
Os indivíduos serão submetidos a exames de PET em 2 dias diferentes usando 2 marcadores separados, FTHA (ácido fluor-6-este-hepadecanóico) e FDG (fluoro-2-desoxi-glicose).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte cardiopulmonar OU hospitalização clínica por insuficiência cardíaca direita
Prazo: 1 ano
Admissão clínica por RHF exigindo UM dos seguintes: diuréticos intravenosos ou aumento de diuréticos orais > 50% da linha de base por pelo menos 7 dias.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no tamanho e na função do ventrículo direito conforme medido pela ressonância magnética cardíaca, entre a linha de base e 1 ano.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

26 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010539-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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